- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03465228
Эффекты фотобиомодуляции и тренировки бега по глубокой воде у субъектов с болью в пояснице.
Эффекты фотобиомодуляции и тренировки бега по глубокой воде у субъектов с болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием, структурированным в соответствии с Consort-Statement, со стандартизацией, которая включает методологический дизайн, проведение, анализ, интерпретацию и оценку результатов. К участию будут приглашены лица обоего пола, ведущие малоподвижный образ жизни, страдающие хронической болью в пояснице, в возрасте от 30 до 55 лет (лица среднего возраста). Участники будут проинформированы обо всех экспериментальных процедурах исследования, подпишут форму информированного согласия и ответят на социально-демографический вопросник. Участие в исследовании будет добровольным и свободным от каких-либо бонусов или залогов; все участники могут отозвать свое согласие в любое время без каких-либо потерь. Перед тестами участники пройдут предварительные клинические осмотры у кардиолога, чтобы проверить работоспособность и высвобождение сердца для проведения соответствующих оценок исследования. Возможный дискомфорт, ощущаемый после тестов и тренировок, такой как усталость, мышечная боль, потливость, будет аналогичен ощущениям во время занятий физическими упражнениями. Процедуры, которые будут использоваться в этом исследовании, будут соответствовать положениям, требуемым в Резолюции 196/96 Национального совета здравоохранения об исследованиях с участием людей.
Протокол оценки Индекс массы тела и кожных складок трицепса, подлопаточной, грудной, брюшной, средней бедра, надподвздошной и средней подмышечной для последующего определения процентного содержания жира.
Адаптированный тест 6-минутной ходьбы Тест 6-минутной ходьбы состоит из теста, который оценивает расстояние, которое человек может пройти по плоской жесткой поверхности за шесть минут, и имеет в качестве основной цели определение толерантности к физической нагрузке и насыщения кислородом во время субмаксимальной нагрузки. упражнение . Этот тест будет адаптирован к водной среде (CAMARGO et al., 2009).
Тест на приседание Тест на приседание, который состоит из количественного определения того, сколько опор (руки и/или колени или, тем не менее, руки или предплечья на коленях) человек использует, чтобы сесть и подняться с пола. Этот метод оценки позволяет нам анализировать такие элементы, как гибкость суставов нижних конечностей, равновесие, координация движений и соотношение между мышечной силой и массой тела, которые можно охарактеризовать как минимальную функциональную мышечную подготовленность (ARAUJO, 1999).
Тест Шобера Чтобы измерить диапазон движений поясничного отдела позвоночника, будет выполнен тест Шобера, который состоит в том, чтобы поместить рулетку от пояснично-крестцового сустава на 10 см выше, когда человек находится в нейтральном положении, и запросить сгибание туловища, где увеличение расстояния между отметками позволит оценить амплитуду сгибания поясничного отдела позвоночника (Schober, 1937).
Определение маркеров кортизола и креатинкиназы в крови В начале и в конце тренировочного периода будут взяты образцы крови для определения уровней креатинкиназы и кортизола. Их будут хранить в Эппендорфе, а затем центрифугировать при 3000 об/мин в течение 10 мин. Сыворотка будет храниться при температуре -20⁰C, а плазма будет выброшена и будет прочитана с помощью набора для анализа CK и кортизола.
Определение настроения, инвалидности, интенсивности боли Для мониторинга состояния убеждений и страхов, инвалидности и интенсивности боли будут применяться анкеты. Опросник убеждений по избеганию страха (FABQ), инструмент для оценки убеждений и страхов людей с болью в пояснице и того, как эта боль может повлиять на их физическую активность, подшкала FABQ-Phys и профессиональная подшкала, подшкала FABQ-Work. Он состоит из 16 пунктов самоотчета, которые разделены на две подшкалы: одна касается страхов и убеждений людей в отношении работы и в отношении физической активности. Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) (ABREU et al., 2008) и будет применяться на исходном уровне и после завершения вмешательств.
Опросник Освестри состоит из 10 разделов, описывающих боль или ограничения, возникающие в результате боли в пояснице. Опросник Освестри состоит из 10 разделов, описывающих боль или ограничения, возникающие в результате боли в пояснице, которые будут применяться до и после периода вмешательства. В каждом разделе представлено шесть пунктов, где нулевой балл указывает на небольшую боль или ее отсутствие и/или функциональное ограничение, а 5 баллов указывает на сильную боль и/или ограничение (VIGATTO, ALEXANDRE and FILHO, 2007).
Для оценки интенсивности боли во всех сеансах до и в конце сеанса будет применяться EVA (COSTA, et al., 2008), который состоит из субъективной оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). . А для более тщательной оценки боли McGill (PIMENTA and TEIXEIRA, 1996) представляет собой инструмент, который предоставляет количественную информацию о боли и позволяет ассоциировать с сенсорными, аффективными и оценочными качествами процесса, которые будут применяться в начале и в конце интервенций.
ПРОТОКОЛ ТРЕНИРОВКИ Тренировочные занятия будут контролироваться на основе субъективного восприятия усилия во время занятия (FOSTER, 1998) и частоты сердечных сокращений. Будет два вида тренировок: непрерывная и высокоинтенсивная интервальная. Занятиям тренировочной группы и группового обучения + LED будет предшествовать 15-минутная разминка. Участники двух учебных групп будут проходить еженедельные тренировки два раза в неделю в непоследовательные дни в течение четырехнедельного периода. Всего будет проведено четыре непрерывных тренировки и четыре высокоинтенсивных интервальных тренировки. Непрерывная тренировка будет составлять 30 минут при 70-80% ЧССмакс, а интервальная тренировка будет состоять из 30 минут высокоинтенсивного бега со шнуровкой с фиксацией эластичной трубки в плавающем жилете, 30 секунд интенсивного бега с максимальным усилием и 30 секунд интервала.
Применение светодиодов Применение светодиодов будет выполняться в GL и сразу после тренировок GTL и будет применяться точечным методом с непосредственным контактом оборудования над облучаемым участком в течение 30 секунд. Аппликация будет в поясничной области, над ягодичной областью, под углом 90° по отношению к поверхности кожи. Будет использоваться длина волны от 660 до 850 нм с частотой от 0 до 1500 Гц и излучаемой энергией 0,9 Дж на каждый диод, всего 43,2 Дж (48 диодов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- малоподвижный
- некурящий
- диабетик
- гипертонический
- астматик
- сердечно-сосудистые заболевания
- любое ограничение практики физических упражнений
- тяжелые заболевания позвоночника
- предыдущая операция на позвоночнике
- компрессия нервных корешков
- инфекция или поражение кожи в месте применения светодиода
- кто проходил физиотерапию по поводу хронической боли в пояснице в течение последних шести месяцев
Критерий исключения:
- боязнь бассейна
- минимальная частота 90%
- Не удалось доработать протокол обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная группа
Эта группа будет заниматься глубоководным бегом с интервалами и непрерывными тренировками два раза в неделю, а перед каждым занятием будет применяться светодиодное оборудование.
Тренировка будет длиться тридцать минут и будет контролироваться частотой сердечных сокращений, максимальной частотой сердечных сокращений от 70% до 80% при непрерывной тренировке и максимальной частотой сердечных сокращений при интервальной тренировке.
|
Тренировочные занятия будут отслеживаться на основе субъективного восприятия нагрузки во время тренировки (PSESession) (FOSTER, 1998) и частоты сердечных сокращений.
Будет два типа тренировок: непрерывная и интервальная.
Занятиям тренировочной группы (GT) и групповой тренировки + LED (GL) будет предшествовать 15-минутная разминка.
Участники двух учебных групп будут проходить еженедельные тренировки два раза в неделю в непоследовательные дни в течение четырех недель.
Непрерывная тренировка будет составлять 30 минут при частоте пульса от 70% до 80% от максимальной, а интервальная тренировка будет выполняться в течение 30 минут при частоте пульса 100% от максимальной, бег на шнуровке с фиксацией эластичной трубки в плавающем жилете, 30 секунд интенсивного бега. и интервал 30 секунд.
Отключение светодиода будет выполнено перед тренировкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебно-светодиодная группа
Эта группа получит лечение фотобиомодуляцией и ту же тренировочную модель, что и тренировочная группа.
|
Тренировочные занятия будут отслеживаться на основе субъективного восприятия нагрузки во время тренировки (PSESession) (FOSTER, 1998) и частоты сердечных сокращений.
Будет два типа тренировок: непрерывная и интервальная.
Занятиям тренировочной группы (GT) и групповой тренировки + LED (GL) будет предшествовать 15-минутная разминка.
Участники двух учебных групп будут проходить еженедельные тренировки два раза в неделю в непоследовательные дни в течение четырех недель.
Непрерывная тренировка будет составлять 30 минут при частоте пульса от 70% до 80% от максимальной, а интервальная тренировка будет выполняться в течение 30 минут при частоте пульса 100% от максимальной, бег на шнуровке с фиксацией эластичной трубки в плавающем жилете, 30 секунд интенсивного бега. и интервал 30 секунд.
Отключение светодиода будет выполнено перед тренировкой.
Применение светодиодов будет выполняться перед учебными занятиями GTL и будет применяться точечным методом с непосредственным контактом оборудования над облучаемым участком в течение 30 секунд.
Аппликация будет производиться в четырех точках в поясничной области, над ягодичной областью, под углом 90° по отношению к поверхности кожи.
Будет использоваться длина волны от 660 до 850 нм с частотой от 0 до 1500 Гц и излучаемой энергией 0,9 Дж на каждый диод, всего 43,2 Дж (48 диодов).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа светодиодов
Эта группа получит только фотобиомодуляционную терапию с 30-секундным излучением света в четырех точках поясничной области.
|
Эта группа будет применяться точечным методом с непосредственным контактом оборудования над облучаемым участком в течение 30 секунд.
Аппликация будет производиться в четырех точках в поясничной области, над ягодичной областью, под углом 90° по отношению к поверхности кожи.
Будет использоваться длина волны от 660 до 850 нм с частотой от 0 до 1500 Гц и излучаемой энергией 0,9 Дж на каждый диод, всего 43,2 Дж (48 диодов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кортизола
Временное ограничение: шесть недель
|
нмоль/л
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала - интенсивность боли
Временное ограничение: шесть недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) помогает в измерении интенсивности боли у пациента, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальный уровень боли, который пациент может вынести.
|
шесть недель
|
|
Аэробная производительность
Временное ограничение: шесть недель
|
метров
|
шесть недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри - инвалидность
Временное ограничение: шесть недель
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс для количественной оценки инвалидности из-за болей в пояснице.
Этот вопросник содержит десять тем, за которыми следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии жизни пациента.
Каждый вопрос имеет шкалу от 0 до 5, где баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
шесть недель
|
|
Опросник боли Макгилла - субъективное измерение боли
Временное ограничение: шесть недель
|
Опросник боли Макгилла представляет собой шкалу оценки боли, которая описывает качество и интенсивность боли, которую испытывает пациент.
Эти слова или элементы оцениваются по шкале интенсивности следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
|
шесть недель
|
|
Убеждения избегания страха
Временное ограничение: шесть недель
|
FABQ измеряет страх пациента перед болью и его избегание физической активности из-за страха.
Это 16 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6, где более высокие баллы в FABQ указывают на более сильные убеждения страха и избегания.
|
шесть недель
|
|
Функциональный тест (физические способности)
Временное ограничение: шесть недель
|
Индекс по тесту приседаний: этот тест состоит в количественном определении того, сколько опор (руки и / или колени или, все же, руки или предплечья на коленях) человек использует, чтобы сидеть и подниматься с земли.
На каждое из двух действий отведены независимые ноты - сидеть и стоять.
Максимальная оценка — 5 за каждое из двух действий, при этом теряется одно очко за каждую поддержку или даже полбалла за любой заметный дисбаланс.
|
шесть недель
|
|
уровень креатинкиназы
Временное ограничение: шесть недель
|
ЕД/л
|
шесть недель
|
|
Тест Шобера
Временное ограничение: шесть недель
|
Для проверки подвижности поясничного отдела позвоночника
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Учебная группа
-
Cairo UniversityЕще не набираютХроническая нестабильность голеностопного сустава, CAIЕгипет
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада