Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KP415 Åpen sikkerhetsstudie hos barn (6-12 år) med ADHD

29. juni 2021 oppdatert av: KemPharm, Inc.

En multisenter, doseoptimalisert, åpen sikkerhetsstudie med KP415 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne studien er en multisenter, doseoptimalisert, åpen sikkerhetsstudie med KP415 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningsperiode, en doseoptimaliseringsfase og en behandlingsfase og et oppfølgingsbesøk, som følger:

  • Screeningsperiode: Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsperiode opptil 30 dager før de går inn i doseoptimaliseringsfasen.
  • Doseoptimaliseringsfasen: Under doseoptimeringsfasen vil forsøkspersonene titreres til doser på 20, 30 eller 40 mg KP415 basert på tolerabilitet og beste individuelle dose-respons etter etterforskerens oppfatning.
  • Behandlingsfase: Kvalifiserte forsøkspersoner vil få daglige enkeltdoser av KP415 i opptil ca. 360 dager (opptil ca. 12 måneder). Dosen av KP415 gitt i behandlingsfasen vil være dosen av KP415 ved slutten av doseoptimeringsfasen. Under behandlingsfasen kan dosen av KP415 endres basert på individuell toleranse og beste doserespons (til enten 20, 30 eller 40 mg KP415 kapsler). Sikkerhet, effekt og søvnadferdsvurderinger vil bli utført.
  • Oppfølgingsbesøk: 3 ±2 dager etter administrering av den siste dosen i behandlingsfasen, vil forsøkspersonene gå inn i et oppfølgingsbesøk for å evaluere sikkerhetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose av ADHD (kombinert, uoppmerksom eller hyperaktiv/impulsiv presentasjon) per klinisk evaluering og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children og Ungdom (MINI-KID).
  2. Forsøkspersonen må ha en skår på minst 3 (mildt syk) på skalaen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) administrert av kliniker.
  3. Forsøkspersoner som fullførte effektstudien med KP415 kan bli rullet over i den nåværende studien.
  4. Emnet, forsøkspersonens forelder/verge og omsorgsperson (hvis aktuelt) må forstå og være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
  2. Personen har en hvilken som helst diagnose av bipolar I eller II lidelse, alvorlig depressiv lidelse, atferdsforstyrrelse, tvangslidelse, en hvilken som helst historie med psykose, autismespekterforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuell funksjonshemming, Tourettes syndrom, bekreftet genetisk lidelse med kognitive og/eller atferdsforstyrrelser.
  3. Personen har bevis på en hvilken som helst kronisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som svulster, betennelse, anfallsforstyrrelser, vaskulær lidelse, potensielle CNS-relaterte lidelser som kan oppstå i barndommen, eller historie med vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade.
  4. Personen har en gjeldende (siste måned) psykiatrisk diagnose annet enn spesifikk fobi, motoriske lidelser, opposisjonell trass-forstyrrelse, søvnforstyrrelser, eliminasjonsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser, læringsforstyrrelser eller kommunikasjonsforstyrrelser. Deltakere med skolefobi eller separasjonsangst vil ikke være kvalifisert.
  5. Personen har klinisk signifikante selvmordstanker/-adferd, basert på en historie med selvmordsforsøk og C-SSRS-vurderingen ved screening eller når som helst før siste dose av studiemedikamentet.
  6. Personen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystemet, eller en lidelse eller historie med en tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon , metabolisme eller utskillelse av studiemedisin.
  7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av unormale EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett KP415

KP415 (serdeksmetylfenidat [SDX] Cl/d-metylfenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molar ekvivalent med 40 mg d-MPH HCl)
Legemiddel: KP415 oral kapsel
En gang daglig oral dose
Andre navn:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
TEAE-er vil bli vurdert med start etter den første dosen av studiemedikamentet, og slutter med oppfølgingsbesøket eller tidlig avslutningsbesøk.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ADHD-RS-5 totalscore
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Den kliniker-administrerte ADHD-RS-5 er en 18-elements skala som vurderer ADHD-symptomer på en 4-punkts skala. Hvert element skåres ved å bruke en kombinasjon av alvorlighets- og frekvensvurderinger fra et område fra 0 (som gjenspeiler ingen symptomer eller en frekvens på aldri eller sjelden) til 3 (som gjenspeiler alvorlige symptomer eller en frekvens på svært ofte), slik at den totale ADHD-RS -5 poengsummer varierer fra 0 til 54. De 18 elementene kan deles inn i to 9-elements underskalaer: En for hyperaktivitet/impulsivitet og den andre for uoppmerksomhet.
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i CGI-S
Tidsramme: Inntil 12 måneder
CGI-S er en klinikervurdert skala som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi (ADHD-symptomer i denne studien) på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke).
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det modifiserte, forkortede Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vil bli brukt til å vurdere søvnatferden. CSHQ er et retrospektivt spørreskjema med 33 elementer for å undersøke søvnatferd hos små barn. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala av "Vanligvis", "Noen ganger" og "Sjelden" for forekomster i en rekke viktige søvndomener: sengetidsmotstand, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighet, søvnangst, natteoppvåkning, parasomnier, søvn pusteforstyrrelser og søvnighet på dagtid. Poeng varierer fra 33-99, med høyere score representerer mer forstyrret søvn. Poeng ble oppnådd under et klinikerstyrt intervju med forelder/foresatte/omsorgsperson.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP415.S01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på KP415 oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere