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Efectos de la fotobiomodulación y el entrenamiento de carrera en aguas profundas en sujetos con dolor lumbar.

1 de abril de 2019 actualizado por: Rodrigo Antonio Carvalho Andraus, Universidade Norte do Paraná

Efectos de la fotobiomodulación y el entrenamiento de carrera en aguas profundas en sujetos con dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorizado

El ejercicio físico demuestra ser una opción para revertir un círculo vicioso y agravamiento del dolor que puede producir la lumbalgia crónica, lo que puede mejorar la movilidad y estabilización de la columna, la fuerza muscular, la coordinación motora y el acondicionamiento aeróbico general. Además, la fotobiomodulación mediante diodos emisores de luz (LEDs) ha llamado la atención para el dolor agudo y crónico y la cicatrización de heridas, siendo utilizada como recurso para la prevención y recuperación de lesiones. Así, el presente estudio tiene como objetivo analizar la eficacia del entrenamiento aeróbico sistematizado con Deep Water Running asociado a la fotobiomodulación en individuos con lumbalgia crónica inespecífica. Se invitará a participar a personas de ambos sexos, sedentarias, que presenten lumbalgia crónica, con edad entre 30 y 55 años (personas de mediana edad) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se realizarán medidas antropométricas, test de esfuerzo máximo, pruebas funcionales, medidas fisiológicas y cuestionarios de discapacidad y dolor, además de psicológicos. Después de las evaluaciones, los participantes serán aleatorizados en tres grupos experimentales con 15 participantes en cada uno: el primer grupo será el grupo de entrenamiento que realizará sesiones de entrenamiento por intervalos además de sesiones de entrenamiento continuo (GT). El segundo grupo realizará el mismo modelo de entrenamiento, y antes de los entrenamientos se aplicará el LED (GTL). Y el tercer grupo solo recibirá la aplicación LED (GL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, estructurado según el Consort-Statement, con una estandarización que incluye diseño metodológico, conducción, análisis e interpretación y evaluación de resultados. Los participantes serán personas de ambos sexos, sedentarias, que presenten lumbalgia crónica, con edades comprendidas entre 30 y 55 años (personas de mediana edad), serán invitadas a participar. Los participantes serán informados de todos los procedimientos experimentales del estudio y firmarán el Término de Consentimiento Informado y responderán el cuestionario sociodemográfico. La participación en el estudio será voluntaria y libre de bonificaciones o gravámenes; todos los participantes tendrán la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento sin pérdida alguna. Previamente a las pruebas, los participantes realizarán exámenes clínicos previos con el cardiólogo para comprobar su capacidad y liberación cardiaca para realizar las valoraciones pertinentes del estudio. Las posibles molestias sentidas tras las pruebas y entrenamientos como cansancio, dolores musculares, transpiración serán similares a las de los sentidos durante la práctica de ejercicios físicos. Los procedimientos a ser utilizados en esta investigación seguirán las normas exigidas en la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud sobre investigaciones envolviendo seres humanos.

Protocolo de evaluación Índice de masa corporal y pliegues cutáneos de tríceps, subescapular, pectoral, abdominal, muslo medio, suprailíaco y axilar medio para posterior determinación del porcentaje de grasa.

prueba de caminata de 6 minutos adaptada La prueba de caminata de 6 minutos consiste en una prueba que evalúa la distancia que una persona puede caminar sobre una superficie plana y rígida en seis minutos y tiene como objetivo principal la determinación de la tolerancia al ejercicio y la saturación de oxígeno durante un ejercicio submáximo. ejercicio . Esta prueba estará adaptada al medio acuático (CAMARGO et al., 2009).

Test de abdominales El test de abdominales, que consiste en cuantificar cuántos apoyos (manos y/o rodillas o, aún, manos o antebrazos sobre las rodillas), utiliza el individuo para sentarse y levantarse del suelo. Este método de evaluación permite analizar ítems como la flexibilidad de las articulaciones de los miembros inferiores, el equilibrio, la coordinación motora y la relación entre la potencia muscular y el peso corporal, que se puede caracterizar como aptitud muscular funcional mínima (ARAUJO, 1999).

Test de Schober Para medir el rango de movimiento de la columna lumbar se realizará el test de Schober, que consiste en colocar una cinta métrica desde la articulación lumbosacra, 10 cm arriba con el individuo en posición neutra, y solicitar la flexión del tronco, donde el aumento de la distancia entre las marcas proporcionará la estimación de la amplitud de flexión de la columna lumbar (Schober, 1937).

Determinación de marcadores sanguíneos de cortisol y creatina quinasa Al inicio y al final del período de entrenamiento se tomarán muestras de sangre para la determinación de los niveles de creatina quinasa y cortisol. Se almacenarán en Eppendorf y luego se centrifugarán a 3000 rpm durante 10 min. El suero se almacenará a -20⁰C, mientras que el plasma se desechará y se leerá con el kit de análisis de ck y cortisol.

Determinación del estado de ánimo, discapacidad, intensidad del dolor Se aplicarán cuestionarios para el seguimiento del estado de creencias y miedos, discapacidad e intensidad del dolor. Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ), un instrumento para evaluar las creencias y los miedos de las personas con dolor lumbar y cómo este dolor puede afectar sus actividades físicas, subescala FABQ-Phys, y subescala ocupacional, subescala FABQ-Trabajo. Consta de 16 ítems de autoinforme, que se dividen en dos subescalas: la que aborda los miedos y creencias de los individuos en relación al trabajo y en relación a la actividad física. Cada ítem se califica en una escala de siete puntos, que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) (ABREU et al., 2008), y se aplicará al inicio y después de que se completen las intervenciones.

El Cuestionario de Oswestry presenta 10 secciones que describen el dolor o las limitaciones derivadas de la lumbalgia, El Cuestionario Oswestry presenta 10 secciones que describen el dolor o las limitaciones derivadas de la lumbalgia, se aplicará antes y después del período de intervención. Cada sección presenta seis ítems, donde el puntaje cero indica poco o ningún dolor y/o limitación funcional, mientras que el puntaje 5 es indicativo de dolor extremo y/o limitación (VIGATTO, ALEXANDRE y FILHO, 2007).

Para evaluar la intensidad del dolor se aplicará la EVA (COSTA, et al., 2008), que consiste en una valoración subjetiva de 0 (sin dolor) a 10 (mucho dolor), en todas las sesiones antes y al final de la misma. . Y para una evaluación más cuidadosa del dolor, McGill (PIMENTA y TEIXEIRA, 1996), que es un instrumento que brinda información cuantitativa sobre el dolor y permite una asociación con cualidades sensoriales, afectivas y evaluativas del proceso que se aplicará al inicio y al final de las intervenciones.

PROTOCOLO DE ENTRENAMIENTO Las sesiones de entrenamiento serán monitorizadas en base a la percepción subjetiva del esfuerzo de la sesión (FOSTER, 1998), y la frecuencia cardiaca. Habrá dos tipos de entrenamiento: continuo e interválico de alta intensidad. Las sesiones del grupo de entrenamiento y del grupo de entrenamiento + LED estarán precedidas de un calentamiento de 15 minutos. Los participantes en los dos grupos de entrenamiento realizarán un entrenamiento semanal dos veces por semana en días no consecutivos durante el período de cuatro semanas. Se realizarán un total de cuatro sesiones de entrenamiento continuo y cuatro sesiones de entrenamiento interválico de alta intensidad. El entrenamiento continuo será de 30 minutos al 70 - 80% FCmáx, y el entrenamiento interválico se realizará 30 minutos de carrera atada de alta intensidad con fijación de un tubo elástico en el chaleco flotante, 30 segundos de carrera intensa al máximo esfuerzo y 30 segundos de intervalo.

Aplicación de LED La aplicación de LED se realizará en el GL e inmediatamente después de las sesiones de entrenamiento de GTL, y se aplicará mediante el método spot con contacto directo del equipo sobre el sitio irradiado durante 30 segundos. La aplicación será en la región lumbar, por encima de la región glútea, con un ángulo de 90° en relación a la superficie cutánea. Se utilizará una longitud de onda de 660 a 850 nm con una frecuencia de 0 a 1500 Hz y energía irradiada de 0.9 J de cada diodo totalizando 43.2J (48 diodos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 8604140
        • Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sedentario
  • no fumador
  • diabético
  • hipertenso
  • asmático
  • enfermedad cardiovascular
  • cualquier restricción a la práctica de ejercicio físico
  • enfermedades graves de la columna
  • cirugía previa en la columna
  • compresión de la raíz nerviosa
  • infección o lesión de la piel en el sitio de la aplicación del LED
  • que ha estado bajo fisioterapia por dolor lumbar crónico en los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

  • miedo a la piscina
  • frecuencia mínima del 90%
  • No se puede finalizar el protocolo de entrenamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento
Este grupo realizará el Deep Water Running, con intervalos y entrenamiento continuo dos veces por semana, y antes de cada sesión, se le aplicará el equipo LED. El entrenamiento será de treinta minutos y estará controlado por frecuencia cardiaca, del 70% al 80% de frecuencia cardiaca máxima en entrenamiento continuo, y frecuencia cardiaca máxima en entrenamiento por intervalos.
Las sesiones de entrenamiento serán monitorizadas en base a la percepción subjetiva del esfuerzo de la sesión (PSESession) (FOSTER, 1998), y la frecuencia cardíaca. Habrá dos tipos de entrenamiento: continuo y por intervalos. Las sesiones del grupo de entrenamiento (GT) y del grupo de entrenamiento + LED (GL) estarán precedidas de un calentamiento de 15 minutos. Los participantes de los dos grupos de entrenamiento realizarán un entrenamiento semanal dos veces por semana en días no consecutivos durante cuatro semanas. El entrenamiento continuo será de 30 minutos al 70% al 80% de frecuencia cardiaca máxima, y ​​el entrenamiento interválico se realizará 30 minutos al 100% de frecuencia cardiaca máxima de carrera atada con fijación de un elástico en el chaleco flotante, 30 segundos de carrera intensa y 30 segundos de intervalo. El apagado del LED se realizará antes de las sesiones de entrenamiento.
EXPERIMENTAL: Grupo de formación y DEL
Este grupo recibirá el tratamiento de fotobiomodulación y el mismo modelo de entrenamiento del grupo de entrenamiento.
Las sesiones de entrenamiento serán monitorizadas en base a la percepción subjetiva del esfuerzo de la sesión (PSESession) (FOSTER, 1998), y la frecuencia cardíaca. Habrá dos tipos de entrenamiento: continuo y por intervalos. Las sesiones del grupo de entrenamiento (GT) y del grupo de entrenamiento + LED (GL) estarán precedidas de un calentamiento de 15 minutos. Los participantes de los dos grupos de entrenamiento realizarán un entrenamiento semanal dos veces por semana en días no consecutivos durante cuatro semanas. El entrenamiento continuo será de 30 minutos al 70% al 80% de frecuencia cardiaca máxima, y ​​el entrenamiento interválico se realizará 30 minutos al 100% de frecuencia cardiaca máxima de carrera atada con fijación de un elástico en el chaleco flotante, 30 segundos de carrera intensa y 30 segundos de intervalo. El apagado del LED se realizará antes de las sesiones de entrenamiento.
La aplicación de LED se realizará antes de las sesiones de entrenamiento de GTL y se aplicará mediante el método spot con contacto directo del equipo sobre el sitio irradiado durante 30 segundos. La aplicación será en cuatro puntos en la región lumbar, por encima de la región glútea, con un ángulo de 90° en relación a la superficie cutánea. Se utilizará una longitud de onda de 660 a 850nm con una frecuencia de 0 a 1500 Hz y energía irradiada de 0,9 J de cada diodo totalizando 43,2J (48 diodos).
EXPERIMENTAL: Grupo de leds
Este grupo recibirá únicamente el tratamiento de fotobiomodulación con 30 segundos de emisión de luz en cuatro puntos de la región lumbar.
Este grupo se aplicará mediante el método spot con contacto directo del equipo sobre el sitio irradiado durante 30 segundos. La aplicación será en cuatro puntos en la región lumbar, por encima de la región glútea, con un ángulo de 90° en relación a la superficie cutánea. Se utilizará una longitud de onda de 660 a 850nm con una frecuencia de 0 a 1500 Hz y energía irradiada de 0,9 J de cada diodo totalizando 43,2J (48 diodos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: seis semanas
nmol/L
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual - intensidad del dolor
Periodo de tiempo: seis semanas
La Escala Visual Analógica - EVA consiste en auxiliar en la medición de la intensidad del dolor en el paciente, donde 0 significa ausencia total de dolor y 10 el nivel máximo de dolor que el paciente puede soportar.
seis semanas
Rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: seis semanas
metros
seis semanas
Índice de Discapacidad de Oswestry - discapacidad
Periodo de tiempo: seis semanas
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. Este cuestionario contiene diez temas seguidos de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente. Cada pregunta tiene una escala de 0 a 5 donde se suman las puntuaciones de todas las preguntas respondidas y luego se multiplican para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
seis semanas
Cuestionario de dolor de McGill: medición subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: seis semanas
El cuestionario de dolor de McGill es una escala de calificación del dolor que describe la calidad y la intensidad del dolor que experimenta el paciente. Estas palabras o elementos se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
seis semanas
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: seis semanas
FABQ mide el miedo al dolor de los pacientes y su evitación de la actividad física debido a su miedo. Son 16 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas en el FABQ son indicativas de un mayor miedo y creencias de evitación.
seis semanas
Test funcional (Capacidad física)
Periodo de tiempo: seis semanas
Índice por Sit-up test: esta prueba consiste en cuantificar cuántos apoyos (manos y/o rodillas o, aún, manos o antebrazos sobre las rodillas), utiliza el individuo para sentarse y levantarse del suelo. Se asignan notas independientes para cada uno de los dos actos: sentarse y ponerse de pie. La nota máxima es de 5 para cada uno de los dos actos, perdiéndose un punto por cada apoyo o incluso medio punto por cualquier desequilibrio perceptible.
seis semanas
niveles de creatina quinasa
Periodo de tiempo: seis semanas
U/l
seis semanas
Prueba de schober
Periodo de tiempo: seis semanas
Para comprobar la movilidad de la columna lumbar
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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