- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03465228
Effekter af fotobiomodulation og dybvandsløbetræning hos personer med lænderygsmerter.
Effekter af fotobiomodulation og dybvandsløbetræning hos personer med lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil være et randomiseret klinisk forsøg, struktureret i henhold til Consort-Statementet, med en standardisering, der omfatter metodisk design, gennemførsel, analyse og fortolkning og evaluering af resultater. Deltagerne vil være personer af begge køn, stillesiddende, som har kroniske lændesmerter, i alderen mellem 30 og 55 år (midaldrende personer), vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive informeret om alle eksperimentelle procedurer i undersøgelsen og vil underskrive den informerede samtykkeformular og besvare det sociodemografiske spørgeskema. Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig og fri for eventuelle bonusser eller tilbageholdelser; alle deltagere vil til enhver tid frit kunne trække deres samtykke tilbage uden tab. Forud for testene vil deltagerne udføre forudgående kliniske undersøgelser med kardiologen for at få kontrolleret deres hjertekondition og frigivelse for at udføre de relevante evalueringer af undersøgelsen. Det mulige ubehag, der føles efter testene og træningen, såsom træthed, muskelsmerter, sved, vil ligne sanserne under udøvelsen af fysiske øvelser. De procedurer, der skal anvendes i denne forskning, vil følge de regler, der kræves i resolution 196/96 fra National Health Council om forskning, der involverer mennesker.
Evalueringsprotokol Body mass index og hudfolder af triceps, subscapular, pectoral, abdominal, lårgennemsnit, suprailiac og middel aksillær til efterfølgende bestemmelse af fedtprocent.
6-minutters gang-test-tilpasset 6-minutters gang-testen består af en test, der evaluerer den distance en person kan gå på en flad, stiv overflade på seks minutter og har som hovedmål at bestemme træningstolerance og iltmætning under en submaksimal dyrke motion . Denne test vil blive tilpasset til vandmiljøet (CAMARGO et al., 2009).
Sit-up-test Sit-up-testen, som består i at kvantificere, hvor mange støtter (hænder og/eller knæ eller stadig hænder eller underarme på knæ), den enkelte bruger til at sidde og løfte fra gulvet. Denne evalueringsmetode giver os mulighed for at analysere emner som fleksibilitet i underekstremiteternes led, balance, motorisk koordination og forholdet mellem muskelkraft og kropsvægt, hvilket kan karakteriseres som minimum funktionel muskelkondition (ARAUJO, 1999).
Schobers test For at måle lændehvirvelsøjlens bevægeudslag vil Schober-testen blive udført, som består i at placere et målebånd fra lumbosakralleddet, 10 cm over med individet i en neutral position, og anmode om trunkfleksionen, hvor forøgelsen af afstanden mellem mærkerne vil give estimat af bøjningsamplituden af lændehvirvelsøjlen (Schober, 1937).
Bestemmelse af kortisol og kreatinkinases blodmarkører I begyndelsen og slutningen af træningsperioden vil der blive udtaget blodprøver til bestemmelse af kreatinkinase og kortisolniveauer. De vil blive opbevaret i Eppendorf og derefter centrifugeret ved 3000 rpm i 10 min. Serum vil blive opbevaret ved -20⁰C, mens plasma kasseres, og det vil blive aflæst med ck og cortisol analyse kit.
Bestemmelse af humør, handicap, smerteintensitet Spørgeskemaer vil blive anvendt til at overvåge tilstanden af overbevisninger og frygt, handicap og smerteintensitet. Spørgeskemaet Fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ), et instrument til at vurdere overbevisninger og frygt hos personer med lændesmerter, og hvordan denne smerte kan påvirke deres fysiske aktiviteter, FABQ-Phys-underskala og erhvervsunderskala, underskala FABQ-Work. Den består af 16 selvrapporteringspunkter, som er opdelt i to underskalaer: den, der adresserer individers frygt og overbevisning i forhold til arbejde og i forhold til fysiske aktiviteter. Hvert punkt er bedømt på en syv-trins skala, der går fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) (ABREU et al., 2008), og vil blive anvendt ved baseline og efter interventionerne er afsluttet.
