- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03465228
A fotobiomoduláció és a mélyvízi futás hatásai derékfájdalmakban szenvedő alanyoknál.
A fotobiomoduláció és a mélyvízi futás hatásai derékfájásos alanyoknál: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, a Consort-Statement szerint felépített, szabványosítással, amely magában foglalja a módszertani tervezést, lebonyolítást, elemzést, valamint az eredmények értelmezését és értékelését. A résztvevők mindkét nemhez tartozó, ülő életmódot folytató, krónikus derékfájással küzdő, 30 és 55 év közötti (középkorú személyek) meghívást kapnak a részvételre. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat összes kísérleti eljárásáról, aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és válaszolnak a szocio-demográfiai kérdőívre. A vizsgálatban való részvétel önkéntes, és mentes minden bónusztól vagy zálogjogtól; minden résztvevő bármikor, veszteség nélkül visszavonhatja hozzájárulását. A tesztek előtt a résztvevők előzetes klinikai vizsgálatokat végeznek a kardiológussal, hogy ellenőrizzék szívük alkalmasságát és felszabadulását, hogy elvégezzék a vizsgálat vonatkozó értékeléseit. A tesztek és edzések után érzett esetleges kellemetlenségek, mint a fáradtság, izomfájdalom, izzadás hasonlóak lesznek a fizikai gyakorlatok gyakorlása során tapasztalt érzékszervekhez. A kutatás során alkalmazott eljárások követik az Országos Egészségügyi Tanács humán kutatásról szóló 196/96. számú határozatában előírt előírásokat.
Értékelési jegyzőkönyv Testtömegindex és tricepsz, lapocka alatti, mellizom, hasi, combközép, suprailiacalis és átlagos hónalj bőrredői a zsírszázalék későbbi meghatározásához.
6 perces sétateszt adaptálva A 6 perces sétateszt egy tesztből áll, amely felméri, hogy egy személy mekkora távolságot tud megtenni egy sík, merev felületen hat perc alatt, és fő célja a terhelési tolerancia és az oxigénszaturáció meghatározása szubmaximális alatt. gyakorlat . Ezt a tesztet a vízi környezethez kell igazítani (CAMARGO et al., 2009).
Felülési teszt A felülési teszt, amely annak számszerűsítéséből áll, hogy az egyén hány támaszt (kéz és/vagy térd vagy térdre helyezett kéz vagy alkar) használ az üléshez és a padlóról való felemeléshez. Ez az értékelési módszer lehetővé teszi olyan tételek elemzését, mint az alsó végtagi ízületek rugalmassága, az egyensúly, a motoros koordináció, valamint az izomerő és a testtömeg közötti összefüggés, amely a minimális funkcionális izomfittségként jellemezhető (ARAUJO, 1999).
Schober-teszt Az ágyéki gerinc mozgástartományának mérésére Schober-tesztet kell végezni, amely abból áll, hogy a lumbosacralis ízületből mérőszalagot helyezünk 10 cm-re feljebb semleges helyzetben, és kérjük a törzshajlítást, ahol a jelek közötti távolság növelése adja meg az ágyéki gerinc hajlítási amplitúdójának becslését (Schober, 1937).
Kortizol és kreatin kináz vérmarkerek meghatározása Az edzés kezdetén és végén vérmintát veszünk a kreatin kináz és kortizol szint meghatározásához. Eppendorfban tárolják, majd 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 10 percig. A szérumot -20°C-on tárolják, míg a plazmát eldobják, és ck-vel és kortizolelemző készlettel leolvassák.
A hangulat, a fogyatékosság, a fájdalom intenzitásának meghatározása Kérdőíveket alkalmazunk a hiedelmek és félelmek állapotának, a fogyatékosságnak és a fájdalom intenzitásának nyomon követésére. A Félelem elkerülése hiedelmek kérdőív (FABQ) kérdőív, egy eszköz a derékfájásban szenvedő egyének hiedelmeinek és félelmeinek felmérésére, valamint arra, hogy ez a fájdalom hogyan befolyásolja fizikai tevékenységüket, FABQ-Phys alskála és foglalkozási alskála, FABQ-Work alskála. 16 önbevallási elemből áll, amelyek két alskálára oszlanak: arra, amelyik az egyének munkával és fizikai tevékenységekkel kapcsolatos félelmeivel és hiedelmeivel foglalkozik. Minden tételt egy hétfokozatú skálán értékelnek, 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 6-ig (teljes mértékben egyetértek) (ABREU et al., 2008), és az alapvonalon és a beavatkozások befejezése után alkalmazzák.
Az Oswestry-kérdőív 10 szakaszt tartalmaz, amelyek leírják a derékfájásból eredő fájdalmat vagy korlátokat, az Oswestry-kérdőív pedig 10 szakaszt tartalmaz, amelyek leírják a derékfájdalomból eredő fájdalmat vagy korlátozásokat, amelyeket a beavatkozási időszak előtt és után alkalmaznak. Minden rész hat tételt mutat be, ahol a nulla pontszám csekély vagy egyáltalán nem fájdalmat és/vagy funkcionális korlátot, míg az 5-ös pontszám extrém fájdalmat és/vagy korlátozottságot jelez (VIGATTO, ALEXANDRE és FILHO, 2007).
A fájdalom intenzitásának értékeléséhez az EVA-t (COSTA et al., 2008), amely 0 (nincs fájdalom) és 10 (sok fájdalom) közötti szubjektív értékelésből áll, minden ülés előtt és végén alkalmazzák. . A fájdalom alaposabb értékeléséhez pedig McGill (PIMENTA és TEIXEIRA, 1996), amely egy olyan eszköz, amely kvantitatív információkat szolgáltat a fájdalomról, és lehetővé teszi a folyamat szenzoros, affektív és értékelő tulajdonságaival való asszociációt, amelyet a kezdeti szakaszban alkalmaznak. a beavatkozások végén.
EDZÉSI PROTOKOLL Az edzések nyomon követése az edzés erőfeszítéseinek szubjektív észlelése (FOSTER, 1998) és a pulzusszám alapján történik. Kétféle edzés lesz: folyamatos és magas intenzitású intervallum. Az edzéscsoport és a csoportos edzés + LED foglalkozásait 15 perces bemelegítés előzi meg. A két tréningcsoport résztvevői a négyhetes periódus alatt heti kétszer heti edzésen vesznek részt, nem egymást követő napokon. Összesen négy folyamatos edzést és négy nagy intenzitású intervallum edzést tartanak. A folyamatos edzés 30 perc 70-80%-os HRmax mellett, az intervallum edzés pedig 30 perc magas intenzitású fűzős futás, rugalmas cső rögzítésével a lebegő mellényben, 30 másodperc intenzív futás maximális erőkifejtéssel és 30 másodperces intervallum.
LED alkalmazás A LED-felvitel a GL-ben és közvetlenül a GTL edzések után kerül végrehajtásra, és spot módszerrel kerül alkalmazásra, a berendezés közvetlen érintkezésével a besugárzott terület felett 30 másodpercig. Az alkalmazás az ágyéki régióban, a gluteális régió felett történik, 90°-os szögben a bőrfelülethez képest. A 660–850 nm hullámhosszúságot 0–1500 Hz-es frekvenciával és 0,9 J besugárzott energiával minden diódánál összesen 43,2 J (48 dióda) használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ülő
- nemdohányzó
- cukorbeteg
- hipertóniás
- asztmás
- szív-és érrendszeri betegségek
- a fizikai gyakorlatok gyakorlásának bármilyen korlátozása
- súlyos gerincbetegségek
- korábbi műtét a gerincen
- ideggyökér kompresszió
- fertőzés vagy bőrelváltozás a LED alkalmazás helyén
- aki az elmúlt hat hónapban krónikus derékfájdalma miatt fizioterápiás kezelés alatt állt
Kizárási kritériumok:
- félelem az uszodától
- minimális gyakoriság 90%
- Nem sikerült véglegesíteni az edzési protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Képzési csoport
Ez a csoport hetente kétszer végzi a mélyvízi futást, intervallumokkal és folyamatos edzéssel, majd minden edzés előtt LED-es felszerelést alkalmaznak.
Az edzés harminc perces lesz, és pulzusszámmal, folyamatos edzés esetén 70-80%-os maximális pulzusszámmal, intervallum edzésnél pedig maximális pulzussal szabályozható.
|
Az edzések nyomon követése az edzési erőkifejtés (PSESession) (FOSTER, 1998) és a pulzusszám szubjektív észlelése alapján történik.
Kétféle edzés lesz: folyamatos és intervallum edzés.
Az edzéscsoport (GT) és a csoportos edzés + LED (GL) foglalkozásait 15 perces bemelegítés előzi meg.
A két tréningcsoport résztvevői négy héten keresztül heti kétszer, nem egymást követő napokon heti edzésen vesznek részt.
A folyamatos edzés 30 perc lesz a maximális pulzus 70-80%-án, az intervallum edzés pedig 30 percig 100%-os maximális pulzussal történik a fűzős versenyzésnél, rugalmas cső rögzítésével a lebegő mellényben, 30 másodperc intenzív futás. és 30 másodperces intervallum.
A LED kialszik az edzések előtt.
|
KÍSÉRLETI: Képzés és LED csoport
Ez a csoport megkapja a fotobiomodulációs kezelést és a tréningcsoport azonos képzési modelljét.
|
Az edzések nyomon követése az edzési erőkifejtés (PSESession) (FOSTER, 1998) és a pulzusszám szubjektív észlelése alapján történik.
Kétféle edzés lesz: folyamatos és intervallum edzés.
Az edzéscsoport (GT) és a csoportos edzés + LED (GL) foglalkozásait 15 perces bemelegítés előzi meg.
A két tréningcsoport résztvevői négy héten keresztül heti kétszer, nem egymást követő napokon heti edzésen vesznek részt.
A folyamatos edzés 30 perc lesz a maximális pulzus 70-80%-án, az intervallum edzés pedig 30 percig 100%-os maximális pulzussal történik a fűzős versenyzésnél, rugalmas cső rögzítésével a lebegő mellényben, 30 másodperc intenzív futás. és 30 másodperces intervallum.
A LED kialszik az edzések előtt.
A LED-es alkalmazást a GTL edzések előtt hajtják végre, és spot módszerrel alkalmazzák, a berendezés közvetlen érintkezésével a besugárzott terület felett 30 másodpercig.
Az ágyéki régió négy pontján, a gluteális régió felett, a bőrfelülethez képest 90°-os szögben kell alkalmazni.
660 és 850 nm közötti hullámhosszt 0 és 1500 Hz közötti frekvenciával és 0,9 J besugárzott energiával minden diódánál összesen 43,2 J (48 dióda) használnak.
|
KÍSÉRLETI: LED csoport
Ez a csoport csak a fotobiomodulációs kezelést kapja, 30 másodperces fénykibocsátással az ágyéki régió négy pontjában.
|
Ezt a csoportot spot módszerrel alkalmazzák, a berendezés közvetlen érintkezésével a besugárzott terület felett 30 másodpercig.
Az ágyéki régió négy pontján, a gluteális régió felett, a bőrfelülethez képest 90°-os szögben kell alkalmazni.
660 és 850 nm közötti hullámhosszt 0 és 1500 Hz közötti frekvenciával és 0,9 J besugárzott energiával minden diódánál összesen 43,2 J (48 dióda) használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kortizol szint
Időkeret: hat hét
|
nmol/l
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála – fájdalom intenzitása
Időkeret: hat hét
|
A Visual Analogue Scale – VAS a fájdalom intenzitásának mérésében segíti a pácienst, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig a fájdalom maximális szintjét jelenti, amelyet a páciens el tud viselni.
|
hat hét
|
Aerob teljesítmény
Időkeret: hat hét
|
méter
|
hat hét
|
Oswestry rokkantsági index – fogyatékosság
Időkeret: hat hét
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a derékfájás miatti rokkantság számszerűsítésére szolgáló index.
Ez a kérdőív tíz témát tartalmaz, amelyeket 6 állítás követ, amelyek leírják a páciens életében előforduló különböző lehetséges forgatókönyveket.
Minden kérdéshez tartozik egy 0-tól 5-ig terjedő skála, ahol az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák, hogy megkapják az indexet (0-100 tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
hat hét
|
McGill Pain Questionnaire – Szubjektív fájdalommérés
Időkeret: hat hét
|
A McGill Pain Questionnaire a fájdalom értékelésére szolgáló skála, amely leírja a beteg által tapasztalt fájdalom minőségét és intenzitását.
Ezek a szavak vagy elemek egy intenzitási skálán vannak besorolva: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
|
hat hét
|
Félelemkerülő hiedelmek
Időkeret: hat hét
|
A FABQ méri a betegek fájdalomtól való félelmét és a fizikai aktivitás elkerülését a félelem miatt.
Ezek 16 elemből állnak, mindegyik elem 0-6-ig terjed, ahol a FABQ magasabb pontszámai nagyobb félelemre és elkerülő hiedelmekre utalnak.
|
hat hét
|
Funkcionális teszt (fizikai képesség)
Időkeret: hat hét
|
Felülés szerinti index: ez a teszt annak számszerűsítéséből áll, hogy az egyén hány támaszt (kéz és/vagy térd vagy térdre helyezett kéz vagy alkar) használ az üléshez és a talajról való felemeléshez.
Független hangjegyek vannak hozzárendelve mind a két felvonáshoz – ülj és állj fel.
A maximális osztályzat mindkét felvonásnál 5, minden támogatásért egy pontot veszítenek, vagy akár fél pontot az észlelhető egyensúlyhiányért.
|
hat hét
|
kreatin-kináz szintje
Időkeret: hat hét
|
U/l
|
hat hét
|
Schober teszt
Időkeret: hat hét
|
Az ágyéki gerinc mozgékonyságának ellenőrzésére
|
hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Képzési csoport
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveOktatás | A nővér szerepe | Gondozás | Az érzelmi intelligenciaPulyka
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignMegszűntKognitív változás | Működő memória | Gátlás (pszichológia) | Feldolgozás, vizuális térbeliEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community HealthBefejezveMagatartási problémákEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve