- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03465228
Auswirkungen der Photobiomodulation und des Lauftrainings im tiefen Wasser bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Auswirkungen von Photobiomodulation und Lauftraining im tiefen Wasser bei Probanden mit Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein, die gemäß dem Consort-Statement strukturiert ist, mit einer Standardisierung, die das methodische Design, die Durchführung, die Analyse sowie die Interpretation und Bewertung der Ergebnisse umfasst. Die Teilnehmer sind Personen beiderlei Geschlechts, sitzend, mit chronischen Rückenschmerzen, im Alter zwischen 30 und 55 Jahren (Personen mittleren Alters), werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden über alle experimentellen Verfahren der Studie informiert und unterschreiben die Einverständniserklärung und beantworten den soziodemografischen Fragebogen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und frei von Prämien oder Pfandrechten; allen Teilnehmern steht es frei, ihre Zustimmung jederzeit ohne Verlust zu widerrufen. Vor den Tests führen die Teilnehmer klinische Voruntersuchungen mit dem Kardiologen durch, um ihre Herzfitness und -freigabe überprüfen zu lassen, um die entsprechenden Auswertungen der Studie durchzuführen. Die möglichen Beschwerden, die nach den Tests und dem Training empfunden werden, wie z. B. Müdigkeit, Muskelschmerzen, Schwitzen, ähneln den Sinnen während der Ausübung körperlicher Übungen. Die bei dieser Forschung anzuwendenden Verfahren werden den in der Resolution 196/96 des Nationalen Gesundheitsrates zur Forschung am Menschen geforderten Vorschriften entsprechen.
Auswertungsprotokoll Body-Mass-Index und Hautfalten von Trizeps, Subscapular, Pectoral, Abdominal, Oberschenkel Mittelwert, Suprailiakal und Mittelwert Axillar zur anschließenden Bestimmung des Fettanteils.
Angepasster 6-Minuten-Gehtest Der 6-Minuten-Gehtest besteht aus einem Test, der die Entfernung bewertet, die eine Person auf einer ebenen, starren Oberfläche in sechs Minuten zurücklegen kann, und hat als Hauptziel die Bestimmung der Belastungstoleranz und der Sauerstoffsättigung während einer submaximalen Belastung Übung . Dieser Test wird an Gewässer angepasst (CAMARGO et al., 2009).
Sit-Up-Test Der Sit-Up-Test, der darin besteht, zu quantifizieren, wie viele Stützen (Hände und/oder Knie oder auch Hände oder Unterarme auf den Knien) die Person verwendet, um zu sitzen und sich vom Boden abzuheben. Diese Bewertungsmethode ermöglicht es uns, Punkte wie die Flexibilität der unteren Extremitätengelenke, das Gleichgewicht, die motorische Koordination und das Verhältnis zwischen Muskelkraft und Körpergewicht zu analysieren, was als minimale funktionelle Muskelfitness charakterisiert werden kann (ARAUJO, 1999).
Schober-Test Um den Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule zu messen, wird der Schober-Test durchgeführt, der darin besteht, ein Maßband vom Lumbosakralgelenk 10 cm oberhalb mit der Person in einer neutralen Position zu platzieren und die Rumpfflexion zu fordern, wo die Vergrößerung des Abstands zwischen den Markierungen liefert die Schätzung der Flexionsamplitude der Lendenwirbelsäule (Schober, 1937).
Bestimmung der Blutmarker Cortisol und Creatinkinase Zu Beginn und am Ende der Trainingszeit werden Blutproben zur Bestimmung des Creatinkinase- und Cortisolspiegels entnommen. Sie werden in Eppendorf gelagert und dann 10 min lang bei 3000 U/min zentrifugiert. Serum wird bei -20⁰C gelagert, während Plasma verworfen und mit ck und dem Cortisol-Analysekit gemessen wird.
Bestimmung von Stimmung, Behinderung, Schmerzintensität Fragebögen werden verwendet, um den Zustand von Überzeugungen und Ängsten, Behinderung und Schmerzintensität zu überwachen. Der Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ), ein Instrument zur Bewertung der Überzeugungen und Ängste von Personen mit Rückenschmerzen und wie sich diese Schmerzen auf ihre körperlichen Aktivitäten auswirken können, FABQ-Phys-Subskala und berufliche Subskala, Subskala FABQ-Work. Es besteht aus 16 Selbstberichts-Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: diejenige, die die Ängste und Überzeugungen von Personen in Bezug auf die Arbeit und in Bezug auf körperliche Aktivitäten anspricht. Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) (ABREU et al., 2008) bewertet und wird zu Beginn und nach Abschluss der Interventionen angewendet.
Der Oswestry-Fragebogen besteht aus 10 Abschnitten, die Schmerzen oder Einschränkungen aufgrund von Rückenschmerzen beschreiben. Der Oswestry-Fragebogen enthält 10 Abschnitte, die Schmerzen oder Einschränkungen aufgrund von Rückenschmerzen beschreiben. Wird vor und nach dem Interventionszeitraum angewendet. Jeder Abschnitt enthält sechs Items, wobei die Punktzahl Null geringe oder keine Schmerzen und/oder funktionelle Einschränkung anzeigt, während Punktzahl 5 extreme Schmerzen und/oder Einschränkungen anzeigt (VIGATTO, ALEXANDRE und FILHO, 2007).
Zur Bewertung der Schmerzintensität wird in allen Sitzungen davor und am Ende der EVA (COSTA, et al., 2008) angewendet, der aus einer subjektiven Bewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) besteht . Und für eine sorgfältigere Beurteilung von Schmerz, McGill (PIMENTA und TEIXEIRA, 1996), ein Instrument, das quantitative Informationen über Schmerzen liefert und eine Assoziation mit sensorischen, affektiven und bewertenden Qualitäten des Prozesses ermöglicht, der zu Beginn angewendet wird und am Ende der Interventionen.
TRAININGSPROTOKOLL Die Trainingseinheiten werden basierend auf der subjektiven Wahrnehmung der Anstrengung der Einheit (FOSTER, 1998) und der Herzfrequenz überwacht. Es wird zwei Arten von Training geben: kontinuierliches Training und Intervalltraining mit hoher Intensität. Den Einheiten der Trainingsgruppe und des Gruppentrainings + LED geht ein Warm-up von 15 Minuten voraus. Die Teilnehmer der beiden Trainingsgruppen werden während des vierwöchigen Zeitraums zweimal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen einem wöchentlichen Training unterzogen. Insgesamt werden vier kontinuierliche Trainingseinheiten und vier hochintensive Intervalltrainingseinheiten abgehalten. Kontinuierliches Training beträgt 30 Minuten bei 70 - 80 % HFmax, und Intervalltraining wird durchgeführt: 30 Minuten hochintensives Laufen mit Schnürung mit Fixierung eines elastischen Schlauchs in der Schwimmweste, 30 Sekunden intensiver Lauf mit maximaler Anstrengung und 30 Sekunden Intervall.
LED-Anwendung Die LED-Anwendung wird im GL und unmittelbar nach den GTL-Schulungen durchgeführt und wird durch die Punktmethode mit direktem Kontakt des Geräts über der bestrahlten Stelle für 30 Sekunden angewendet. Die Anwendung erfolgt im Lendenbereich, oberhalb der Gesäßregion, mit einem Winkel von 90° zur Hautoberfläche. Eine Wellenlänge von 660 bis 850 nm wird mit einer Frequenz von 0 bis 1500 Hz und einer eingestrahlten Energie von 0,9 J jeder Diode verwendet, was insgesamt 43,2 J (48 Dioden) entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sitzend
- Nichtraucher
- Diabetiker
- hypertensiv
- Asthmatiker
- Herzkreislauferkrankung
- jede Einschränkung der Ausübung körperlicher Betätigung
- schwere Wirbelsäulenerkrankungen
- frühere Operationen an der Wirbelsäule
- Nervenwurzelkompression
- Infektion oder Hautläsion an der Stelle der LED-Anwendung
- der in den letzten sechs Monaten wegen chronischer Rückenschmerzen in Physiotherapie war
Ausschlusskriterien:
- angst vor schwimmbad
- Mindesthäufigkeit von 90 %
- Trainingsprotokoll konnte nicht abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Trainingsgruppe
Diese Gruppe macht das Deep Water Running mit Intervallen und kontinuierlichem Training zweimal pro Woche, und vor jeder Sitzung wird das LED-Gerät angewendet.
Das Training dauert 30 Minuten und wird durch die Herzfrequenz, 70 % bis 80 % der maximalen Herzfrequenz im kontinuierlichen Training und die maximale Herzfrequenz im Intervalltraining gesteuert.
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Die Trainingseinheiten werden anhand des subjektiven Belastungsempfindens (PSESession) (FOSTER, 1998) und der Herzfrequenz überwacht.
Es wird zwei Arten von Training geben: kontinuierliches Training und Intervalltraining.
Den Einheiten des Gruppentrainings (GT) und des Gruppentrainings + LED (GL) geht ein 15-minütiges Aufwärmen voraus.
Die Teilnehmer der beiden Trainingsgruppen werden während vier Wochen zweimal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen trainiert.
Das kontinuierliche Training beträgt 30 Minuten bei 70 % bis 80 % der maximalen Herzfrequenz, und das Intervalltraining wird 30 Minuten bei 100 % der maximalen Herzfrequenz des Rennens mit Schnürung mit Fixierung eines elastischen Schlauchs in der Schwimmweste durchgeführt, 30 Sekunden intensives Laufen und 30 Sekunden Intervall.
Das LED-Aus wird vor Trainingseinheiten durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Schulungs- und LED-Gruppe
Diese Gruppe erhält die Photobiomodulationsbehandlung und das gleiche Trainingsmodell wie die Trainingsgruppe.
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Die Trainingseinheiten werden anhand des subjektiven Belastungsempfindens (PSESession) (FOSTER, 1998) und der Herzfrequenz überwacht.
Es wird zwei Arten von Training geben: kontinuierliches Training und Intervalltraining.
Den Einheiten des Gruppentrainings (GT) und des Gruppentrainings + LED (GL) geht ein 15-minütiges Aufwärmen voraus.
Die Teilnehmer der beiden Trainingsgruppen werden während vier Wochen zweimal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen trainiert.
Das kontinuierliche Training beträgt 30 Minuten bei 70 % bis 80 % der maximalen Herzfrequenz, und das Intervalltraining wird 30 Minuten bei 100 % der maximalen Herzfrequenz des Rennens mit Schnürung mit Fixierung eines elastischen Schlauchs in der Schwimmweste durchgeführt, 30 Sekunden intensives Laufen und 30 Sekunden Intervall.
Das LED-Aus wird vor Trainingseinheiten durchgeführt.
Die LED-Anwendung wird vor GTL-Trainingseinheiten durchgeführt und wird durch die Punktmethode mit direktem Kontakt des Geräts über der bestrahlten Stelle für 30 Sekunden angewendet.
Die Anwendung erfolgt an vier Punkten im Lendenbereich, oberhalb der Gesäßregion, mit einem Winkel von 90° zur Hautoberfläche.
Eine Wellenlänge von 660 bis 850 nm wird mit einer Frequenz von 0 bis 1500 Hz und einer Strahlungsenergie von 0,9 J jeder Diode verwendet, was insgesamt 43,2 J (48 Dioden) entspricht.
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EXPERIMENTAL: LED-Gruppe
Diese Gruppe erhält nur die Photobiomodulationsbehandlung mit 30 Sekunden Lichtemission an vier Punkten der Lendengegend.
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Diese Gruppe wird durch die Punktmethode mit direktem Kontakt des Geräts über der bestrahlten Stelle für 30 Sekunden aufgetragen.
Die Anwendung erfolgt an vier Punkten im Lendenbereich, oberhalb der Gesäßregion, mit einem Winkel von 90° zur Hautoberfläche.
Eine Wellenlänge von 660 bis 850 nm wird mit einer Frequenz von 0 bis 1500 Hz und einer Strahlungsenergie von 0,9 J jeder Diode verwendet, was insgesamt 43,2 J (48 Dioden) entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisolspiegel
Zeitfenster: sechs Wochen
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nmol/L
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala - Schmerzintensität
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die Visuelle Analogskala – VAS hilft bei der Messung der Schmerzintensität des Patienten, wobei 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzstärke bedeutet, die der Patient ertragen kann.
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sechs Wochen
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Aerobe Leistung
Zeitfenster: sechs Wochen
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Meter
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sechs Wochen
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Oswestry Disability Index - Behinderung
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index zur Quantifizierung der Behinderung bei Rückenschmerzen.
Dieser Fragebogen enthält zehn Themen, gefolgt von 6 Aussagen, die verschiedene mögliche Szenarien im Leben des Patienten beschreiben.
Jede Frage hat eine Skala von 0-5, wobei die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen summiert und dann multipliziert werden, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
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sechs Wochen
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McGill Pain Questionnaire – Subjektive Schmerzmessung
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der McGill-Schmerzfragebogen ist eine Skala zur Bewertung von Schmerzen, die die Qualität und Intensität der Schmerzen beschreibt, die der Patient erfährt.
Diese Wörter oder Items werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet.
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sechs Wochen
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Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: sechs Wochen
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FABQ misst die Angst der Patienten vor Schmerzen und ihre Vermeidung körperlicher Aktivität aufgrund ihrer Angst.
Es handelt sich um 16 Items, wobei jedes Item von 0-6 bewertet wird, wobei höhere Werte auf dem FABQ auf größere Angst- und Vermeidungsüberzeugungen hinweisen.
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sechs Wochen
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Funktionstest (Körperliche Leistungsfähigkeit)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Index by Sit-up-Test: Dieser Test besteht darin, zu quantifizieren, wie viele Stützen (Hände und / oder Knie oder auch Hände oder Unterarme auf den Knien) die Person verwendet, um sich zu setzen und vom Boden abzuheben.
Unabhängige Noten werden für jeden der beiden Akte zugewiesen - sitzen und aufstehen.
Die Höchstnote beträgt für jeden der beiden Akte 5, wobei für jede Unterstützung ein Punkt oder sogar ein halber Punkt für ein wahrnehmbares Ungleichgewicht abgezogen wird.
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sechs Wochen
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Kreatinkinasespiegel
Zeitfenster: sechs Wochen
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U/l
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sechs Wochen
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Schober-Test
Zeitfenster: sechs Wochen
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Zur Überprüfung der Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 87013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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