Oswestry-spørgeskemaet præsenterer 10 sektioner, der beskriver smerter eller begrænsninger som følge af lænderygsmerter, Oswestry-spørgeskemaet præsenterer 10 sektioner, der beskriver smerter eller begrænsninger som følge af lænderygsmerter, vil blive anvendt før og efter interventionsperioden. Hvert afsnit præsenterer seks punkter, hvor nul-scoren indikerer ringe eller ingen smerte og/eller funktionsbegrænsning, mens score 5 er indikativ for ekstrem smerte og/eller begrænsning (VIGATTO, ALEXANDRE og FILHO, 2007).
For at evaluere smerteintensiteten vil EVA (COSTA, et al., 2008), som består af en subjektiv evaluering på 0 (ingen smerte) til 10 (masser af smerte), blive anvendt i alle sessioner før og ved afslutningen af den. . Og for en mere omhyggelig vurdering af smerte, McGill (PIMENTA og TEIXEIRA, 1996), som er et instrument, der giver kvantitativ information om smerte og tillader en sammenhæng med sensoriske, affektive og evaluerende kvaliteter af processen, som vil blive anvendt i begyndelsen og i slutningen af interventionerne.
TRÆNINGSPROTOKOL Træningssessionerne vil blive overvåget ud fra den subjektive opfattelse af træningens indsats (FOSTER, 1998) og hjertefrekvens. Der vil være to typer træning: kontinuerlig og høj intensitetsinterval. Forud for træningsgruppens og gruppetræningen + LED vil der være en opvarmning på 15 minutter. Deltagerne i de to træningsgrupper vil gennemgå ugentlig træning to gange ugentligt i ikke sammenhængende dage i løbet af fire ugers perioden. Der vil blive afholdt i alt fire kontinuerlige træningssessioner og fire højintensive intervaltræningssessioner. Kontinuerlig træning vil vare 30 minutter ved 70 - 80 % HRmax, og intervaltræning vil blive udført 30 minutter høj intensitet af snøret løb med fiksering af en elastikslange i flydevesten, 30 sekunder intens løb i maksimal indsats og 30 sekunders interval.
LED-påføring LED-påføringen udføres i GL og umiddelbart efter GTL-træningssessionerne og vil blive påført gennem spotmetoden med direkte kontakt af udstyret over det bestrålede sted i 30 sekunder. Påføringen vil være i lænden, over glutealregionen, med en vinkel på 90° i forhold til den kutane overflade. En bølgelængde på 660 til 850 nm vil blive brugt med en frekvens på 0 til 1500 Hz og bestrålet energi på 0,9 J af hver diode på i alt 43,2J (48 dioder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stillesiddende
- ikke ryger
- diabetiker
- hipertensive
- astmatisk
- kardiovaskulær sygdom
- enhver begrænsning af udøvelsen af fysisk træning
- alvorlige rygsygdomme
- tidligere operation på rygsøjlen
- kompression af nerverod
- infektion eller hudlæsion på stedet for LED-påføringen
- som har været i fysioterapi for kroniske lændesmerter i det sidste halve år
Ekskluderingskriterier:
- frygt for swimmingpool
- minimumsfrekvens på 90 %
- Ude af stand til at færdiggøre træningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Denne gruppe vil lave Deep Water Running, med intervaller og kontinuerlig træning to gange om ugen, og før hver session vil LED-udstyret blive anvendt.
Træningen vil vare tredive minutter og vil blive styret af puls, 70 % til 80 % maksimal puls ved kontinuerlig træning og maksimal puls ved intervalltræning.
|
Træningssessionerne vil blive overvåget ud fra den subjektive opfattelse af træningens anstrengelse (PSESession) (FOSTER, 1998) og hjertefrekvens.
Der vil være to former for træning: kontinuerlig træning og intervaltræning.
Forud for træningsgruppen (GT) og gruppetræning + LED (GL) vil der være en opvarmning på 15 minutter.
Deltagerne i de to træningsgrupper vil gennemgå ugentlig træning to gange om ugen på ikke sammenhængende dage i løbet af fire uger.
Kontinuerlig træning vil være 30 minutter ved 70 % til 80 % af maksimal puls, og intervaltræning vil blive udført 30 minutter ved 100 % maksimal puls ved snøreløb med fiksering af et elastikrør i flydevesten, 30 sekunders intenst løb og 30 sekunders interval.
LED slukket vil blive udført før træningspas.
|
|
EKSPERIMENTEL: Træning og LED gruppe
Denne gruppe vil modtage fotobiomodulationsbehandling og den samme træningsmodel som træningsgruppe.
|
Træningssessionerne vil blive overvåget ud fra den subjektive opfattelse af træningens anstrengelse (PSESession) (FOSTER, 1998) og hjertefrekvens.
Der vil være to former for træning: kontinuerlig træning og intervaltræning.
Forud for træningsgruppen (GT) og gruppetræning + LED (GL) vil der være en opvarmning på 15 minutter.
Deltagerne i de to træningsgrupper vil gennemgå ugentlig træning to gange om ugen på ikke sammenhængende dage i løbet af fire uger.
Kontinuerlig træning vil være 30 minutter ved 70 % til 80 % af maksimal puls, og intervaltræning vil blive udført 30 minutter ved 100 % maksimal puls ved snøreløb med fiksering af et elastikrør i flydevesten, 30 sekunders intenst løb og 30 sekunders interval.
LED slukket vil blive udført før træningspas.
LED-påføringen vil blive udført før GTL-træningssessioner og vil blive påført gennem spotmetoden med direkte kontakt af udstyret over det bestrålede sted i 30 sekunder.
Påføringen vil være i fire punkter i lænden, over glutealregionen, med en vinkel på 90° i forhold til den kutane overflade.
En bølgelængde på 660 til 850 nm vil blive brugt med en frekvens på 0 til 1500 Hz og bestrålet energi på 0,9 J af hver diode på i alt 43,2 J (48 dioder).
|
|
EKSPERIMENTEL: LED gruppe
Denne gruppe vil kun modtage fotobiomodulationsbehandling med 30 sekunders lysemittering i fire punkter i lænden.
|
Denne gruppe vil blive påført gennem spot-metoden med direkte kontakt af udstyret over det bestrålede sted i 30 sekunder.
Påføringen vil være i fire punkter i lænden, over glutealregionen, med en vinkel på 90° i forhold til den kutane overflade.
En bølgelængde på 660 til 850 nm vil blive brugt med en frekvens på 0 til 1500 Hz og bestrålet energi på 0,9 J af hver diode på i alt 43,2 J (48 dioder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol niveauer
Tidsramme: seks uger
|
nmol/L
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale - smerteintensitet
Tidsramme: seks uger
|
Visual Analogue Scale - VAS består i at assistere ved måling af smerteintensitet hos patienten, hvor 0 betyder totalt fravær af smerte og 10 det maksimale niveau af smerte, som patienten kan tåle.
|
seks uger
|
|
Aerob præstation
Tidsramme: seks uger
|
meter
|
seks uger
|
|
Oswestry Disability Index - handicap
Tidsramme: seks uger
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.
Dette spørgeskema indeholder ti emner efterfulgt af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv.
Hvert spørgsmål har en skala fra 0-5, hvor scorerne for alle besvarede spørgsmål summeres, derefter ganges for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
seks uger
|
|
McGill Pain Questionnaire - Subjektiv smertemåling
Tidsramme: seks uger
|
McGill Pain Questionnaire er en skala for vurdering af smerte, der beskriver kvaliteten og intensiteten af smerte, som patienten oplever.
Disse ord eller emner er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
|
seks uger
|
|
Overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: seks uger
|
FABQ måler patienters frygt for smerte og hans undgåelse af fysisk aktivitet på grund af deres frygt.
De er 16 genstande, med hvert emne scoret fra 0-6, hvor højere score på FABQ er tegn på større frygt og overbevisninger om undgåelse.
|
seks uger
|
|
Funktionstest (fysisk evne)
Tidsramme: seks uger
|
Indeks ved sit-up test: denne test består i at kvantificere, hvor mange støtter (hænder og/eller knæ eller stadig hænder eller underarme på knæ), den enkelte bruger til at sidde og løfte fra jorden.
Der tildeles selvstændige noder til hver af de to akter - sidde og stå op.
Den maksimale karakter er 5 for hver af de to handlinger, et point tabes for hver støtte eller endda et halvt point for enhver mærkbar ubalance.
|
seks uger
|
|
kreatinkinase niveauer
Tidsramme: seks uger
|
U/l
|
seks uger
|
|
Schober test
Tidsramme: seks uger
|
For at kontrollere mobiliteten af lændehvirvelsøjlen
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Træningsgruppe
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina