- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03465228
Efekty fotobiomodulacji i treningu w głębokich wodach u osób z bólem krzyża.
Efekty fotobiomodulacji i treningu w głębokich wodach u osób z bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym, zorganizowanym zgodnie z Consort-Statement, ze standaryzacją obejmującą projekt metodologiczny, prowadzenie, analizę i interpretację oraz ocenę wyników. Do udziału zaproszone zostaną osoby obojga płci, prowadzące siedzący tryb życia, z przewlekłymi bólami krzyża, w wieku od 30 do 55 lat (osoby w średnim wieku). Uczestnicy zostaną poinformowani o wszystkich procedurach eksperymentalnych badania i podpiszą Formularz świadomej zgody oraz odpowiedzą na kwestionariusz socjodemograficzny. Udział w badaniu będzie dobrowolny i wolny od jakichkolwiek premii lub zastawów; wszyscy uczestnicy będą mogli wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez żadnych strat. Przed testami uczestnicy przeprowadzą wstępne badania kliniczne z kardiologiem, aby sprawdzić ich wydolność serca i zwolnić, aby przeprowadzić odpowiednią ocenę badania. Ewentualny dyskomfort odczuwany po testach i treningu, taki jak zmęczenie, ból mięśni, pocenie się, będzie podobny do odczuwanego przez zmysły podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych. Procedury stosowane w tych badaniach będą zgodne z przepisami wymaganymi w Uchwale 196/96 Narodowej Rady Zdrowia w sprawie badań z udziałem ludzi.
Protokół oceny Wskaźnik masy ciała i fałdy skórne mięśnia trójgłowego, mięśnia podłopatkowego, piersiowego, brzucha, uda, nadbrzusza i pachowego w celu późniejszego określenia procentowej zawartości tłuszczu.
Dostosowany do 6-minutowego testu marszu 6-minutowy test marszu składa się z testu oceniającego odległość, jaką dana osoba może przejść po płaskiej, sztywnej powierzchni w ciągu sześciu minut, a jego głównym celem jest określenie tolerancji wysiłku i nasycenia tlenem podczas submaksymalnego ćwiczenia . Test ten będzie dostosowany do środowiska wodnego (CAMARGO et al., 2009).
Test przysiadu Test przysiadu, który polega na ilościowym określeniu, ile podpór (ręce i/lub kolana lub nieruchomo ręce lub przedramiona na kolanach) dana osoba wykorzystuje do siedzenia i podnoszenia się z podłogi. Ta metoda oceny pozwala na analizę takich elementów, jak elastyczność stawów kończyn dolnych, równowaga, koordynacja ruchowa oraz związek siły mięśniowej z masą ciała, które można scharakteryzować jako minimalną funkcjonalną sprawność mięśniową (ARAUJO, 1999).
Test Schobera Aby zmierzyć zakres ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zostanie wykonany test Schobera, który polega na przyłożeniu taśmy mierniczej ze stawu lędźwiowo-krzyżowego 10 cm powyżej osoby w pozycji neutralnej i poproszeniu o zgięcie tułowia, gdzie zwiększenie odległości między znakami pozwoli oszacować amplitudę zgięcia kręgosłupa lędźwiowego (Schober, 1937).
Oznaczanie stężenia kortyzolu i markerów kinazy kreatynowej Na początku i na końcu okresu treningowego pobierane będą próbki krwi w celu oznaczenia stężenia kinazy kreatynowej i kortyzolu. Będą przechowywane w Eppendorfie, a następnie wirowane przy 3000 obr./min przez 10 min. Surowica będzie przechowywana w temperaturze -20⁰C, natomiast osocze zostanie wyrzucone i odczytane za pomocą zestawu do analizy ck i kortyzolu.
Określenie nastroju, niesprawności, natężenia bólu Kwestionariusze będą stosowane do monitorowania stanu przekonań i lęków, niesprawności oraz natężenia bólu. Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ), narzędzie do oceny przekonań i lęków osób z bólem krzyża oraz wpływu tego bólu na ich aktywność fizyczną, podskala FABQ-Phys i podskala zawodowa, podskala FABQ-Praca. Składa się z 16 pozycji samoopisowych, które są podzielone na dwie podskale: odnoszącą się do lęków i przekonań jednostek w odniesieniu do pracy oraz w odniesieniu do aktywności fizycznej. Każda pozycja jest oceniana na siedmiostopniowej skali, od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam) (ABREU i in., 2008) i zostanie zastosowana na początku badania oraz po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz Oswestry zawiera 10 sekcji opisujących ból lub ograniczenia wynikające z bólu krzyża, Kwestionariusz Oswestry zawiera 10 sekcji opisujących ból lub ograniczenia wynikające z bólu krzyża, będzie stosowany przed i po okresie interwencji. Każda sekcja przedstawia sześć pozycji, gdzie wynik zerowy wskazuje na niewielki lub żaden ból i/lub ograniczenie funkcjonalne, podczas gdy wynik 5 wskazuje na skrajny ból i/lub ograniczenie (VIGATTO, ALEXANDRE i FILHO, 2007).
Aby ocenić intensywność bólu, EVA (COSTA i in., 2008), która składa się z subiektywnej oceny od 0 (brak bólu) do 10 (duży ból), zostanie zastosowana we wszystkich sesjach przed i na końcu sesji . A dla dokładniejszej oceny bólu McGill (PIMENTA i TEIXEIRA, 1996), który jest narzędziem dostarczającym ilościowych informacji na temat bólu i pozwala na powiązanie z sensorycznymi, afektywnymi i oceniającymi cechami procesu, które zostaną zastosowane na początku i pod koniec interwencji.
PROTOKÓŁ TRENINGOWY Sesje treningowe będą monitorowane na podstawie subiektywnej percepcji wysiłku podczas sesji (FOSTER, 1998) oraz tętna. Będą dwa rodzaje treningu: ciągły i interwałowy o wysokiej intensywności. Sesje grupy treningowej i treningu grupowego + LED będą poprzedzone 15 minutową rozgrzewką. Uczestnicy dwóch grup treningowych będą przechodzić cotygodniowe treningi dwa razy w tygodniu w nienastępujących po sobie dniach w okresie czterech tygodni. W sumie odbędą się cztery sesje treningu ciągłego i cztery sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności. Trening ciągły będzie trwał 30 minut przy 70 - 80% HRmax, a trening interwałowy będzie wykonywany 30 minut intensywnego biegu sznurowanego z mocowaniem elastycznej rurki w pływającej kamizelce, 30 sekund intensywnego biegu z maksymalnym wysiłkiem i 30 sekund interwału.
Aplikacja LED Aplikacja LED będzie wykonywana w GL i bezpośrednio po sesjach treningowych GTL i będzie aplikowana metodą punktową z bezpośrednim kontaktem sprzętu nad naświetlanym miejscem przez 30 sekund. Aplikacja będzie w okolicy lędźwiowej, powyżej okolicy pośladkowej, pod kątem 90° w stosunku do powierzchni skóry. Zastosowana zostanie długość fali od 660 do 850 nm z częstotliwością od 0 do 1500 Hz i energią napromieniowaną 0,9 J każdej diody, co daje łącznie 43,2 J (48 diod).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- siedzący
- niepalący
- cukrzycowy
- nadciśnienie
- astmatyczny
- choroba układu krążenia
- wszelkie ograniczenia w uprawianiu ćwiczeń fizycznych
- ciężkie choroby kręgosłupa
- przebyta operacja kręgosłupa
- ucisk na korzenie nerwowe
- infekcja lub zmiana skórna w miejscu aplikacji LED
- który był poddawany fizjoterapii z powodu przewlekłego bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- strach przed basenem
- minimalna częstotliwość 90%
- Nie można sfinalizować protokołu szkolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa
Grupa ta będzie wykonywać Deep Water Running z interwałami i treningiem ciągłym dwa razy w tygodniu, a przed każdą sesją będzie stosowany sprzęt LED.
Trening będzie trwał trzydzieści minut i będzie kontrolowany na podstawie tętna, 70% do 80% maksymalnego tętna w treningu ciągłym i maksymalnego tętna w treningu interwałowym.
|
Sesje treningowe będą monitorowane na podstawie subiektywnej percepcji wysiłku podczas sesji (PSESession) (FOSTER, 1998) oraz tętna.
Będą dwa rodzaje treningów: ciągły i interwałowy.
Sesje grupy treningowej (GT) oraz treningu grupowego + LED (GL) poprzedzone będą 15-minutową rozgrzewką.
Uczestnicy dwóch grup treningowych będą przechodzić cotygodniowe treningi dwa razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez cztery tygodnie.
Trening ciągły będzie trwał 30 minut przy 70% do 80% tętna maksymalnego, a trening interwałowy będzie wykonywany 30 minut przy 100% tętna maksymalnego biegi sznurowane z mocowaniem elastycznej rurki w pływającej kamizelce, 30 sekund intensywnego biegu i odstęp 30 sekund.
Wyłączenie diody LED zostanie wykonane przed sesjami treningowymi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa i LED
Ta grupa otrzyma zabieg fotobiomodulacji i taki sam model treningu jak grupa trenująca.
|
Sesje treningowe będą monitorowane na podstawie subiektywnej percepcji wysiłku podczas sesji (PSESession) (FOSTER, 1998) oraz tętna.
Będą dwa rodzaje treningów: ciągły i interwałowy.
Sesje grupy treningowej (GT) oraz treningu grupowego + LED (GL) poprzedzone będą 15-minutową rozgrzewką.
Uczestnicy dwóch grup treningowych będą przechodzić cotygodniowe treningi dwa razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez cztery tygodnie.
Trening ciągły będzie trwał 30 minut przy 70% do 80% tętna maksymalnego, a trening interwałowy będzie wykonywany 30 minut przy 100% tętna maksymalnego biegi sznurowane z mocowaniem elastycznej rurki w pływającej kamizelce, 30 sekund intensywnego biegu i odstęp 30 sekund.
Wyłączenie diody LED zostanie wykonane przed sesjami treningowymi.
Aplikacja LED będzie wykonywana przed sesjami treningowymi GTL i będzie aplikowana metodą punktową z bezpośrednim kontaktem sprzętu nad naświetlanym miejscem przez 30 sekund.
Aplikację należy wykonać w czterech punktach w okolicy lędźwiowej, powyżej okolicy pośladkowej, pod kątem 90° w stosunku do powierzchni skóry.
Zastosowana zostanie długość fali od 660 do 850 nm z częstotliwością od 0 do 1500 Hz i energią napromieniowaną 0,9 J każdej diody, co daje łącznie 43,2 J (48 diod).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa LEDów
Ta grupa otrzyma jedynie zabieg fotobiomodulacji z 30-sekundową emisją światła w czterech punktach odcinka lędźwiowego.
|
Ta grupa będzie aplikowana metodą punktową z bezpośrednim kontaktem sprzętu nad naświetlanym miejscem przez 30 sekund.
Aplikację należy wykonać w czterech punktach w okolicy lędźwiowej, powyżej okolicy pośladkowej, pod kątem 90° w stosunku do powierzchni skóry.
Zastosowana zostanie długość fali od 660 do 850 nm z częstotliwością od 0 do 1500 Hz i energią napromieniowaną 0,9 J każdej diody, co daje łącznie 43,2 J (48 diod).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
nmol/L
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa - intensywność bólu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Wizualna Skala Analogowa - VAS polega na pomocy w pomiarze natężenia bólu u pacjenta, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny poziom bólu, jaki pacjent może znieść.
|
sześć tygodni
|
|
Wydajność aerobowa
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
metry
|
sześć tygodni
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry - niepełnosprawność
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest wskaźnikiem służącym do ilościowego określenia niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Kwestionariusz zawiera dziesięć tematów, po których następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze życia pacjenta.
Każde pytanie ma skalę 0-5, w której sumuje się wyniki dla wszystkich udzielonych odpowiedzi, a następnie mnoży, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
sześć tygodni
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla — subiektywny pomiar bólu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Kwestionariusz bólu McGill to skala oceny bólu, która opisuje jakość i intensywność bólu, którego doświadcza pacjent.
Te słowa lub elementy są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne.
|
sześć tygodni
|
|
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
FABQ mierzy lęk pacjentów przed bólem i unikanie przez nich aktywności fizycznej z powodu ich strachu.
Składa się z 16 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki w FABQ wskazują na większy strach i przekonania o unikaniu.
|
sześć tygodni
|
|
Test funkcjonalny (sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Indeks według testu Sit-up: ten test polega na ilościowym określeniu, ile podpór (ręce i / lub kolana lub nieruchome ręce lub przedramiona na kolanach) dana osoba wykorzystuje do siedzenia i podnoszenia się z ziemi.
Do każdego z dwóch aktów – siadania i wstawania – przypisane są niezależne nuty.
Maksymalna ocena to 5 za każdy z dwóch aktów, przy czym za każde wsparcie traci się jeden punkt lub nawet pół punktu za wyczuwalny brak równowagi.
|
sześć tygodni
|
|
poziom kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
U/l
|
sześć tygodni
|
|
Próba Schobera
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Aby sprawdzić ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Grupa szkoleniowa
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii