- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465228
Effekter av fotobiomodulering og løpstrening på dypt vann hos personer med korsryggsmerter.
Effekter av fotobiomodulering og løpetrening på dypt vann hos personer med korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert klinisk studie, strukturert i henhold til Consort-Statement, med en standardisering som inkluderer metodisk design, gjennomføring, analyse og tolkning og evaluering av resultater. Deltakerne vil være personer av begge kjønn, stillesittende, som presenterer kroniske korsryggsmerter, i alderen mellom 30 og 55 år (middelaldrende personer), vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli informert om alle eksperimentelle prosedyrer i studien og vil signere skjemaet for informert samtykke og svare på det sosiodemografiske spørreskjemaet. Deltakelse i studien vil være frivillig og fri for bonuser eller heftelser; alle deltakere vil stå fritt til å trekke tilbake sitt samtykke når som helst uten tap. Før testene vil deltakerne utføre tidligere kliniske undersøkelser med kardiologen for å få sjekket deres hjertetilstand og frigjøring for å utføre de relevante evalueringene av studien. Det mulige ubehaget etter testene og treningen, som tretthet, muskelsmerter, svette, vil ligne på sansene under utøvelse av fysiske øvelser. Prosedyrene som skal brukes i denne forskningen vil følge regelverket som kreves i resolusjon 196/96 fra Nasjonalt helseråd om forskning som involverer mennesker.
Evalueringsprotokoll Kroppsmasseindeks og hudfolder av triceps, subscapular, pectoral, abdominal, lårgjennomsnitt, suprailiac og gjennomsnittlig aksillær for påfølgende bestemmelse av fettprosent.
6-minutters gangtest-tilpasset 6-minutters gangtesten består av en test som evaluerer avstanden en person kan gå på et flatt, stivt underlag på seks minutter og har som hovedmål å bestemme treningstoleranse og oksygenmetning under en submaksimal trening . Denne testen vil være tilpasset vannmiljøet (CAMARGO et al., 2009).
Sit-up-test Sit-up-testen, som består av å kvantifisere hvor mange støtter (hender og/eller knær eller, fortsatt, hender eller underarmer på knærne), den enkelte bruker for å sitte og løfte fra gulvet. Denne metoden for evaluering lar oss analysere elementer som fleksibilitet i leddene i underekstremitetene, balanse, motorisk koordinasjon og forholdet mellom muskelkraft og kroppsvekt, som kan karakteriseres som minimum funksjonell muskelkondisjon (ARAUJO, 1999).
Schobers test For å måle bevegelsesområdet til korsryggen, vil Schober-testen bli utført, som består i å plassere et målebånd fra lumbosakralleddet, 10 cm over med individet i nøytral stilling, og be om trunkfleksjonen, hvor økningen av avstanden mellom merkene vil gi estimatet for fleksjonsamplituden til korsryggen (Schober, 1937).
Bestemmelse av kortisol og kreatinkinases blodmarkører I begynnelsen og slutten av treningsperioden vil det bli tatt blodprøver for bestemmelse av kreatinkinase og kortisolnivå. De vil bli lagret i Eppendorf og deretter sentrifugert ved 3000 rpm i 10 min. Serum vil bli lagret ved -20⁰C, mens plasma vil bli kastet, og det vil bli avlest med ck og kortisolanalysesett.
Bestemmelse av humør, funksjonshemming, smerteintensitet Spørreskjemaer vil bli brukt for å overvåke tilstanden til tro og frykt, funksjonshemming og smerteintensitet. Spørreskjemaet Fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ), et instrument for å vurdere troen og frykten til personer med korsryggsmerter og hvordan denne smerten kan påvirke deres fysiske aktiviteter, FABQ-Phys-underskala, og yrkesunderskala, underskala FABQ-Work. Den består av 16 egenrapporteringspunkter, som er delt inn i to underskalaer: den som tar for seg individers frykt og tro i forhold til arbeid og i forhold til fysiske aktiviteter. Hvert element er gradert på en syv-punkts skala, som går fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) (ABREU et al., 2008), og vil bli brukt ved baseline og etter at intervensjonene er fullført.
Oswestry-spørreskjemaet presenterer 10 seksjoner som beskriver smerter eller begrensninger som følge av korsryggsmerter, Oswestry-spørreskjemaet presenterer 10 seksjoner som beskriver smerter eller begrensninger som følge av korsryggsmerter, vil bli brukt før og etter intervensjonsperioden. Hver seksjon presenterer seks elementer, der nullskåren indikerer liten eller ingen smerte og/eller funksjonsbegrensning, mens poengsum 5 er en indikasjon på ekstrem smerte og/eller begrensning (VIGATTO, ALEXANDRE og FILHO, 2007).
For å evaluere smerteintensiteten, vil EVA (COSTA, et al., 2008), som består av en subjektiv evaluering på 0 (ingen smerte) til 10 (mye smerte), brukes i alle økter før og på slutten av den. . Og for en mer nøye vurdering av smerte, McGill (PIMENTA og TEIXEIRA, 1996), som er et instrument som gir kvantitativ informasjon om smerte og tillater en assosiasjon med sensoriske, affektive og evaluerende egenskaper ved prosessen som vil bli brukt i begynnelsen og på slutten av intervensjonene.
TRENINGSPROTOKOLL Treningsøktene vil bli overvåket basert på den subjektive oppfatningen av øktens innsats (FOSTER, 1998), og hjertefrekvens. Det vil være to typer trening: kontinuerlig og høy intensitetsintervall. Øktene til treningsgruppen og gruppetrening + LED vil bli innledet med en oppvarming på 15 minutter. Deltakere i de to treningsgruppene vil gjennomgå ukentlig trening to ganger ukentlig i ikke sammenhengende dager i løpet av fire ukers perioden. Det vil bli avholdt totalt fire sammenhengende treningsøkter og fire høyintensive intervalltreningsøkter. Kontinuerlig trening vil være 30 minutter ved 70 - 80 % HRmax, og intervalltrening vil bli utført 30 minutter høy intensitet snøring med fiksering av en elastisk tube i flytevesten, 30 sekunder intens løping i maksimal innsats og 30 sekunders intervall.
LED-påføring LED-påføringen vil bli utført i GL og umiddelbart etter GTL-treningsøktene, og vil bli påført gjennom punktmetoden med direkte kontakt med utstyret over det bestrålte stedet i 30 sekunder. Påføringen vil være i lumbalområdet, over glutealområdet, med en vinkel på 90° i forhold til hudoverflaten. En bølgelengde på 660 til 850 nm vil bli brukt med en frekvens på 0 til 1500 Hz og energi bestrålet på 0,9 J av hver diode på totalt 43,2J (48 dioder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stillesittende
- ikke-røyker
- diabetiker
- hipertensive
- astmatisk
- hjerte-og karsykdommer
- noen restriksjoner på utøvelsen av fysisk trening
- alvorlige ryggradssykdommer
- tidligere operasjon på ryggraden
- kompresjon av nerverot
- infeksjon eller hudlesjon på stedet for LED-påføringen
- som har vært i fysioterapi for kroniske korsryggsmerter det siste halve året
Ekskluderingskriterier:
- frykt for svømmebasseng
- minimumsfrekvens på 90 %
- Kan ikke fullføre treningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Denne gruppen vil gjøre Deep Water Running, med intervaller og kontinuerlig trening to ganger i uken, og før hver økt vil LED-utstyret bli brukt.
Treningen vil vare i tretti minutter og vil bli styrt av puls, 70 % til 80 % makspuls ved kontinuerlig trening, og makspuls ved intervalltrening.
|
Treningsøktene vil bli overvåket basert på den subjektive oppfatningen av anstrengelse av økten (PSESession) (FOSTER, 1998), og hjertefrekvens.
Det vil være to typer trening: kontinuerlig og intervalltrening.
Øktene til treningsgruppen (GT) og gruppetrening + LED (GL) vil bli innledet med en oppvarming på 15 minutter.
Deltakere i de to treningsgruppene vil gjennomgå ukentlig trening to ganger ukentlig på ikke sammenhengende dager i løpet av fire uker.
Kontinuerlig trening vil være 30 minutter ved 70 % til 80 % av makspuls, og intervalltrening vil bli utført 30 minutter med 100 % makspuls ved snøring med fiksering av et elastisk rør i flytevesten, 30 sekunder med intens løping og 30 sekunders intervall.
LED av vil bli utført før treningsøkter.
|
EKSPERIMENTELL: Trening og LED gruppe
Denne gruppen vil motta fotobiomodulasjonsbehandling og samme treningsmodell som treningsgruppe.
|
Treningsøktene vil bli overvåket basert på den subjektive oppfatningen av anstrengelse av økten (PSESession) (FOSTER, 1998), og hjertefrekvens.
Det vil være to typer trening: kontinuerlig og intervalltrening.
Øktene til treningsgruppen (GT) og gruppetrening + LED (GL) vil bli innledet med en oppvarming på 15 minutter.
Deltakere i de to treningsgruppene vil gjennomgå ukentlig trening to ganger ukentlig på ikke sammenhengende dager i løpet av fire uker.
Kontinuerlig trening vil være 30 minutter ved 70 % til 80 % av makspuls, og intervalltrening vil bli utført 30 minutter med 100 % makspuls ved snøring med fiksering av et elastisk rør i flytevesten, 30 sekunder med intens løping og 30 sekunders intervall.
LED av vil bli utført før treningsøkter.
LED-påføringen vil bli utført før GTL-treningsøkter og påføres gjennom punktmetoden med direkte kontakt med utstyret over det bestrålte stedet i 30 sekunder.
Påføringen vil være i fire punkter i lumbalområdet, over seteregionen, med en vinkel på 90° i forhold til hudoverflaten.
En bølgelengde på 660 til 850 nm vil bli brukt med en frekvens på 0 til 1500 Hz og utstrålt energi på 0,9 J av hver diode på totalt 43,2 J (48 dioder).
|
EKSPERIMENTELL: LED gruppe
Denne gruppen vil kun motta fotobiomodulasjonsbehandling med 30 sekunders lysavgivelse i fire punkter i korsryggen.
|
Denne gruppen vil bli påført gjennom punktmetoden med direkte kontakt av utstyret over det bestrålte stedet i 30 sekunder.
Påføringen vil være i fire punkter i lumbalområdet, over seteregionen, med en vinkel på 90° i forhold til hudoverflaten.
En bølgelengde på 660 til 850 nm vil bli brukt med en frekvens på 0 til 1500 Hz og utstrålt energi på 0,9 J av hver diode på totalt 43,2 J (48 dioder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisolnivåer
Tidsramme: seks uker
|
nmol/L
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale - smerteintensitet
Tidsramme: seks uker
|
Visual Analogue Scale - VAS består av å hjelpe til med måling av smerteintensitet hos pasienten, hvor 0 betyr totalt fravær av smerte og 10 det maksimale smertenivået som pasienten kan tåle.
|
seks uker
|
Aerob ytelse
Tidsramme: seks uker
|
meter
|
seks uker
|
Oswestry Disability Index - funksjonshemming
Tidsramme: seks uker
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Dette spørreskjemaet inneholder ti emner etterfulgt av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv.
Hvert spørsmål har en skala fra 0-5 hvor poengsummen for alle spørsmålene som er besvart summeres, og deretter multipliseres for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
seks uker
|
McGill Pain Questionnaire - Subjektiv smertemåling
Tidsramme: seks uker
|
McGill Pain Questionnaire er en skala for vurdering av smerte som beskriver kvaliteten og intensiteten av smerte som pasienten opplever.
Disse ordene eller elementene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
|
seks uker
|
Tro på frykt-unngåelse
Tidsramme: seks uker
|
FABQ måler pasienters frykt for smerte og hans unngåelse av fysisk aktivitet på grunn av deres frykt.
De er 16 elementer, med hvert element scoret fra 0-6 der høyere poengsum på FABQ er en indikasjon på større frykt og unngåelsestro.
|
seks uker
|
Funksjonstest (fysisk evne)
Tidsramme: seks uker
|
Indeks etter Sit-up-test: denne testen består i å kvantifisere hvor mange støtter (hender og/eller knær eller, fortsatt, hender eller underarmer på knærne) individet bruker for å sitte og løfte fra bakken.
Uavhengige notater er tildelt for hver av de to aktene - sitt og stå opp.
Maksimal karakter er 5 for hver av de to handlingene, ett poeng tapes for hver støtte eller til og med et halvt poeng for merkbar ubalanse.
|
seks uker
|
nivåer av kreatinkinase
Tidsramme: seks uker
|
U/l
|
seks uker
|
Schober test
Tidsramme: seks uker
|
For å sjekke mobiliteten til korsryggen
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; Chinese University of Hong Kong; Hospital... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Oculomotor; UordenHong Kong
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater