- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03465228
Účinky fotobiomodulace a tréninku běhu v hluboké vodě u subjektů s bolestí v kříži.
Účinky fotobiomodulace a tréninku běhu v hluboké vodě u subjektů s bolestí v kříži: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou klinickou studií, strukturovanou podle Consort-Statement, se standardizací, která zahrnuje metodologický návrh, provedení, analýzu a interpretaci a vyhodnocení výsledků. Účastníky budou jedinci obou pohlaví, sedaví lidé, kteří vykazují chronickou bolest dolní části zad, ve věku mezi 30 a 55 lety (jedinci středního věku), budou pozváni k účasti. Účastníci budou informováni o všech experimentálních postupech studie a podepíší formulář informovaného souhlasu a zodpoví sociodemografický dotazník. Účast ve studii bude dobrovolná a bez jakýchkoliv bonusů či zástavních práv; všichni účastníci budou moci svůj souhlas kdykoli bez ztráty odvolat. Před testy účastníci provedou předchozí klinická vyšetření u kardiologa, aby byla zkontrolována jejich srdeční zdatnost a uvolnění, aby bylo možné provést příslušná hodnocení studie. Možné nepohodlí pociťované po testech a tréninku, jako je únava, bolesti svalů, pocení, budou podobné smyslům při cvičení fyzických cvičení. Postupy používané v tomto výzkumu se budou řídit předpisy vyžadovanými v rezoluci 196/96 Národní zdravotní rady o výzkumu zahrnujícím lidské bytosti.
Hodnotící protokol Body mass index a kožní záhyby tricepsu, subskapulární, prsní, břišní, stehenní střední, suprailiakální a střední axilární pro následné stanovení procenta tuku.
6minutový test chůze přizpůsobený Test 6minutové chůze se skládá z testu, který vyhodnocuje vzdálenost, kterou může člověk ujít po rovném, tuhém povrchu za šest minut, a jehož hlavním cílem je stanovení tolerance zátěže a saturace kyslíkem během submaximální cvičení . Tento test bude přizpůsoben vodnímu prostředí (CAMARGO et al., 2009).
Zkouška vsedě Zkouška vsedě, která spočívá v kvantifikaci toho, kolik podpěr (ruce a/nebo kolena nebo stále ruce nebo předloktí na kolenou) jedinec používá k sezení a zvednutí z podlahy. Tento způsob hodnocení nám umožňuje analyzovat položky jako flexibilita kloubů dolních končetin, rovnováha, motorická koordinace a vztah mezi svalovou silou a tělesnou hmotností, který lze charakterizovat jako minimální funkční svalovou zdatnost (ARAUJO, 1999).
Schoberův test Pro měření rozsahu pohybu bederní páteře bude proveden Schoberův test, který spočívá v umístění svinovacího metru od bederně-sakrálního kloubu 10 cm nad jedincem v neutrální poloze a požadavku na flexi trupu, kde zvětšení vzdálenosti mezi značkami poskytne odhad amplitudy flexe bederní páteře (Schober, 1937).
Stanovení krevních markerů kortizolu a kreatinkinázy Na začátku a na konci tréninkového období budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin kreatinkinázy a kortizolu. Budou uloženy v Eppendorfu a poté centrifugovány při 3000 ot./min. po dobu 10 minut. Sérum bude skladováno při -20°C, zatímco plazma bude zlikvidována a bude odečtena pomocí soupravy pro analýzu ck a kortizolu.
Stanovení nálady, postižení, intenzity bolesti Pro sledování stavu přesvědčení a obav, postižení a intenzity bolesti budou aplikovány dotazníky. Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ), nástroj pro hodnocení přesvědčení a obav jedinců s bolestí v kříži a toho, jak tato bolest může ovlivnit jejich fyzické aktivity, subškála FABQ-Phys a subškála zaměstnání, subškála FABQ-Work. Skládá se z 16 self-report položek, které jsou rozděleny do dvou subškál: té, která řeší obavy a přesvědčení jednotlivců ve vztahu k práci a ve vztahu k fyzickým aktivitám. Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím) (ABREU et al., 2008) a bude aplikována na začátku a po dokončení intervencí.
Oswestry Questionnaire představuje 10 oddílů popisujících bolest nebo omezení vyplývající z bolesti v kříži, Dotazník Oswestry představuje 10 oddílů popisujících bolest nebo omezení vyplývající z bolesti dolní části zad, bude aplikován před a po období intervence. Každá sekce představuje šest položek, kde nulové skóre indikuje malou nebo žádnou bolest a/nebo funkční omezení, zatímco skóre 5 ukazuje na extrémní bolest a/nebo omezení (VIGATTO, ALEXANDRE a FILHO, 2007).
K vyhodnocení intenzity bolesti bude ve všech sezeních před a na konci aplikována EVA (COSTA, et al., 2008), která sestává ze subjektivního hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (velká bolest). . A pro pečlivější posouzení bolesti McGill (PIMENTA a TEIXEIRA, 1996), což je nástroj, který poskytuje kvantitativní informace o bolesti a umožňuje spojení se senzorickými, afektivními a hodnotícími kvalitami procesu, který bude aplikován na začátku a na konci intervencí.
TRÉNINKOVÝ PROTOKOL Tréninkové lekce budou sledovány na základě subjektivního vnímání námahy při cvičení (FOSTER, 1998) a srdeční frekvence. Budou dva typy tréninku: kontinuální a vysoce intenzivní intervalový. Sezením tréninkové skupiny a skupinového tréninku + LED bude předcházet 15minutová rozcvička. Účastníci ve dvou tréninkových skupinách budou během čtyřtýdenního období absolvovat týdenní trénink dvakrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě. Celkem se uskuteční čtyři souvislé tréninky a čtyři vysoce intenzivní intervalové tréninky. Kontinuální trénink bude 30 minut při 70 - 80 % HRmax a intervalový trénink bude probíhat 30 minut vysoká intenzita šněrovacího běhu s fixací elastické hadice v plovoucí vestě, 30 sekund intenzivní běh v maximálním úsilí a 30 sekund interval.
Aplikace LED Aplikace LED bude provedena v GL a bezprostředně po tréninku GTL a bude aplikována bodovou metodou s přímým kontaktem zařízení nad ozařovaným místem po dobu 30 sekund. Aplikace bude v bederní oblasti, nad gluteální oblastí, pod úhlem 90° vzhledem k povrchu kůže. Bude použita vlnová délka 660 až 850 nm s frekvencí 0 až 1500 Hz a ozařovanou energií 0,9 J každé diody celkem 43,2 J (48 diod).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sedavý
- nekuřák
- diabetik
- hypertenzní
- astmatický
- kardiovaskulární onemocnění
- jakékoli omezení fyzického cvičení
- těžká onemocnění páteře
- předchozí operace na páteři
- komprese nervového kořene
- infekce nebo kožní léze v místě aplikace LED
- který byl v posledních šesti měsících na fyzioterapii kvůli chronické bolesti zad
Kritéria vyloučení:
- strach z bazénu
- minimální frekvence 90%
- Nelze dokončit protokol školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninková skupina
Tato skupina bude provádět Deep Water Running s intervaly a nepřetržitým tréninkem dvakrát týdně a před každým tréninkem bude aplikováno LED zařízení.
Trénink bude třicet minut a bude řízen tepovou frekvencí, 70% až 80% maximální tepovou frekvencí v nepřetržitém tréninku a maximální tepovou frekvencí v intervalovém tréninku.
|
Tréninky budou sledovány na základě subjektivního vnímání námahy v sezení (PSESession) (FOSTER, 1998) a srdeční frekvence.
Budou dva typy tréninku: kontinuální a intervalový trénink.
Sezením tréninkové skupiny (GT) a skupinového tréninku + LED (GL) bude předcházet 15minutové zahřátí.
Účastníci dvou tréninkových skupin budou absolvovat týdenní trénink dvakrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, během čtyř týdnů.
Nepřetržitý trénink bude 30 minut při 70 % až 80 % maximální tepové frekvence a intervalový trénink bude probíhat 30 minut při 100 % maximální tepové frekvenci šněrovaných závodů s fixací elastické hadice v plovoucí vestě, 30 sekund intenzivního běhu a interval 30 sekund.
LED zhasne před tréninkem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení a LED skupina
Tato skupina dostane fotobiomodulační léčbu a stejný tréninkový model jako tréninková skupina.
|
Tréninky budou sledovány na základě subjektivního vnímání námahy v sezení (PSESession) (FOSTER, 1998) a srdeční frekvence.
Budou dva typy tréninku: kontinuální a intervalový trénink.
Sezením tréninkové skupiny (GT) a skupinového tréninku + LED (GL) bude předcházet 15minutové zahřátí.
Účastníci dvou tréninkových skupin budou absolvovat týdenní trénink dvakrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, během čtyř týdnů.
Nepřetržitý trénink bude 30 minut při 70 % až 80 % maximální tepové frekvence a intervalový trénink bude probíhat 30 minut při 100 % maximální tepové frekvenci šněrovaných závodů s fixací elastické hadice v plovoucí vestě, 30 sekund intenzivního běhu a interval 30 sekund.
LED zhasne před tréninkem.
Aplikace LED bude provedena před tréninky GTL a bude aplikována bodovou metodou s přímým kontaktem zařízení nad ozařovaným místem po dobu 30 sekund.
Aplikace bude ve čtyřech bodech v bederní oblasti, nad gluteální oblastí, pod úhlem 90° vzhledem k povrchu kůže.
Bude použita vlnová délka 660 až 850nm s frekvencí 0 až 1500 Hz a ozařovanou energií 0,9 J každé diody celkem 43,2 J (48 diod).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LED
Tato skupina dostane pouze fotobiomodulační ošetření s 30 sekundovým vyzařováním světla ve čtyřech bodech bederní oblasti.
|
Tato skupina bude aplikována bodovou metodou s přímým kontaktem zařízení nad ozařovaným místem po dobu 30 sekund.
Aplikace bude ve čtyřech bodech v bederní oblasti, nad gluteální oblastí, pod úhlem 90° vzhledem k povrchu kůže.
Bude použita vlnová délka 660 až 850nm s frekvencí 0 až 1500 Hz a ozařovanou energií 0,9 J každé diody celkem 43,2 J (48 diod).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: šest týdnů
|
nmol/l
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale - intenzita bolesti
Časové okno: šest týdnů
|
Vizuální analogová škála - VAS spočívá v pomoci při měření intenzity bolesti u pacienta, kde 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální úroveň bolesti, kterou pacient snese.
|
šest týdnů
|
|
Aerobní výkon
Časové okno: šest týdnů
|
metrů
|
šest týdnů
|
|
Oswestry Disability Index - invalidita
Časové okno: šest týdnů
|
Oswestry Disability Index (ODI) je index pro kvantifikaci invalidity pro bolesti v kříži.
Tento dotazník obsahuje deset témat, po nichž následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta.
Každá otázka má stupnici 0-5, kde se sečtou skóre za všechny zodpovězené otázky a poté se vynásobí, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
šest týdnů
|
|
McGill Pain Questionnaire - Subjektivní měření bolesti
Časové okno: šest týdnů
|
McGill Pain Questionnaire je škála hodnocení bolesti, která popisuje kvalitu a intenzitu bolesti, kterou pacient zažívá.
Tato slova nebo položky jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
|
šest týdnů
|
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: šest týdnů
|
FABQ měří strach pacientů z bolesti a jeho vyhýbání se fyzické aktivitě kvůli jejich strachu.
Jedná se o 16 položek, přičemž každá položka má skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre na FABQ svědčí o větším strachu a vyhýbání se přesvědčení.
|
šest týdnů
|
|
Funkční test (fyzické schopnosti)
Časové okno: šest týdnů
|
Index podle testu vsedě: tento test spočívá v kvantifikaci toho, kolik opor (ruce a/nebo kolena, nebo klidně ruce nebo předloktí na kolenou), používá jedinec k sezení a zvedání ze země.
Ke každému ze dvou aktů – sedni a vstaň – jsou přiřazeny samostatné noty.
Maximální známka je 5 za každý ze dvou aktů, jeden bod se ztrácí za každou podporu nebo dokonce půl bodu za jakoukoli znatelnou nerovnováhu.
|
šest týdnů
|
|
hladiny kreatinkinázy
Časové okno: šest týdnů
|
U/l
|
šest týdnů
|
|
Schoberův test
Časové okno: šest týdnů
|
Pro kontrolu pohyblivosti bederní páteře
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Tréninková skupina
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno