- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465228
Efectos de la fotobiomodulación y el entrenamiento de carrera en aguas profundas en sujetos con dolor lumbar.
Efectos de la fotobiomodulación y el entrenamiento de carrera en aguas profundas en sujetos con dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, estructurado según el Consort-Statement, con una estandarización que incluye diseño metodológico, conducción, análisis e interpretación y evaluación de resultados. Los participantes serán personas de ambos sexos, sedentarias, que presenten lumbalgia crónica, con edades comprendidas entre 30 y 55 años (personas de mediana edad), serán invitadas a participar. Los participantes serán informados de todos los procedimientos experimentales del estudio y firmarán el Término de Consentimiento Informado y responderán el cuestionario sociodemográfico. La participación en el estudio será voluntaria y libre de bonificaciones o gravámenes; todos los participantes tendrán la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento sin pérdida alguna. Previamente a las pruebas, los participantes realizarán exámenes clínicos previos con el cardiólogo para comprobar su capacidad y liberación cardiaca para realizar las valoraciones pertinentes del estudio. Las posibles molestias sentidas tras las pruebas y entrenamientos como cansancio, dolores musculares, transpiración serán similares a las de los sentidos durante la práctica de ejercicios físicos. Los procedimientos a ser utilizados en esta investigación seguirán las normas exigidas en la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud sobre investigaciones envolviendo seres humanos.
Protocolo de evaluación Índice de masa corporal y pliegues cutáneos de tríceps, subescapular, pectoral, abdominal, muslo medio, suprailíaco y axilar medio para posterior determinación del porcentaje de grasa.
prueba de caminata de 6 minutos adaptada La prueba de caminata de 6 minutos consiste en una prueba que evalúa la distancia que una persona puede caminar sobre una superficie plana y rígida en seis minutos y tiene como objetivo principal la determinación de la tolerancia al ejercicio y la saturación de oxígeno durante un ejercicio submáximo. ejercicio . Esta prueba estará adaptada al medio acuático (CAMARGO et al., 2009).
Test de abdominales El test de abdominales, que consiste en cuantificar cuántos apoyos (manos y/o rodillas o, aún, manos o antebrazos sobre las rodillas), utiliza el individuo para sentarse y levantarse del suelo. Este método de evaluación permite analizar ítems como la flexibilidad de las articulaciones de los miembros inferiores, el equilibrio, la coordinación motora y la relación entre la potencia muscular y el peso corporal, que se puede caracterizar como aptitud muscular funcional mínima (ARAUJO, 1999).
Test de Schober Para medir el rango de movimiento de la columna lumbar se realizará el test de Schober, que consiste en colocar una cinta métrica desde la articulación lumbosacra, 10 cm arriba con el individuo en posición neutra, y solicitar la flexión del tronco, donde el aumento de la distancia entre las marcas proporcionará la estimación de la amplitud de flexión de la columna lumbar (Schober, 1937).
Determinación de marcadores sanguíneos de cortisol y creatina quinasa Al inicio y al final del período de entrenamiento se tomarán muestras de sangre para la determinación de los niveles de creatina quinasa y cortisol. Se almacenarán en Eppendorf y luego se centrifugarán a 3000 rpm durante 10 min. El suero se almacenará a -20⁰C, mientras que el plasma se desechará y se leerá con el kit de análisis de ck y cortisol.
Determinación del estado de ánimo, discapacidad, intensidad del dolor Se aplicarán cuestionarios para el seguimiento del estado de creencias y miedos, discapacidad e intensidad del dolor. Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ), un instrumento para evaluar las creencias y los miedos de las personas con dolor lumbar y cómo este dolor puede afectar sus actividades físicas, subescala FABQ-Phys, y subescala ocupacional, subescala FABQ-Trabajo. Consta de 16 ítems de autoinforme, que se dividen en dos subescalas: la que aborda los miedos y creencias de los individuos en relación al trabajo y en relación a la actividad física. Cada ítem se califica en una escala de siete puntos, que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) (ABREU et al., 2008), y se aplicará al inicio y después de que se completen las intervenciones.
El Cuestionario de Oswestry presenta 10 secciones que describen el dolor o las limitaciones derivadas de la lumbalgia, El Cuestionario Oswestry presenta 10 secciones que describen el dolor o las limitaciones derivadas de la lumbalgia, se aplicará antes y después del período de intervención. Cada sección presenta seis ítems, donde el puntaje cero indica poco o ningún dolor y/o limitación funcional, mientras que el puntaje 5 es indicativo de dolor extremo y/o limitación (VIGATTO, ALEXANDRE y FILHO, 2007).
Para evaluar la intensidad del dolor se aplicará la EVA (COSTA, et al., 2008), que consiste en una valoración subjetiva de 0 (sin dolor) a 10 (mucho dolor), en todas las sesiones antes y al final de la misma. . Y para una evaluación más cuidadosa del dolor, McGill (PIMENTA y TEIXEIRA, 1996), que es un instrumento que brinda información cuantitativa sobre el dolor y permite una asociación con cualidades sensoriales, afectivas y evaluativas del proceso que se aplicará al inicio y al final de las intervenciones.
PROTOCOLO DE ENTRENAMIENTO Las sesiones de entrenamiento serán monitorizadas en base a la percepción subjetiva del esfuerzo de la sesión (FOSTER, 1998), y la frecuencia cardiaca. Habrá dos tipos de entrenamiento: continuo e interválico de alta intensidad. Las sesiones del grupo de entrenamiento y del grupo de entrenamiento + LED estarán precedidas de un calentamiento de 15 minutos. Los participantes en los dos grupos de entrenamiento realizarán un entrenamiento semanal dos veces por semana en días no consecutivos durante el período de cuatro semanas. Se realizarán un total de cuatro sesiones de entrenamiento continuo y cuatro sesiones de entrenamiento interválico de alta intensidad. El entrenamiento continuo será de 30 minutos al 70 - 80% FCmáx, y el entrenamiento interválico se realizará 30 minutos de carrera atada de alta intensidad con fijación de un tubo elástico en el chaleco flotante, 30 segundos de carrera intensa al máximo esfuerzo y 30 segundos de intervalo.
Aplicación de LED La aplicación de LED se realizará en el GL e inmediatamente después de las sesiones de entrenamiento de GTL, y se aplicará mediante el método spot con contacto directo del equipo sobre el sitio irradiado durante 30 segundos. La aplicación será en la región lumbar, por encima de la región glútea, con un ángulo de 90° en relación a la superficie cutánea. Se utilizará una longitud de onda de 660 a 850 nm con una frecuencia de 0 a 1500 Hz y energía irradiada de 0.9 J de cada diodo totalizando 43.2J (48 diodos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sedentario
- no fumador
- diabético
- hipertenso
- asmático
- enfermedad cardiovascular
- cualquier restricción a la práctica de ejercicio físico
- enfermedades graves de la columna
- cirugía previa en la columna
- compresión de la raíz nerviosa
- infección o lesión de la piel en el sitio de la aplicación del LED
- que ha estado bajo fisioterapia por dolor lumbar crónico en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
- miedo a la piscina
- frecuencia mínima del 90%
- No se puede finalizar el protocolo de entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento
Este grupo realizará el Deep Water Running, con intervalos y entrenamiento continuo dos veces por semana, y antes de cada sesión, se le aplicará el equipo LED.
El entrenamiento será de treinta minutos y estará controlado por frecuencia cardiaca, del 70% al 80% de frecuencia cardiaca máxima en entrenamiento continuo, y frecuencia cardiaca máxima en entrenamiento por intervalos.
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Las sesiones de entrenamiento serán monitorizadas en base a la percepción subjetiva del esfuerzo de la sesión (PSESession) (FOSTER, 1998), y la frecuencia cardíaca.
Habrá dos tipos de entrenamiento: continuo y por intervalos.
Las sesiones del grupo de entrenamiento (GT) y del grupo de entrenamiento + LED (GL) estarán precedidas de un calentamiento de 15 minutos.
Los participantes de los dos grupos de entrenamiento realizarán un entrenamiento semanal dos veces por semana en días no consecutivos durante cuatro semanas.
El entrenamiento continuo será de 30 minutos al 70% al 80% de frecuencia cardiaca máxima, y el entrenamiento interválico se realizará 30 minutos al 100% de frecuencia cardiaca máxima de carrera atada con fijación de un elástico en el chaleco flotante, 30 segundos de carrera intensa y 30 segundos de intervalo.
El apagado del LED se realizará antes de las sesiones de entrenamiento.
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EXPERIMENTAL: Grupo de formación y DEL
Este grupo recibirá el tratamiento de fotobiomodulación y el mismo modelo de entrenamiento del grupo de entrenamiento.
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Las sesiones de entrenamiento serán monitorizadas en base a la percepción subjetiva del esfuerzo de la sesión (PSESession) (FOSTER, 1998), y la frecuencia cardíaca.
Habrá dos tipos de entrenamiento: continuo y por intervalos.
Las sesiones del grupo de entrenamiento (GT) y del grupo de entrenamiento + LED (GL) estarán precedidas de un calentamiento de 15 minutos.
Los participantes de los dos grupos de entrenamiento realizarán un entrenamiento semanal dos veces por semana en días no consecutivos durante cuatro semanas.
El entrenamiento continuo será de 30 minutos al 70% al 80% de frecuencia cardiaca máxima, y el entrenamiento interválico se realizará 30 minutos al 100% de frecuencia cardiaca máxima de carrera atada con fijación de un elástico en el chaleco flotante, 30 segundos de carrera intensa y 30 segundos de intervalo.
El apagado del LED se realizará antes de las sesiones de entrenamiento.
La aplicación de LED se realizará antes de las sesiones de entrenamiento de GTL y se aplicará mediante el método spot con contacto directo del equipo sobre el sitio irradiado durante 30 segundos.
La aplicación será en cuatro puntos en la región lumbar, por encima de la región glútea, con un ángulo de 90° en relación a la superficie cutánea.
Se utilizará una longitud de onda de 660 a 850nm con una frecuencia de 0 a 1500 Hz y energía irradiada de 0,9 J de cada diodo totalizando 43,2J (48 diodos).
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EXPERIMENTAL: Grupo de leds
Este grupo recibirá únicamente el tratamiento de fotobiomodulación con 30 segundos de emisión de luz en cuatro puntos de la región lumbar.
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Este grupo se aplicará mediante el método spot con contacto directo del equipo sobre el sitio irradiado durante 30 segundos.
La aplicación será en cuatro puntos en la región lumbar, por encima de la región glútea, con un ángulo de 90° en relación a la superficie cutánea.
Se utilizará una longitud de onda de 660 a 850nm con una frecuencia de 0 a 1500 Hz y energía irradiada de 0,9 J de cada diodo totalizando 43,2J (48 diodos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: seis semanas
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nmol/L
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual - intensidad del dolor
Periodo de tiempo: seis semanas
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La Escala Visual Analógica - EVA consiste en auxiliar en la medición de la intensidad del dolor en el paciente, donde 0 significa ausencia total de dolor y 10 el nivel máximo de dolor que el paciente puede soportar.
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seis semanas
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Rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: seis semanas
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metros
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seis semanas
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Índice de Discapacidad de Oswestry - discapacidad
Periodo de tiempo: seis semanas
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
Este cuestionario contiene diez temas seguidos de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente.
Cada pregunta tiene una escala de 0 a 5 donde se suman las puntuaciones de todas las preguntas respondidas y luego se multiplican para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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seis semanas
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Cuestionario de dolor de McGill: medición subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: seis semanas
|
El cuestionario de dolor de McGill es una escala de calificación del dolor que describe la calidad y la intensidad del dolor que experimenta el paciente.
Estas palabras o elementos se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
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seis semanas
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Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: seis semanas
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FABQ mide el miedo al dolor de los pacientes y su evitación de la actividad física debido a su miedo.
Son 16 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas en el FABQ son indicativas de un mayor miedo y creencias de evitación.
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seis semanas
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Test funcional (Capacidad física)
Periodo de tiempo: seis semanas
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Índice por Sit-up test: esta prueba consiste en cuantificar cuántos apoyos (manos y/o rodillas o, aún, manos o antebrazos sobre las rodillas), utiliza el individuo para sentarse y levantarse del suelo.
Se asignan notas independientes para cada uno de los dos actos: sentarse y ponerse de pie.
La nota máxima es de 5 para cada uno de los dos actos, perdiéndose un punto por cada apoyo o incluso medio punto por cualquier desequilibrio perceptible.
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seis semanas
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niveles de creatina quinasa
Periodo de tiempo: seis semanas
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U/l
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seis semanas
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Prueba de schober
Periodo de tiempo: seis semanas
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Para comprobar la movilidad de la columna lumbar
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 87013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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