Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty fotobiomodulacji i treningu w głębokich wodach u osób z bólem krzyża.

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Rodrigo Antonio Carvalho Andraus, Universidade Norte do Paraná

Efekty fotobiomodulacji i treningu w głębokich wodach u osób z bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Ćwiczenia fizyczne okazują się sposobem na odwrócenie błędnego koła i nasilenia bolesnych dolegliwości, które może powodować przewlekły ból krzyża, co może poprawić ruchomość i stabilizację kręgosłupa, siłę mięśni, koordynację ruchową i ogólną kondycję aerobową. Ponadto fotobiomodulacja za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) zwróciła uwagę na ostry i przewlekły ból oraz gojenie się ran, będąc wykorzystywana jako źródło zapobiegania i leczenia zmian chorobowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę skuteczności treningu aerobowego usystematyzowanego z Deep Water Running w połączeniu z fotobiomodulacją u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Do udziału zostaną zaproszone osoby obojga płci, prowadzące siedzący tryb życia, z przewlekłymi bólami krzyża, w wieku od 30 do 55 lat (osoby w średnim wieku), które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Przeprowadzone zostaną pomiary antropometryczne, test wysiłkowy maksymalny, testy funkcjonalne, pomiary fizjologiczne oraz ankiety dotyczące niesprawności i bólu, oprócz psychologicznych. Po ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup eksperymentalnych po 15 uczestników w każdej: pierwsza grupa będzie grupą trenującą, która oprócz ciągłych sesji treningowych (GT) przeprowadzi sesje treningowe interwałowe. Druga grupa wykona ten sam model treningu, a przed sesjami treningowymi zostanie zastosowana dioda LED (GTL). A trzecia grupa otrzyma tylko aplikację LED (GL).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym, zorganizowanym zgodnie z Consort-Statement, ze standaryzacją obejmującą projekt metodologiczny, prowadzenie, analizę i interpretację oraz ocenę wyników. Do udziału zaproszone zostaną osoby obojga płci, prowadzące siedzący tryb życia, z przewlekłymi bólami krzyża, w wieku od 30 do 55 lat (osoby w średnim wieku). Uczestnicy zostaną poinformowani o wszystkich procedurach eksperymentalnych badania i podpiszą Formularz świadomej zgody oraz odpowiedzą na kwestionariusz socjodemograficzny. Udział w badaniu będzie dobrowolny i wolny od jakichkolwiek premii lub zastawów; wszyscy uczestnicy będą mogli wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez żadnych strat. Przed testami uczestnicy przeprowadzą wstępne badania kliniczne z kardiologiem, aby sprawdzić ich wydolność serca i zwolnić, aby przeprowadzić odpowiednią ocenę badania. Ewentualny dyskomfort odczuwany po testach i treningu, taki jak zmęczenie, ból mięśni, pocenie się, będzie podobny do odczuwanego przez zmysły podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych. Procedury stosowane w tych badaniach będą zgodne z przepisami wymaganymi w Uchwale 196/96 Narodowej Rady Zdrowia w sprawie badań z udziałem ludzi.

Protokół oceny Wskaźnik masy ciała i fałdy skórne mięśnia trójgłowego, mięśnia podłopatkowego, piersiowego, brzucha, uda, nadbrzusza i pachowego w celu późniejszego określenia procentowej zawartości tłuszczu.

Dostosowany do 6-minutowego testu marszu 6-minutowy test marszu składa się z testu oceniającego odległość, jaką dana osoba może przejść po płaskiej, sztywnej powierzchni w ciągu sześciu minut, a jego głównym celem jest określenie tolerancji wysiłku i nasycenia tlenem podczas submaksymalnego ćwiczenia . Test ten będzie dostosowany do środowiska wodnego (CAMARGO et al., 2009).

Test przysiadu Test przysiadu, który polega na ilościowym określeniu, ile podpór (ręce i/lub kolana lub nieruchomo ręce lub przedramiona na kolanach) dana osoba wykorzystuje do siedzenia i podnoszenia się z podłogi. Ta metoda oceny pozwala na analizę takich elementów, jak elastyczność stawów kończyn dolnych, równowaga, koordynacja ruchowa oraz związek siły mięśniowej z masą ciała, które można scharakteryzować jako minimalną funkcjonalną sprawność mięśniową (ARAUJO, 1999).

Test Schobera Aby zmierzyć zakres ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zostanie wykonany test Schobera, który polega na przyłożeniu taśmy mierniczej ze stawu lędźwiowo-krzyżowego 10 cm powyżej osoby w pozycji neutralnej i poproszeniu o zgięcie tułowia, gdzie zwiększenie odległości między znakami pozwoli oszacować amplitudę zgięcia kręgosłupa lędźwiowego (Schober, 1937).

Oznaczanie stężenia kortyzolu i markerów kinazy kreatynowej Na początku i na końcu okresu treningowego pobierane będą próbki krwi w celu oznaczenia stężenia kinazy kreatynowej i kortyzolu. Będą przechowywane w Eppendorfie, a następnie wirowane przy 3000 obr./min przez 10 min. Surowica będzie przechowywana w temperaturze -20⁰C, natomiast osocze zostanie wyrzucone i odczytane za pomocą zestawu do analizy ck i kortyzolu.

Określenie nastroju, niesprawności, natężenia bólu Kwestionariusze będą stosowane do monitorowania stanu przekonań i lęków, niesprawności oraz natężenia bólu. Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ), narzędzie do oceny przekonań i lęków osób z bólem krzyża oraz wpływu tego bólu na ich aktywność fizyczną, podskala FABQ-Phys i podskala zawodowa, podskala FABQ-Praca. Składa się z 16 pozycji samoopisowych, które są podzielone na dwie podskale: odnoszącą się do lęków i przekonań jednostek w odniesieniu do pracy oraz w odniesieniu do aktywności fizycznej. Każda pozycja jest oceniana na siedmiostopniowej skali, od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam) (ABREU i in., 2008) i zostanie zastosowana na początku badania oraz po zakończeniu interwencji.

Kwestionariusz Oswestry zawiera 10 sekcji opisujących ból lub ograniczenia wynikające z bólu krzyża, Kwestionariusz Oswestry zawiera 10 sekcji opisujących ból lub ograniczenia wynikające z bólu krzyża, będzie stosowany przed i po okresie interwencji. Każda sekcja przedstawia sześć pozycji, gdzie wynik zerowy wskazuje na niewielki lub żaden ból i/lub ograniczenie funkcjonalne, podczas gdy wynik 5 wskazuje na skrajny ból i/lub ograniczenie (VIGATTO, ALEXANDRE i FILHO, 2007).

Aby ocenić intensywność bólu, EVA (COSTA i in., 2008), która składa się z subiektywnej oceny od 0 (brak bólu) do 10 (duży ból), zostanie zastosowana we wszystkich sesjach przed i na końcu sesji . A dla dokładniejszej oceny bólu McGill (PIMENTA i TEIXEIRA, 1996), który jest narzędziem dostarczającym ilościowych informacji na temat bólu i pozwala na powiązanie z sensorycznymi, afektywnymi i oceniającymi cechami procesu, które zostaną zastosowane na początku i pod koniec interwencji.

PROTOKÓŁ TRENINGOWY Sesje treningowe będą monitorowane na podstawie subiektywnej percepcji wysiłku podczas sesji (FOSTER, 1998) oraz tętna. Będą dwa rodzaje treningu: ciągły i interwałowy o wysokiej intensywności. Sesje grupy treningowej i treningu grupowego + LED będą poprzedzone 15 minutową rozgrzewką. Uczestnicy dwóch grup treningowych będą przechodzić cotygodniowe treningi dwa razy w tygodniu w nienastępujących po sobie dniach w okresie czterech tygodni. W sumie odbędą się cztery sesje treningu ciągłego i cztery sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności. Trening ciągły będzie trwał 30 minut przy 70 - 80% HRmax, a trening interwałowy będzie wykonywany 30 minut intensywnego biegu sznurowanego z mocowaniem elastycznej rurki w pływającej kamizelce, 30 sekund intensywnego biegu z maksymalnym wysiłkiem i 30 sekund interwału.

Aplikacja LED Aplikacja LED będzie wykonywana w GL i bezpośrednio po sesjach treningowych GTL i będzie aplikowana metodą punktową z bezpośrednim kontaktem sprzętu nad naświetlanym miejscem przez 30 sekund. Aplikacja będzie w okolicy lędźwiowej, powyżej okolicy pośladkowej, pod kątem 90° w stosunku do powierzchni skóry. Zastosowana zostanie długość fali od 660 do 850 nm z częstotliwością od 0 do 1500 Hz i energią napromieniowaną 0,9 J każdej diody, co daje łącznie 43,2 J (48 diod).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 8604140
        • Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • siedzący
  • niepalący
  • cukrzycowy
  • nadciśnienie
  • astmatyczny
  • choroba układu krążenia
  • wszelkie ograniczenia w uprawianiu ćwiczeń fizycznych
  • ciężkie choroby kręgosłupa
  • przebyta operacja kręgosłupa
  • ucisk na korzenie nerwowe
  • infekcja lub zmiana skórna w miejscu aplikacji LED
  • który był poddawany fizjoterapii z powodu przewlekłego bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • strach przed basenem
  • minimalna częstotliwość 90%
  • Nie można sfinalizować protokołu szkolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa
Grupa ta będzie wykonywać Deep Water Running z interwałami i treningiem ciągłym dwa razy w tygodniu, a przed każdą sesją będzie stosowany sprzęt LED. Trening będzie trwał trzydzieści minut i będzie kontrolowany na podstawie tętna, 70% do 80% maksymalnego tętna w treningu ciągłym i maksymalnego tętna w treningu interwałowym.
Sesje treningowe będą monitorowane na podstawie subiektywnej percepcji wysiłku podczas sesji (PSESession) (FOSTER, 1998) oraz tętna. Będą dwa rodzaje treningów: ciągły i interwałowy. Sesje grupy treningowej (GT) oraz treningu grupowego + LED (GL) poprzedzone będą 15-minutową rozgrzewką. Uczestnicy dwóch grup treningowych będą przechodzić cotygodniowe treningi dwa razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez cztery tygodnie. Trening ciągły będzie trwał 30 minut przy 70% do 80% tętna maksymalnego, a trening interwałowy będzie wykonywany 30 minut przy 100% tętna maksymalnego biegi sznurowane z mocowaniem elastycznej rurki w pływającej kamizelce, 30 sekund intensywnego biegu i odstęp 30 sekund. Wyłączenie diody LED zostanie wykonane przed sesjami treningowymi.
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa i LED
Ta grupa otrzyma zabieg fotobiomodulacji i taki sam model treningu jak grupa trenująca.
Sesje treningowe będą monitorowane na podstawie subiektywnej percepcji wysiłku podczas sesji (PSESession) (FOSTER, 1998) oraz tętna. Będą dwa rodzaje treningów: ciągły i interwałowy. Sesje grupy treningowej (GT) oraz treningu grupowego + LED (GL) poprzedzone będą 15-minutową rozgrzewką. Uczestnicy dwóch grup treningowych będą przechodzić cotygodniowe treningi dwa razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez cztery tygodnie. Trening ciągły będzie trwał 30 minut przy 70% do 80% tętna maksymalnego, a trening interwałowy będzie wykonywany 30 minut przy 100% tętna maksymalnego biegi sznurowane z mocowaniem elastycznej rurki w pływającej kamizelce, 30 sekund intensywnego biegu i odstęp 30 sekund. Wyłączenie diody LED zostanie wykonane przed sesjami treningowymi.
Aplikacja LED będzie wykonywana przed sesjami treningowymi GTL i będzie aplikowana metodą punktową z bezpośrednim kontaktem sprzętu nad naświetlanym miejscem przez 30 sekund. Aplikację należy wykonać w czterech punktach w okolicy lędźwiowej, powyżej okolicy pośladkowej, pod kątem 90° w stosunku do powierzchni skóry. Zastosowana zostanie długość fali od 660 do 850 nm z częstotliwością od 0 do 1500 Hz i energią napromieniowaną 0,9 J każdej diody, co daje łącznie 43,2 J (48 diod).
EKSPERYMENTALNY: Grupa LEDów
Ta grupa otrzyma jedynie zabieg fotobiomodulacji z 30-sekundową emisją światła w czterech punktach odcinka lędźwiowego.
Ta grupa będzie aplikowana metodą punktową z bezpośrednim kontaktem sprzętu nad naświetlanym miejscem przez 30 sekund. Aplikację należy wykonać w czterech punktach w okolicy lędźwiowej, powyżej okolicy pośladkowej, pod kątem 90° w stosunku do powierzchni skóry. Zastosowana zostanie długość fali od 660 do 850 nm z częstotliwością od 0 do 1500 Hz i energią napromieniowaną 0,9 J każdej diody, co daje łącznie 43,2 J (48 diod).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: sześć tygodni
nmol/L
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa - intensywność bólu
Ramy czasowe: sześć tygodni
Wizualna Skala Analogowa - VAS polega na pomocy w pomiarze natężenia bólu u pacjenta, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny poziom bólu, jaki pacjent może znieść.
sześć tygodni
Wydajność aerobowa
Ramy czasowe: sześć tygodni
metry
sześć tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry - niepełnosprawność
Ramy czasowe: sześć tygodni
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest wskaźnikiem służącym do ilościowego określenia niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Kwestionariusz zawiera dziesięć tematów, po których następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze życia pacjenta. Każde pytanie ma skalę 0-5, w której sumuje się wyniki dla wszystkich udzielonych odpowiedzi, a następnie mnoży, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
sześć tygodni
Kwestionariusz bólu McGilla — subiektywny pomiar bólu
Ramy czasowe: sześć tygodni
Kwestionariusz bólu McGill to skala oceny bólu, która opisuje jakość i intensywność bólu, którego doświadcza pacjent. Te słowa lub elementy są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne.
sześć tygodni
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: sześć tygodni
FABQ mierzy lęk pacjentów przed bólem i unikanie przez nich aktywności fizycznej z powodu ich strachu. Składa się z 16 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki w FABQ wskazują na większy strach i przekonania o unikaniu.
sześć tygodni
Test funkcjonalny (sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: sześć tygodni
Indeks według testu Sit-up: ten test polega na ilościowym określeniu, ile podpór (ręce i / lub kolana lub nieruchome ręce lub przedramiona na kolanach) dana osoba wykorzystuje do siedzenia i podnoszenia się z ziemi. Do każdego z dwóch aktów – siadania i wstawania – przypisane są niezależne nuty. Maksymalna ocena to 5 za każdy z dwóch aktów, przy czym za każde wsparcie traci się jeden punkt lub nawet pół punktu za wyczuwalny brak równowagi.
sześć tygodni
poziom kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: sześć tygodni
U/l
sześć tygodni
Próba Schobera
Ramy czasowe: sześć tygodni
Aby sprawdzić ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Grupa szkoleniowa

Subskrybuj