此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

光生物调节和深水跑步训练对腰痛患者的影响。

2019年4月1日 更新者:Rodrigo Antonio Carvalho Andraus、Universidade Norte do Paraná

光生物调节和深水跑步训练对腰痛患者的影响:一项随机对照试验

事实证明,体育锻炼是扭转恶性循环和加剧慢性腰痛的一种选择,它可以改善脊柱的活动性和稳定性、肌肉力量、运动协调和一般有氧调节。 此外,使用发光二极管 (LED) 的光生物调节在急性和慢性疼痛和伤口愈合方面引起了人们的关注,被用作预防和恢复病变的资源。 因此,本研究旨在分析与光生物调节相关的深水跑步系统化有氧训练对慢性非特异性腰痛患者的疗效。 年龄介于 30 至 55 岁(中年人)且符合纳入和排除标准的男女,久坐不动,患有慢性腰痛的人将被邀请参加。 除心理测量外,还将进行人体测量、最大压力测试、功能测试、生理测量以及关于残疾和疼痛的问卷调查。 评估结束后,参与者将被随机分为三个实验组,每组 15 名参与者:第一组将是训练组,除了持续训练课程 (GT) 外,还将举行间歇训练课程。 第二组将执行相同的培训模型,并且在培训课程之前将应用 LED (GTL)。 而第三组只会收到LED申请(GL)。

研究概览

详细说明

本研究将是一项随机临床试验,根据 Consort-Statement 进行结构化,标准化包括方法设计、实施、分析和解释以及结果评估。 参与者将是男性和女性,久坐不动,患有慢性腰痛,年龄在 30 至 55 岁之间(中年人),将被邀请参加。 参与者将被告知研究的所有实验程序,并将签署知情同意书并回答社会人口统计问卷。 参与研究将是自愿的,没有任何奖金或留置权;所有参与者都可以随时自由撤回他们的同意,不会有任何损失。 在测试之前,参与者将与心脏病专家一起进行预先临床检查,以检查他们的心脏健康和释放,以进行研究的相关评估。 考试和训练后可能出现的疲倦、肌肉酸痛、出汗等不适感,与体育锻炼时的感觉类似。 本研究中使用的程序将遵循国家卫生委员会关于涉及人类研究的第 196/96 号决议的规定。

评估方案 体重指数和三头肌、肩胛下肌、胸肌、腹部、大腿平均数、髂上肌和平均腋窝的皮肤褶皱,用于随后测定脂肪百分比。

适应 6 分钟步行测试 6 分钟步行测试包括评估一个人在六分钟内可以在平坦、坚硬的表面上行走的距离的测试,其主要目标是确定次最大运动期间的运动耐量和氧饱和度锻炼 。 该测试将适应水生环境(CAMARGO 等,2009)。

仰卧起坐测试 仰卧起坐测试包括量化个人用来坐下并从地板上抬起的支撑物(手和/或膝盖,或者仍然是手或前臂放在膝盖上)的数量。 这种评估方法使我们能够分析下肢关节的灵活性、平衡、运动协调以及肌肉力量和体重之间的关系等项目,这些项目可以表征为最小功能性肌肉健康 (ARAUJO, 1999)。

Schober 测试 为了测量腰椎的运动范围,将进行 Schober 测试,其中包括从腰骶关节放置一个卷尺,在中立位置上方 10 厘米处,并要求躯干屈曲,其中标记之间距离的增加将提供腰椎屈曲幅度的估计值 (Schober, 1937)。

皮质醇和肌酸激酶血液标志物的测定 在训练期开始和结束时,将采集血样用于测定肌酸激酶和皮质醇水平。 它们将储存在 Eppendorf 中,然后以 3000rpm 离心 10 分钟。 血清-20⁰C保存,血浆弃去,用ck和皮质醇分析试剂盒读取。

情绪、残疾、疼痛强度的确定 调查问卷将用于监测信念和恐惧、残疾和疼痛强度的状态。 恐惧回避信念问卷 (FABQ) 问卷是一种用于评估腰痛患者的信念和恐惧以及这种疼痛如何影响他们的身体活动、FABQ-Phys 分量表和职业分量表、FABQ-Work 分量表的工具。 它由 16 个自我报告项目组成,分为两个分量表:一个是解决个人对工作和身体活动的恐惧和信念。 每个项目都按七分制评分,范围从 0(完全不同意)到 6(完全同意)(ABREU 等,2008),并将在基线和干预完成后应用。

Oswestry 问卷包含 10 个部分描述由腰痛引起的疼痛或限制,Oswestry 问卷包含 10 个部分描述由腰痛引起的疼痛或限制,将在干预期前后应用。 每个部分都有六个项目,其中零分表示很少或没有疼痛和/或功能受限,而 5 分表示极度疼痛和/或功能受限(VIGATTO、ALEXANDRE 和 FILHO,2007)。

为了评估疼痛强度,EVA (COSTA, et al., 2008) 包括 0(无痛)到 10(极度疼痛)的主观评估,将在其之前和结束时应用于所有疗程. 为了更仔细地评估疼痛,​​McGill(PIMENTA 和 TEIXEIRA,1996)是一种提供疼痛定量信息的工具,并允许与过程的感觉、情感和评估质量相关联,这些质量将在开始和在干预结束时。

培训协议 培训课程将根据对课程努力程度的主观感受 (FOSTER, 1998) 和心率进行监控。 将有两种类型的训练:连续训练和高强度间歇训练。 训练组和组训练 + LED 的课程之前将进行 15 分钟的热身。 两个培训组的参与者将在四个星期的时间内在非连续的日子里每周接受两次每周培训。 一共进行四节连续训练课和四节高强度间歇训练课。 连续训练将在 70 - 80% HRmax 下进行 30 分钟,间歇训练将进行 30 分钟高强度系带跑,将弹性管固定在漂浮背心上,30 秒最大努力高强度跑和 30 秒间歇训练。

LED 应用 LED 应用将在 GL 中和 GTL 培训课程后立即进行,并将通过点方法应用,设备直接接触照射部位 30 秒。 该应用程序将在臀部区域上方的腰部区域,与皮肤表面成 90° 角。 将使用 660 至 850 nm 的波长,频率为 0 至 1500 Hz,每个二极管的辐射能量为 0.9 J,总计 43.2J(48 个二极管)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、8604140
        • Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 久坐的
  • 非吸烟者
  • 糖尿病
  • 高血压
  • 气喘的
  • 心血管疾病
  • 对体育锻炼的任何限制
  • 严重的脊柱疾病
  • 以前的脊柱手术
  • 神经根压迫
  • LED 应用部位感染或皮肤损伤
  • 谁在过去六个月内接受过慢性腰痛的物理治疗

排除标准:

  • 游泳池恐惧症
  • 最低频率 90%
  • 无法完成培训协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培训组
这组将进行深水跑,每周进行两次间歇和连续训练,并且在每次训练之前,将应用 LED 设备。 训练将持续 30 分钟,由心率控制,连续训练时最大心率 70% 至 80%,间歇训练时最大心率。
训练课程将根据对训练课程 (PSESession) (FOSTER, 1998) 和心率的主观感受进行监测。 将有两种类型的训练:连续训练和间歇训练。 训练组 (GT) 和组训练 + LED (GL) 之前将进行 15 分钟的热身。 两个培训组的参与者将在四个星期内的非连续日每周接受两次每周培训。 70%~80%最大心率连续训练30分钟,100%最大心率间歇训练30分钟漂浮背心固定弹力管系带跑,30秒高强度跑和 30 秒间隔。 LED 关闭将在训练课程之前执行。
实验性的:培训和LED组
该组将接受光生物调节治疗和训练组相同的训练模型。
训练课程将根据对训练课程 (PSESession) (FOSTER, 1998) 和心率的主观感受进行监测。 将有两种类型的训练:连续训练和间歇训练。 训练组 (GT) 和组训练 + LED (GL) 之前将进行 15 分钟的热身。 两个培训组的参与者将在四个星期内的非连续日每周接受两次每周培训。 70%~80%最大心率连续训练30分钟,100%最大心率间歇训练30分钟漂浮背心固定弹力管系带跑,30秒高强度跑和 30 秒间隔。 LED 关闭将在训练课程之前执行。
LED 应用将在 GTL 培训课程之前进行,并将通过点方法应用,将设备直接接触照射部位 30 秒。 该应用程序将在腰部区域的四个点,在臀部区域上方,与皮肤表面成 90° 角。 将使用 660 至 850 纳米的波长,频率为 0 至 1500 赫兹,每个二极管的辐射能量为 0.9 焦耳,总计 43.2 焦耳(48 个二极管)。
实验性的:LED组
本组仅接受光生物调节治疗,腰部四点发光30秒。
该组将通过点法应用,设备直接接触照射部位 30 秒。 该应用程序将在腰部区域的四个点,在臀部区域上方,与皮肤表面成 90° 角。 将使用 660 至 850 纳米的波长,频率为 0 至 1500 赫兹,每个二极管的辐射能量为 0.9 焦耳,总计 43.2 焦耳(48 个二极管)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮质醇水平
大体时间:六个星期
纳摩尔/升
六个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 - 疼痛强度
大体时间:六个星期
视觉模拟量表 - VAS 包括协助测量患者的疼痛强度,其中 0 表示完全没有疼痛,10 表示患者可以承受的最大疼痛程度。
六个星期
有氧运动
大体时间:六个星期
六个星期
Oswestry 残疾指数 - 残疾
大体时间:六个星期
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是量化腰痛残疾的指标。 该问卷包含 10 个主题,后跟 6 个描述患者生活中不同潜在场景的陈述。 每个问题的等级为 0-5,所有回答问题的分数相加,然后相乘得到指数(范围 0 到 100)。 零等同于没有残疾,100 是可能的最大残疾。
六个星期
McGill 疼痛问卷 - 主观疼痛测量
大体时间:六个星期
McGill 疼痛问卷是一种疼痛评级量表,描述了患者正在经历的疼痛的质量和强度。 这些词或项目的强度等级为 0 = 无、1 = 轻微、2 = 中等和 3 = 严重。
六个星期
恐惧回避信念
大体时间:六个星期
FABQ 测量患者对疼痛的恐惧以及由于恐惧而回避身体活动。 它们有 16 个项目,每个项目的评分从 0-6 分,FABQ 的分数越高表示恐惧和回避信念越强。
六个星期
功能测试(体能)
大体时间:六个星期
仰卧起坐测试指数:该测试包括量化个人用来坐下并从地面抬起的支撑物(手和/或膝盖,或者仍然是手或前臂放在膝盖上)的数量。 两个行为中的每一个都分配了独立的注释 - 坐下和站起来。 两个行为中的每一个的最高等级是 5,每支持一次就失去一分,或者任何明显的不平衡甚至失去半分。
六个星期
肌酸激酶水平
大体时间:六个星期
单位/升
六个星期
舒伯试验
大体时间:六个星期
检查腰椎的活动度
六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniele MK Nardino, Specialist、Universidade Norte do Paraná

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2018年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 87013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

培训组的临床试验

订阅