- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03465228
Effekter av fotobiomodulering och löpträning i djupt vatten hos personer med ländryggssmärta.
Effekter av fotobiomodulering och löpträning på djupt vatten hos personer med ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning, strukturerad enligt Consort-Statement, med en standardisering som inkluderar metodisk design, genomförande, analys och tolkning och utvärdering av resultat. Deltagarna kommer att vara individer av båda könen, stillasittande, som uppvisar kronisk ländryggssmärta, i åldrarna 30 till 55 år (medelålders individer), kommer att bjudas in att delta. Deltagarna kommer att informeras om alla experimentella procedurer i studien och kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och svara på det sociodemografiska frågeformuläret. Deltagande i studien kommer att vara frivilligt och fritt från bonusar eller panträtter; alla deltagare kommer att vara fria att när som helst dra tillbaka sitt samtycke utan förlust. Före testerna kommer deltagarna att utföra tidigare kliniska undersökningar med kardiologen för att få sin hjärtkondition och frisättning kontrollerad för att utföra de relevanta utvärderingarna av studien. Det eventuella obehaget efter testerna och träningen, såsom trötthet, muskelvärk, svett, kommer att likna sinnena under utövandet av fysiska övningar. De förfaranden som ska användas i denna forskning kommer att följa de regler som krävs i resolution 196/96 från National Health Council om forskning som involverar människor.
Utvärderingsprotokoll Body mass index och hudveck av triceps, subscapular, pectoral, abdominal, lårmedel, suprailiac och medelaxillär för efterföljande bestämning av fettprocent.
6-minuters gångtest-anpassat 6-minuters gångtestet består av ett test som utvärderar den sträcka en person kan gå på en plan, stel yta på sex minuter och har som huvudmål att bestämma träningstolerans och syremättnad under en submaximal träning . Detta test kommer att anpassas till vattenmiljön (CAMARGO et al., 2009).
Sit-up-test Sit-up-testet, som består av att kvantifiera hur många stöd (händer och/eller knän eller, fortfarande, händer eller underarmar på knäna), individen använder för att sitta och lyfta från golvet. Denna utvärderingsmetod tillåter oss att analysera saker som flexibilitet i de nedre extremiteternas leder, balans, motorisk koordination och relationen mellan muskelkraft och kroppsvikt, vilket kan karakteriseras som minimal funktionell muskelkondition (ARAUJO, 1999).
Schobers test För att mäta ländryggens rörelseomfång kommer Schober-testet att utföras, vilket består av att placera ett måttband från lumbosakralleden, 10 cm ovanför med individen i neutral position, och begära bålböjningen, där ökningen av avståndet mellan märkena kommer att ge uppskattningen av böjningsamplituden för ländryggen (Schober, 1937).
Bestämning av kortisol och kreatinkinas blodmarkörer I början och i slutet av träningsperioden kommer blodprov att tas för bestämning av kreatinkinas och kortisolnivåer. De kommer att lagras i Eppendorf och sedan centrifugeras vid 3000 rpm i 10 min. Serum kommer att förvaras vid -20⁰C, medan plasma kommer att kasseras och det kommer att avläsas med ck och kortisolanalyskit.
Bestämning av humör, funktionsnedsättning, smärtintensitet. Frågeformulär kommer att användas för att övervaka tillståndet för övertygelser och rädslor, funktionshinder och smärtintensitet. FABQ-enkäten (Fear avoidance beliefs questionnaire), ett instrument för att bedöma övertygelser och rädslor hos individer med ländryggssmärta och hur denna smärta kan påverka deras fysiska aktiviteter, FABQ-Phys-underskala och yrkesunderskala, underskala FABQ-Work. Den består av 16 självrapporteringspunkter, som är indelade i två underskalor: den som tar upp individers rädslor och övertygelser i relation till arbete och i relation till fysiska aktiviteter. Varje punkt betygsätts på en sjugradig skala, som sträcker sig från 0 (inte instämmer helt) till 6 (instämmer helt) (ABREU et al., 2008), och kommer att tillämpas vid baslinjen och efter att insatserna är slutförda.
Oswestry Questionnaire innehåller 10 avsnitt som beskriver smärta eller begränsningar till följd av ländryggssmärta, Oswestry Questionnaire presenterar 10 avsnitt som beskriver smärta eller begränsningar till följd av ländryggssmärta, kommer att tillämpas före och efter interventionsperioden. Varje avsnitt presenterar sex poster, där nollpoängen indikerar liten eller ingen smärta och/eller funktionsbegränsning, medan poäng 5 indikerar extrem smärta och/eller begränsning (VIGATTO, ALEXANDRE och FILHO, 2007).
För att utvärdera smärtintensiteten kommer EVA (COSTA, et al., 2008), som består av en subjektiv utvärdering av 0 (ingen smärta) till 10 (mycket smärta), att tillämpas i alla sessioner före och i slutet av den. . Och för en mer noggrann bedömning av smärta, McGill (PIMENTA och TEIXEIRA, 1996), som är ett instrument som ger kvantitativ information om smärta och möjliggör en association med sensoriska, affektiva och utvärderande egenskaper hos processen som kommer att tillämpas i början och i slutet av insatserna.
TRÄNINGSPROTOKOLL Träningspassen kommer att övervakas baserat på den subjektiva uppfattningen om passets ansträngning (FOSTER, 1998) och hjärtfrekvens. Det kommer att finnas två typer av träning: kontinuerlig och hög intensitetsintervall. Passen i träningsgruppen och gruppträningen + LED kommer att föregås av en uppvärmning på 15 minuter. Deltagare i de två träningsgrupperna kommer att genomgå veckoträning två gånger i veckan under icke på varandra följande dagar under fyraveckorsperioden. Totalt kommer fyra kontinuerliga träningspass och fyra högintensiva intervallträningspass att hållas. Kontinuerlig träning kommer att vara 30 minuter vid 70 - 80% HRmax, och intervallträning kommer att utföras 30 minuter hög intensitet av spetslöpning med fixering av ett elastiskt rör i flytvästen, 30 sekunders intensiv löpning med maximal ansträngning och 30 sekunders intervall.
LED-applikation LED-applikationen kommer att utföras i GL och omedelbart efter GTL-träningssessionerna och kommer att appliceras genom punktmetoden med direktkontakt av utrustningen över den bestrålade platsen i 30 sekunder. Appliceringen kommer att ske i ländryggen, ovanför glutealregionen, med en vinkel på 90° i förhållande till kutana ytan. En våglängd på 660 till 850 nm kommer att användas med en frekvens på 0 till 1500 Hz och en utstrålad energi på 0,9 J för varje diod på totalt 43,2J (48 dioder).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stillasittande
- icke rökare
- diabetiker
- hypertensiva
- astmatiker
- hjärt-kärlsjukdom
- någon begränsning av utövandet av fysisk träning
- allvarliga ryggradssjukdomar
- tidigare operation på ryggraden
- nervrotskompression
- infektion eller hudskada på platsen för LED-applikationen
- som varit under sjukgymnastik för kronisk ländryggssmärta det senaste halvåret
Exklusions kriterier:
- rädsla för pool
- minsta frekvens på 90 %
- Det gick inte att slutföra träningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Denna grupp kommer att köra Deep Water Running, med intervaller och kontinuerlig träning två gånger i veckan, och inför varje pass kommer LED-utrustningen att användas.
Träningen kommer att vara trettio minuter och styrs av puls, 70 % till 80 % maxpuls vid kontinuerlig träning och maxpuls vid intervallträning.
|
Träningssessionerna kommer att övervakas baserat på den subjektiva uppfattningen av träningens ansträngning (PSESession) (FOSTER, 1998) och hjärtfrekvens.
Det kommer att finnas två typer av träning: kontinuerlig träning och intervallträning.
Passen i träningsgruppen (GT) och gruppträningen + LED (GL) kommer att föregås av en uppvärmning på 15 minuter.
Deltagarna i de två träningsgrupperna kommer att genomgå veckoträning två gånger i veckan på icke sammanhängande dagar under fyra veckor.
Kontinuerlig träning kommer att vara 30 minuter vid 70 % till 80 % av maxpuls, och intervallträning kommer att utföras 30 minuter med 100 % maxpuls vid snörning med fixering av ett elastiskt rör i flytvästen, 30 sekunders intensiv löpning och 30 sekunders intervall.
Lysdioden avstängd kommer att utföras före träningspass.
|
EXPERIMENTELL: Träning och LED-grupp
Denna grupp kommer att få fotobiomodulationsbehandling och samma träningsmodell som träningsgrupp.
|
Träningssessionerna kommer att övervakas baserat på den subjektiva uppfattningen av träningens ansträngning (PSESession) (FOSTER, 1998) och hjärtfrekvens.
Det kommer att finnas två typer av träning: kontinuerlig träning och intervallträning.
Passen i träningsgruppen (GT) och gruppträningen + LED (GL) kommer att föregås av en uppvärmning på 15 minuter.
Deltagarna i de två träningsgrupperna kommer att genomgå veckoträning två gånger i veckan på icke sammanhängande dagar under fyra veckor.
Kontinuerlig träning kommer att vara 30 minuter vid 70 % till 80 % av maxpuls, och intervallträning kommer att utföras 30 minuter med 100 % maxpuls vid snörning med fixering av ett elastiskt rör i flytvästen, 30 sekunders intensiv löpning och 30 sekunders intervall.
Lysdioden avstängd kommer att utföras före träningspass.
LED-applikationen kommer att utföras före GTL-träningssessioner och kommer att appliceras genom punktmetoden med direkt kontakt av utrustningen över den bestrålade platsen i 30 sekunder.
Appliceringen kommer att ske i fyra punkter i ländryggen, ovanför glutealregionen, med en vinkel på 90° i förhållande till kutana ytan.
En våglängd på 660 till 850 nm kommer att användas med en frekvens på 0 till 1500 Hz och en utstrålad energi på 0,9 J för varje diod på totalt 43,2 J (48 dioder).
|
EXPERIMENTELL: LED-grupp
Denna grupp kommer endast att få fotobiomodulationsbehandling med 30 sekunders ljusavgivande i fyra punkter i ländryggen.
|
Denna grupp kommer att appliceras genom punktmetoden med direktkontakt av utrustningen över den bestrålade platsen i 30 sekunder.
Appliceringen kommer att ske i fyra punkter i ländryggen, ovanför glutealregionen, med en vinkel på 90° i förhållande till kutana ytan.
En våglängd på 660 till 850 nm kommer att användas med en frekvens på 0 till 1500 Hz och en utstrålad energi på 0,9 J för varje diod på totalt 43,2 J (48 dioder).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortisolnivåer
Tidsram: sex veckor
|
nmol/L
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale - smärtintensitet
Tidsram: sex veckor
|
Visual Analogue Scale - VAS består av att assistera vid mätning av smärtintensitet hos patienten, där 0 betyder total frånvaro av smärta och 10 den maximala smärtnivån som patienten kan bära.
|
sex veckor
|
Aerob prestanda
Tidsram: sex veckor
|
meter
|
sex veckor
|
Oswestry Disability Index - funktionshinder
Tidsram: sex veckor
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.
Detta frågeformulär innehåller tio ämnen följt av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv.
Varje fråga har en skala från 0-5 där poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
sex veckor
|
McGill Pain Questionnaire - Subjektiv smärtmätning
Tidsram: sex veckor
|
McGill Pain Questionnaire är en skala för att bedöma smärta som beskriver kvaliteten och intensiteten av smärta som patienten upplever.
Dessa ord eller objekt klassificeras på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
|
sex veckor
|
Rädsla-undvikande övertygelser
Tidsram: sex veckor
|
FABQ mäter patienters rädsla för smärta och hans undvikande av fysisk aktivitet på grund av deras rädsla.
De är 16 objekt, med varje objekt poäng från 0-6 där högre poäng på FABQ är ett tecken på större rädsla och undvikande övertygelser.
|
sex veckor
|
Funktionstest (fysisk förmåga)
Tidsram: sex veckor
|
Index efter sit-up-test: detta test består i att kvantifiera hur många stöd (händer och/eller knän eller, fortfarande, händer eller underarmar på knäna), individen använder för att sitta och lyfta från marken.
Oberoende anteckningar tilldelas för var och en av de två akterna - sitta och stå upp.
Maxbetyget är 5 för var och en av de två akterna, en poäng går förlorad för varje stöd eller till och med en halv poäng för eventuell märkbar obalans.
|
sex veckor
|
kreatinkinasnivåer
Tidsram: sex veckor
|
U/l
|
sex veckor
|
Schober test
Tidsram: sex veckor
|
För att kontrollera rörligheten i ländryggen
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Träningsgrupp
-
Universidade Estadual do Centro-OesteAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadStroke, kardiovaskulärPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadUtbildning | Sjuksköterskans roll | Amning | Emotionell intelligensKalkon
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringRotator Cuff SyndromeKalkon
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna