Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KP415 Otevřená bezpečnostní studie u dětí (6-12 let) s ADHD

29. června 2021 aktualizováno: KemPharm, Inc.

Multicentrická, dávkami optimalizovaná, otevřená bezpečnostní studie s KP415 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Tato studie je multicentrická, dávkově optimalizovaná, otevřená bezpečnostní studie s KP415 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningového období, fáze optimalizace dávky a fáze léčby a následné návštěvy, a to následovně:

  • Období screeningu: Subjekty podstoupí období screeningu až 30 dní před vstupem do fáze optimalizace dávky.
  • Fáze optimalizace dávky: Během fáze optimalizace dávky budou subjekty titrovány na dávky 20, 30 nebo 40 mg KP415 na základě snášenlivosti a nejlepší individuální reakce na dávku podle názoru zkoušejícího.
  • Léčebná fáze: Způsobilé subjekty budou dostávat jednotlivé denní dávky KP415 po dobu až přibližně 360 dnů (až přibližně 12 měsíců). Dávka KP415 podaná ve fázi léčby bude dávkou KP415 na konci fáze optimalizace dávky. Během léčebné fáze může být dávka KP415 změněna na základě individuální snášenlivosti a nejlepší odpovědi na dávku (buď na 20, 30 nebo 40 mg tobolky KP415). Bude provedeno hodnocení bezpečnosti, účinnosti a chování při spánku.
  • Následná návštěva: 3 ± 2 dny po podání poslední dávky léčebné fáze vstoupí subjekty do Následné návštěvy za účelem vyhodnocení bezpečnostních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD (kombinovaná, nepozorná nebo hyperaktivní/impulzivní prezentace) na klinické hodnocení a potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Dospívající (MINI-KID).
  2. Subjekt musí mít skóre alespoň 3 (mírně nemocný) na klinicky spravované škále klinických globálních dojmů-závažnosti (CGI-S).
  3. Subjekty, které dokončily studii účinnosti s KP415, mohou být převedeny do aktuální studie.
  4. Subjekt, jeho rodič/zákonný zástupce a pečovatel (pokud existuje) musí rozumět a být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s jakýmkoli klinicky významným chronickým zdravotním stavem, který může narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  2. Subjekt má jakoukoli diagnózu bipolární poruchy I nebo II, velké depresivní poruchy, poruchy chování, obsedantně-kompulzivní poruchy, jakoukoli psychózu v anamnéze, poruchu autistického spektra, rušivou poruchu regulace nálady (DMDD), mentální postižení, Tourettův syndrom, potvrzenou genetickou poruchu s kognitivní a/nebo behaviorální poruchy.
  3. Subjekt má známky jakéhokoli chronického onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako jsou nádory, zánět, záchvatová porucha, vaskulární porucha, potenciální poruchy související s CNS, které se mohou vyskytnout v dětství, nebo anamnéza přetrvávajících neurologických příznaků, které lze připsat vážnému poranění hlavy.
  4. Subjekt má aktuální (poslední měsíc) psychiatrickou diagnózu jinou než specifická fobie, poruchy motoriky, porucha opozičního vzdoru, poruchy spánku, poruchy vylučování, poruchy přizpůsobení, poruchy učení nebo poruchy komunikace. Účastníci se školní fobií nebo separační úzkostí nebudou způsobilí.
  5. Subjekt má klinicky významné sebevražedné myšlenky/chování na základě anamnézy pokusu o sebevraždu a hodnocení C-SSRS při screeningu nebo kdykoli před poslední dávkou studovaného léku.
  6. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou nestabilní zdravotní abnormalitu, chronické onemocnění nebo v anamnéze klinicky významnou abnormalitu kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního, jaterního nebo renálního systému nebo poruchu nebo anamnézu stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí léčiva metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva.
  7. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost abnormálních EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-Label KP415

KP415 (serdexmethylfenidát [SDX] Cl/d-methylfenidát [d-MPH] HCl) perorální kapsle:

28/6 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molární ekvivalent 40 mg d-MPH HCl)
Lék: KP415 perorální kapsle
Perorální dávka jednou denně
Ostatní jména:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
TEAE budou hodnoceny počínaje po první dávce studovaného léku a konče následnou návštěvou nebo návštěvou předčasného ukončení.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre ADHD-RS-5
Časové okno: Až 12 měsíců
ADHD-RS-5 podávaná lékařem je 18bodová stupnice, která hodnotí příznaky ADHD na 4bodové škále. Každá položka je hodnocena pomocí kombinace hodnocení závažnosti a frekvence od 0 (neodráží žádné příznaky nebo frekvenci nikdy nebo zřídka) do 3 (odráží závažné příznaky nebo frekvenci velmi často), takže celková ADHD-RS -5 skóre se pohybuje od 0 do 54. Těchto 18 položek lze rozdělit do dvou 9-položkových subškál: Jedna pro hyperaktivitu/impulzivitu a druhá pro nepozornost.
Až 12 měsíců
Změna od základní linie v CGI-S
Časové okno: Až 12 měsíců
CGI-S je klinicky hodnocená škála, která hodnotí závažnost psychopatologie (příznaky ADHD v této studii) na stupnici od 1 (vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými).
Až 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku dětských spánkových návyků
Časové okno: Až 12 měsíců
K hodnocení spánkového chování bude použit upravený, zkrácený dotazník dětského spánkového návyku (CSHQ). CSHQ je retrospektivní rodičovský dotazník o 33 položkách, který zkoumá spánkové chování u malých dětí. Položky jsou hodnoceny na 3bodové stupnici „Obvykle“, „Někdy“ a „Zřídka“ pro výskyty v řadě klíčových domén spánku: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, spánek poruchy dýchání a denní ospalost. Skóre se pohybuje od 33 do 99, přičemž vyšší skóre představuje více narušený spánek. Skóre bylo získáno během rozhovoru řízeného lékařem s rodičem/opatrovníkem/pečovatelem.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KemPharm, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP415.S01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na KP415 perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit