- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465228
Effets de la photobiomodulation et de l'entraînement à la course en eau profonde chez les sujets souffrant de lombalgie.
Effets de la photobiomodulation et de l'entraînement à la course en eau profonde chez les sujets souffrant de lombalgie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai clinique randomisé, structuré selon le Consort-Statement, avec une standardisation qui comprend la conception méthodologique, la conduite, l'analyse et l'interprétation et l'évaluation des résultats. Les participants seront des individus des deux sexes, sédentaires, qui présentent des lombalgies chroniques, âgés entre 30 et 55 ans (individus d'âge moyen), seront invités à participer. Les participants seront informés de toutes les procédures expérimentales de l'étude et devront signer le formulaire de consentement éclairé et répondre au questionnaire socio-démographique. La participation à l'étude sera volontaire et libre de tout bonus ou privilège ; tous les participants seront libres de retirer leur consentement à tout moment sans aucune perte. Avant les tests, les participants effectueront des examens cliniques préalables avec le cardiologue pour faire vérifier leur forme et leur libération cardiaques afin de procéder aux évaluations pertinentes de l'étude. Les éventuelles gênes ressenties après les tests et les entraînements comme la fatigue, les douleurs musculaires, la transpiration vont s'apparenter aux sens lors de la pratique d'exercices physiques. Les procédures à utiliser dans cette recherche suivront les réglementations requises dans la résolution 196/96 du Conseil national de la santé sur la recherche impliquant des êtres humains.
Protocole d'évaluation Indice de masse corporelle et plis cutanés du triceps, sous-scapulaire, pectoral, abdominal, moyen de la cuisse, supra-iliaque et axillaire moyen pour la détermination ultérieure du pourcentage de graisse.
Test de marche de 6 minutes adapté Le test de marche de 6 minutes consiste en un test qui évalue la distance qu'une personne peut marcher sur une surface plane et rigide en six minutes et a pour objectif principal la détermination de la tolérance à l'effort et de la saturation en oxygène lors d'une course sous-maximale. exercer . Ce test sera adapté au milieu aquatique (CAMARGO et al., 2009).
Sit-up test Le sit-up test, qui consiste à quantifier combien d'appuis (mains et/ou genoux ou, encore, mains ou avant-bras sur les genoux), l'individu utilise pour s'asseoir et se soulever du sol. Cette méthode d'évaluation permet d'analyser des éléments tels que la souplesse des articulations des membres inférieurs, l'équilibre, la coordination motrice et la relation entre la puissance musculaire et le poids corporel, que l'on peut qualifier de condition musculaire fonctionnelle minimale (ARAUJO, 1999).
Test de Schober Pour mesurer l'amplitude des mouvements de la colonne lombaire, le test de Schober sera effectué, qui consiste à placer un ruban à mesurer à partir de l'articulation lombo-sacrée, 10 cm au-dessus avec l'individu en position neutre, et demander la flexion du tronc, où l'augmentation de la distance entre les repères fournira l'estimation de l'amplitude de flexion du rachis lombaire (Schober, 1937).
Détermination des marqueurs sanguins de cortisol et de créatine kinase Au début et à la fin de la période de formation, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des taux de créatine kinase et de cortisol. Ils seront stockés à Eppendorf puis centrifugés à 3000rpm pendant 10 min. Le sérum sera stocké à -20⁰C, tandis que le plasma sera jeté, et il sera lu avec le kit d'analyse ck et cortisol.
Détermination de l'humeur, du handicap, de l'intensité de la douleur Des questionnaires seront appliqués pour surveiller l'état des croyances et des peurs, le handicap et l'intensité de la douleur. Le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ), un instrument d'évaluation des croyances et des peurs des personnes souffrant de lombalgie et comment cette douleur peut affecter leurs activités physiques, sous-échelle FABQ-Phys, et sous-échelle professionnelle, sous-échelle FABQ-Travail. Elle se compose de 16 items d'auto-évaluation, qui sont divisés en deux sous-échelles : celle qui porte sur les peurs et les croyances des individus par rapport au travail et par rapport aux activités physiques. Chaque item est noté sur une échelle en sept points, allant de 0 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord) (ABREU et al., 2008), et sera appliqué au départ et après la fin des interventions.
Le questionnaire Oswestry présente 10 sections décrivant la douleur ou les limitations résultant de la lombalgie, Le questionnaire Oswestry présente 10 sections décrivant la douleur ou les limitations résultant de la lombalgie, sera appliqué avant et après la période d'intervention. Chaque section présente six items, où le score zéro indique peu ou pas de douleur et/ou limitation fonctionnelle, tandis que le score 5 indique une douleur extrême et/ou limitation (VIGATTO, ALEXANDRE et FILHO, 2007).
Pour évaluer l'intensité de la douleur, l'EVA (COSTA, et al., 2008), qui consiste en une évaluation subjective de 0 (pas de douleur) à 10 (beaucoup de douleur), sera appliqué dans toutes les séances avant et à la fin de celle-ci . Et pour une évaluation plus fine de la douleur, McGill (PIMENTA et TEIXEIRA, 1996), qui est un instrument qui fournit des informations quantitatives sur la douleur et permet une association avec les qualités sensorielles, affectives et évaluatives du processus qui sera appliqué au début et à la fin des interventions.
PROTOCOLE D'ENTRAÎNEMENT Les séances d'entraînement seront contrôlées en fonction de la perception subjective de l'effort de la séance (FOSTER, 1998), et de la fréquence cardiaque. Il y aura deux types d'entraînement : continu et fractionné à haute intensité. Les séances du groupe training et du groupe training + LED seront précédées d'un échauffement de 15 minutes. Les participants des deux groupes de formation suivront une formation hebdomadaire deux fois par semaine pendant des jours non consécutifs au cours de la période de quatre semaines. Au total, quatre séances d'entraînement continu et quatre séances d'entraînement par intervalles à haute intensité auront lieu. L'entraînement continu sera de 30 minutes à 70 - 80% FCmax, et l'entraînement fractionné sera réalisé 30 minutes de course lacée haute intensité avec fixation d'un tube élastique dans le gilet flottant, 30 secondes de course intense en effort maximum et 30 secondes d'intervalle.
Application LED L'application LED sera effectuée dans le GL et immédiatement après les sessions de formation GTL, et sera appliquée par la méthode ponctuelle avec contact direct de l'équipement sur le site irradié pendant 30 secondes. L'application se fera dans la région lombaire, au-dessus de la région fessière, avec un angle de 90° par rapport à la surface cutanée. Une longueur d'onde de 660 à 850 nm sera utilisée avec une fréquence de 0 à 1500 Hz et une énergie irradiée de 0,9 J de chaque diode totalisant 43,2 J (48 diodes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brésil, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sédentaire
- non fumeur
- diabétique
- hypertendu
- asthmatique
- maladie cardiovasculaire
- toute restriction à la pratique de l'exercice physique
- maladies graves de la colonne vertébrale
- chirurgie précédente sur la colonne vertébrale
- compression des racines nerveuses
- infection ou lésion cutanée au site d'application de la LED
- qui a été sous physiothérapie pour une lombalgie chronique au cours des six derniers mois
Critère d'exclusion:
- peur de la piscine
- fréquence minimale de 90 %
- Impossible de finaliser le protocole de formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation
Ce groupe fera le Deep Water Running, avec des intervalles et un entraînement continu deux fois par semaine, et avant chaque session, sera appliqué l'équipement LED.
L'entraînement durera trente minutes et sera contrôlé par la fréquence cardiaque, 70 % à 80 % de la fréquence cardiaque maximale en entraînement continu et la fréquence cardiaque maximale en entraînement par intervalles.
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Les séances d'entraînement seront surveillées en fonction de la perception subjective de l'effort de la séance (PSESession) (FOSTER, 1998), et de la fréquence cardiaque.
Il y aura deux types de formation : la formation continue et la formation par intervalles.
Les séances du groupe training (GT) et du groupe training + LED (GL) seront précédées d'un échauffement de 15 minutes.
Les participants aux deux groupes de formation suivront une formation hebdomadaire deux fois par semaine sur des jours non consécutifs pendant quatre semaines.
L'entraînement continu sera de 30 minutes à 70% à 80% de la fréquence cardiaque maximale, et l'entraînement fractionné sera effectué 30 minutes à 100% de la fréquence cardiaque maximale de course lacée avec fixation d'un tube élastique dans le gilet flottant, 30 secondes de course intense et intervalle de 30 secondes.
L'extinction des LED sera effectuée avant les séances d'entraînement.
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EXPÉRIMENTAL: Formation et groupe LED
Ce groupe recevra le traitement de photobiomodulation et le même modèle d'entraînement du groupe d'entraînement.
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Les séances d'entraînement seront surveillées en fonction de la perception subjective de l'effort de la séance (PSESession) (FOSTER, 1998), et de la fréquence cardiaque.
Il y aura deux types de formation : la formation continue et la formation par intervalles.
Les séances du groupe training (GT) et du groupe training + LED (GL) seront précédées d'un échauffement de 15 minutes.
Les participants aux deux groupes de formation suivront une formation hebdomadaire deux fois par semaine sur des jours non consécutifs pendant quatre semaines.
L'entraînement continu sera de 30 minutes à 70% à 80% de la fréquence cardiaque maximale, et l'entraînement fractionné sera effectué 30 minutes à 100% de la fréquence cardiaque maximale de course lacée avec fixation d'un tube élastique dans le gilet flottant, 30 secondes de course intense et intervalle de 30 secondes.
L'extinction des LED sera effectuée avant les séances d'entraînement.
L'application LED sera effectuée avant les sessions de formation GTL et sera appliquée par la méthode spot avec contact direct de l'équipement sur le site irradié pendant 30 secondes.
L'application se fera en quatre points dans la région lombaire, au-dessus de la région fessière, avec un angle de 90° par rapport à la surface cutanée.
Une longueur d'onde de 660 à 850nm sera utilisée avec une fréquence de 0 à 1500 Hz et une énergie irradiée de 0,9 J de chaque diode totalisant 43,2J (48 diodes).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe DEL
Ce groupe recevra uniquement le traitement de photobiomodulation avec 30 secondes d'émission de lumière en quatre points de la région lombaire.
|
Ce groupe sera appliqué par la méthode spot avec contact direct de l'équipement sur le site irradié pendant 30 secondes.
L'application se fera en quatre points dans la région lombaire, au-dessus de la région fessière, avec un angle de 90° par rapport à la surface cutanée.
Une longueur d'onde de 660 à 850nm sera utilisée avec une fréquence de 0 à 1500 Hz et une énergie irradiée de 0,9 J de chaque diode totalisant 43,2J (48 diodes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de cortisol
Délai: six semaines
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nmol/L
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique - intensité de la douleur
Délai: six semaines
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L'Échelle Visuelle Analogique - EVA consiste à aider à la mesure de l'intensité de la douleur chez le patient, où 0 signifie l'absence totale de douleur et 10 le niveau maximal de douleur que le patient peut supporter.
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six semaines
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Performances aérobies
Délai: six semaines
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mètres
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six semaines
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Indice d'invalidité d'Oswestry - invalidité
Délai: six semaines
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L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est un indice permettant de quantifier l'invalidité pour les lombalgies.
Ce questionnaire contient dix sujets suivis de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient.
Chaque question a une échelle de 0 à 5 où les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés pour obtenir l'indice (plage de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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six semaines
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Questionnaire sur la douleur de McGill - Mesure subjective de la douleur
Délai: six semaines
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Le questionnaire sur la douleur de McGill est une échelle d'évaluation de la douleur qui décrit la qualité et l'intensité de la douleur ressentie par le patient.
Ces mots ou éléments sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
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six semaines
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Croyances de peur et d'évitement
Délai: six semaines
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La FABQ mesure la peur des patients face à la douleur et leur évitement de l'activité physique en raison de leur peur.
Il s'agit de 16 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 6, où des scores plus élevés au FABQ indiquent une plus grande peur et des croyances d'évitement.
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six semaines
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Test fonctionnel (capacité physique)
Délai: six semaines
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Index by Sit-up test : ce test consiste à quantifier combien d'appuis (mains et/ou genoux ou, encore, mains ou avant-bras sur les genoux), l'individu utilise pour s'asseoir et se soulever du sol.
Des notes indépendantes sont attribuées pour chacun des deux actes - assis et debout.
La note maximale est de 5 pour chacun des deux actes, un point étant perdu pour chaque appui voire un demi-point pour tout déséquilibre perceptible.
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six semaines
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niveaux de créatine kinase
Délai: six semaines
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U/l
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six semaines
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Test de Schober
Délai: six semaines
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Pour vérifier la mobilité de la colonne lombaire
|
six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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