Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KP415 öppen säkerhetsstudie hos barn (6-12 år) med ADHD

29 juni 2021 uppdaterad av: KemPharm, Inc.

En multicenter, dosoptimerad, öppen säkerhetsstudie med KP415 hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Denna studie är en multicenter, dosoptimerad, öppen säkerhetsstudie med KP415 hos barn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screeningsperiod, en dosoptimeringsfas och en behandlingsfas och ett uppföljningsbesök enligt följande:

  • Screeningsperiod: Försökspersoner kommer att genomgå en screeningsperiod upp till 30 dagar innan de går in i dosoptimeringsfasen.
  • Dosoptimeringsfasen: Under dosoptimeringsfasen kommer försökspersonerna att titreras till doser på 20, 30 eller 40 mg KP415 baserat på tolerabilitet och bästa individuella dosrespons enligt utredarens uppfattning.
  • Behandlingsfas: Kvalificerade försökspersoner kommer att få dagliga engångsdoser av KP415 i upp till cirka 360 dagar (upp till cirka 12 månader). Dosen av KP415 som ges i behandlingsfasen kommer att vara dosen av KP415 i slutet av dosoptimeringsfasen. Under behandlingsfasen kan dosen av KP415 ändras baserat på individuell tolerabilitet och bästa dosrespons (till antingen 20, 30 eller 40 mg KP415 kapslar). Säkerhet, effekt och sömnbeteendebedömningar kommer att utföras.
  • Uppföljningsbesök: 3 ±2 dagar efter administrering av den sista dosen i behandlingsfasen kommer försökspersonerna att gå in i ett uppföljningsbesök för att utvärdera säkerhetsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD (kombinerad, ouppmärksam eller hyperaktiv/impulsiv presentation) per klinisk utvärdering och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children och Ungdomar (MINI-KID).
  2. Försökspersonen måste ha en poäng på minst 3 (lindrigt sjuk) på den klinikeradministrerade skalan Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
  3. Försökspersoner som slutförde effektstudien med KP415 kan rullas över till den aktuella studien.
  4. Ämnet, försökspersonens förälder/vårdnadshavare och vårdgivare (om tillämpligt) måste förstå och vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och besöksschema.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson med något kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa deltagarens förmåga att delta i studien.
  2. Försökspersonen har någon diagnos av bipolär störning I eller II, egentlig depression, beteendestörning, tvångssyndrom, någon historia av psykos, autismspektrumstörning, störande humörstörning (DMDD), intellektuell funktionsnedsättning, Tourettes syndrom, bekräftad genetisk störning med kognitiva och/eller beteendestörningar.
  3. Försökspersonen har bevis på någon kronisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) såsom tumörer, inflammation, krampanfall, kärlsjukdom, potentiella CNS-relaterade störningar som kan uppstå i barndomen eller historia av ihållande neurologiska symtom som kan tillskrivas allvarliga huvudskador.
  4. Personen har en aktuell (förra månaden) psykiatrisk diagnos annan än specifik fobi, motoriska störningar, oppositionell trotsstörning, sömnstörningar, eliminationsstörningar, anpassningsstörningar, inlärningsstörningar eller kommunikationsstörningar. Deltagare med skolfobi eller separationsångest kommer inte att vara berättigade.
  5. Försökspersonen har kliniskt signifikanta självmordstankar/-beteende, baserat på en historia av självmordsförsök och C-SSRS-bedömningen vid screening eller när som helst före den sista dosen av studieläkemedlet.
  6. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller en historia av en kliniskt signifikant abnormitet i kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska, lever- eller njursystem, eller en störning eller historia av ett tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution , metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
  7. Patienten har en historia eller förekomst av onormala EKG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label KP415

KP415 (serdexmetylfenidat [SDX] Cl/d-metylfenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molär ekvivalent med 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molär ekvivalent med 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molär ekvivalent med 40 mg d-MPH HCl)
Läkemedel: KP415 oral kapsel
En oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
TEAEs kommer att utvärderas med början efter den första dosen av studieläkemedlet och slutar med uppföljningsbesöket eller tidigt avslutande besök.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ADHD-RS-5 totalpoäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Den klinikeradministrerade ADHD-RS-5 är en skala med 18 punkter som värderar ADHD-symtom på en 4-gradig skala. Varje objekt poängsätts med en kombination av svårighetsgrad och frekvensklassificeringar från ett intervall från 0 (som återspeglar inga symtom eller en frekvens på aldrig eller sällan) till 3 (reflekterar allvarliga symtom eller en frekvens av mycket ofta), så att den totala ADHD-RS -5 poäng varierar från 0 till 54. De 18 punkterna kan delas in i två 9-punktsunderskalor: En för hyperaktivitet/impulsivitet och den andra för ouppmärksamhet.
Upp till 12 månader
Ändra från baslinjen i CGI-S
Tidsram: Upp till 12 månader
CGI-S är en klinikerklassad skala som utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi (ADHD-symtom i denna studie) på en skala från 1 (inte alls sjuk) till 7 (bland de svårast sjuka).
Upp till 12 månader
Frågeformulär för förändring från baslinjen i barns sömnvanor
Tidsram: Upp till 12 månader
Den modifierade, förkortade Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kommer att användas för att bedöma sömnbeteendet. CSHQ är ett retrospektivt frågeformulär med 33 punkter för att undersöka sömnbeteende hos små barn. Föremål betygsätts på en 3-gradig skala av "Vanligtvis", "Ibland" och "Sällan" för händelser i ett antal viktiga sömndomäner: läggdagsmotstånd, fördröjning av sömnstart, sömnlängd, sömnångest, nattuppvaknande, parasomnier, sömn. andningsstörning och sömnighet under dagtid. Poäng varierar från 33-99, med högre poäng representerar mer störd sömn. Poäng erhölls under en klinikstyrd intervju med förälder/vårdnadshavare/vårdgivare.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KP415.S01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på KP415 oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera