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KP415 ADHD 아동(6-12세)에 대한 공개 라벨 안전성 연구

2021년 6월 29일 업데이트: KemPharm, Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아에서 KP415를 사용한 다기관, 용량 최적화, 공개 라벨 안전성 연구

이 연구는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 아동을 대상으로 KP415를 사용한 다기관, 용량 최적화, 공개 라벨 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같이 스크리닝 기간, 용량 최적화 단계, 치료 단계 및 후속 방문으로 구성됩니다.

  • 스크리닝 기간: 피험자는 용량 최적화 단계에 들어가기 전 최대 30일 동안 스크리닝 기간을 거칩니다.
  • 용량 최적화 단계: 용량 최적화 단계 동안, 피험자는 연구자의 의견에 따라 내약성 및 최상의 개별 용량 반응을 기준으로 20, 30 또는 40 mg KP415의 용량으로 적정됩니다.
  • 치료 단계: 적격 피험자는 최대 약 360일(최대 약 12개월) 동안 KP415를 1일 1회 투여받습니다. 치료 단계에서 주어진 KP415의 용량은 용량 최적화 단계가 끝날 때 KP415의 용량이 될 것입니다. 치료 단계 동안 KP415의 용량은 개인의 내약성과 최상의 용량 반응(KP415 캡슐 20, 30 또는 40mg)에 따라 변경될 수 있습니다. 안전성, 효능 및 수면 행동 평가가 수행됩니다.
  • 후속 방문: 치료 단계의 마지막 용량을 투여한 후 3 ± 2일에 피험자는 안전성 매개변수를 평가하기 위해 후속 방문을 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Houston Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임상 평가에 따라 ADHD(결합, 부주의 또는 과잉행동/충동성 표현)의 1차 진단에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 하며 어린이 및 청소년(MINI-KID).
  2. 피험자는 임상의가 관리하는 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도에서 최소 3점(경증)을 가져야 합니다.
  3. KP415로 효능 연구를 완료한 피험자는 현재 연구로 롤오버될 수 있습니다.
  4. 피험자, 피험자의 부모/법적 보호자 및 간병인(해당되는 경우)은 모든 연구 절차 및 방문 일정을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 피험자.
  2. 대상은 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 강박 장애, 정신병 병력, 자폐 스펙트럼 장애, 파괴적 기분 조절 장애(DMDD), 지적 장애, 뚜렛 증후군, 확인된 유전 장애의 진단을 받았습니다. 인지 및/또는 행동 장애.
  3. 피험자는 어린 시절에 발생할 수 있는 종양, 염증, 발작 장애, 혈관 장애, 잠재적 중추신경계 관련 장애와 같은 중추신경계(CNS)의 만성 질환의 증거가 있거나 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 특정 공포증, 운동 기능 장애, 반항 장애, 수면 장애, 배설 장애, 적응 장애, 학습 장애 또는 의사소통 장애 이외의 현재(지난 달) 정신과 진단을 받았습니다. 학교 공포증이나 분리 불안이 있는 참여자는 자격이 없습니다.
  5. 피험자는 자살 시도 이력 및 스크리닝 시 또는 연구 약물의 마지막 투여 전 임의의 시간에 C-SSRS 평가를 기반으로 임상적으로 유의미한 자살 생각/행동을 보입니다.
  6. 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 간장 또는 신장계의 임상적으로 유의한 이상 병력이 있거나 약물 흡수, 분배를 방해할 수 있는 장애 또는 병력이 있습니다. , 대사 또는 연구 약물의 배설.
  7. 피험자는 비정상적인 ECG의 병력이 있거나 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 KP415

KP415(serdexmethylphenidate[SDX] Cl/ d-메틸페니데이트[d-MPH] HCl) 경구 캡슐제:

28/6mg SDX/d-MPH(20mg d-MPH HCl에 해당하는 몰), 42/9mg SDX/d-MPH(30mg d-MPH HCl에 해당하는 몰), 56/12mg SDX/d- MPH(40mg d-MPH HCl에 해당하는 몰)
의약품: KP415 경구 캡슐
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 아즈스타리스
  • SDX/d-MPH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자
기간: 최대 12개월
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 후속 방문 또는 조기 종료 방문으로 종료하여 평가됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD-RS-5 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 12개월
임상의가 관리하는 ADHD-RS-5는 ADHD 증상을 4점 척도로 평가하는 18항목 척도입니다. 각 항목은 0(증상이 없거나 빈도가 전혀 또는 거의 없음을 반영)에서 3(심각한 증상 또는 빈도가 매우 자주 반영) 범위에서 심각도 및 빈도 등급의 조합을 사용하여 점수가 매겨지므로 전체 ADHD-RS -5 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 18개 항목은 두 개의 9개 항목 하위 척도로 나눌 수 있습니다. 하나는 과잉 행동/충동성에 대한 것이고 다른 하나는 부주의에 대한 것입니다.
최대 12개월
CGI-S의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월
CGI-S는 정신병리(이 연구에서 ADHD 증상)의 중증도를 1(전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지 평가하는 임상의 등급 척도입니다.
최대 12개월
어린이 수면 습관 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월
수정되고 축약된 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)는 수면 행동을 평가하는 데 사용됩니다. CSHQ는 어린 아동의 수면 행동을 조사하기 위한 후향적 33개 항목의 부모 설문지입니다. 취침 시간 저항, 수면 시작 지연, 수면 지속 시간, 수면 불안, 밤에 깨는 것, 사건수면, 수면 등 여러 주요 수면 영역에서 발생하는 항목에 대해 "보통", "가끔" 및 "드물게"의 3점 척도로 항목을 평가합니다. 무질서한 호흡, 주간 졸음. 점수 범위는 33-99이며, 점수가 높을수록 더 많은 수면 방해를 나타냅니다. 부모/보호자/간병인과 임상의가 직접 면담하는 동안 점수를 얻었습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KemPharm, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KP415.S01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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