Étude d'innocuité ouverte KP415 chez des enfants (6 à 12 ans) atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) pour un diagnostic principal de TDAH (présentation combinée, inattentive ou hyperactive / impulsive) par évaluation clinique et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
2. Le sujet doit avoir un score d'au moins 3 (légèrement malade) sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) administrée par le clinicien.
3. Les sujets qui ont terminé l'étude d'efficacité avec KP415 peuvent être transférés dans l'étude en cours.
4. Le sujet, le parent / tuteur légal et le soignant (le cas échéant) du sujet doivent comprendre et être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant une condition médicale chronique cliniquement significative pouvant interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
2. Le sujet a un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de trouble dépressif majeur, de trouble des conduites, de trouble obsessionnel-compulsif, d'antécédents de psychose, de trouble du spectre autistique, de trouble de dérégulation de l'humeur perturbatrice (DMDD), de déficience intellectuelle, de syndrome de Tourette, de trouble génétique confirmé avec troubles cognitifs et/ou comportementaux.
3. Le sujet présente des signes de toute maladie chronique du système nerveux central (SNC) telle que tumeurs, inflammation, troubles convulsifs, troubles vasculaires, troubles potentiels liés au SNC pouvant survenir dans l'enfance ou antécédents de symptômes neurologiques persistants attribuables à un traumatisme crânien grave.
4. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel (le mois dernier) autre que la phobie spécifique, les troubles de la motricité, le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles du sommeil, les troubles de l'élimination, les troubles de l'adaptation, les troubles de l'apprentissage ou les troubles de la communication. Les participants souffrant de phobie scolaire ou d'anxiété de séparation ne seront pas éligibles.
5. - Le sujet a des idées / comportements suicidaires cliniquement significatifs, basés sur des antécédents de tentative de suicide et l'évaluation C-SSRS lors du dépistage ou à tout moment avant la dernière dose du médicament à l'étude.
6. Le sujet présente une anomalie médicale instable cliniquement significative, une maladie chronique ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique ou rénal, ou un trouble ou des antécédents d'une affection pouvant interférer avec l'absorption et la distribution du médicament , le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
7. Le sujet a des antécédents ou la présence d'ECG anormaux.