- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03465228
Effecten van fotobiomodulatie en hardlooptraining in diep water bij proefpersonen met lage rugpijn.
Effecten van fotobiomodulatie en hardlooptraining in diep water bij proefpersonen met lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn, gestructureerd volgens de Consort-verklaring, met een standaardisatie die methodologisch ontwerp, uitvoering, analyse en interpretatie en evaluatie van de resultaten omvat. De deelnemers zijn individuen van beide geslachten, sedentair, die chronische lage rugpijn vertonen, tussen 30 en 55 jaar (personen van middelbare leeftijd), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers worden geïnformeerd over alle experimentele procedures van het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en beantwoorden de sociaal-demografische vragenlijst. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en vrij van bonussen of retentierechten; het staat alle deelnemers vrij om hun toestemming op elk moment in te trekken zonder enig verlies. Voorafgaand aan de tests zullen de deelnemers voorafgaande klinische onderzoeken uitvoeren met de cardioloog om hun cardiale conditie en afgifte te laten controleren om de relevante evaluaties van de studie uit te voeren. Het mogelijke ongemak dat wordt gevoeld na de tests en training, zoals vermoeidheid, spierpijn, transpiratie, zal vergelijkbaar zijn met de zintuigen tijdens het oefenen van fysieke oefeningen. De procedures die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zullen de voorschriften volgen die vereist zijn in resolutie 196/96 van de Nationale Gezondheidsraad over onderzoek met mensen.
Evaluatieprotocol Body mass index en huidplooien van triceps, subscapulier, pectoraal, abdominaal, dijbeen, suprailiacaal en oksel voor latere bepaling van het vetpercentage.
6-minuten looptest-aangepast De 6-minuten looptest bestaat uit een test die de afstand evalueert die een persoon kan lopen op een vlakke, stijve ondergrond in zes minuten en heeft als hoofddoel het bepalen van inspanningstolerantie en zuurstofverzadiging tijdens een submaximale inspanning. oefening . Deze test zal worden aangepast aan het aquatisch milieu (CAMARGO et al., 2009).
Sit-up test De sit-up test, die bestaat uit het kwantificeren van hoeveel ondersteuningen (handen en/of knieën of, stil, handen of onderarmen op knieën), de persoon gebruikt om te zitten en op te tillen van de vloer. Deze evaluatiemethode stelt ons in staat items te analyseren zoals flexibiliteit van de gewrichten van de onderste ledematen, balans, motorische coördinatie en de relatie tussen spierkracht en lichaamsgewicht, wat kan worden gekarakteriseerd als minimale functionele spierfitness (ARAUJO, 1999).
Schober-test Om het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom te meten, wordt de Schober-test uitgevoerd, die bestaat uit het plaatsen van een meetlint vanaf het lumbosacrale gewricht, 10 cm daarboven met de persoon in een neutrale positie, en het verzoek om rompflexie, waar de vergroting van de afstand tussen de markeringen geeft de schatting van de flexie-amplitude van de lumbale wervelkolom (Schober, 1937).
Bepaling van de bloedmarkers van cortisol en creatinekinase Aan het begin en aan het einde van de trainingsperiode worden bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van de creatinekinase- en cortisolwaarden. Ze worden opgeslagen in Eppendorf en vervolgens gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm. Serum wordt bewaard bij -20⁰C, plasma wordt weggegooid en wordt afgelezen met ck en cortisol-analysekit.
Bepaling van stemming, handicap, pijnintensiteit Er zullen vragenlijsten worden toegepast om de staat van overtuigingen en angsten, handicap en intensiteit van pijn te monitoren. De vragenlijst Angstvermijdingsopvattingen (FABQ), een instrument voor het beoordelen van de overtuigingen en angsten van personen met lage-rugpijn en hoe deze pijn hun fysieke activiteiten kan beïnvloeden, FABQ-Fysieke subschaal, en beroepsmatige subschaal, subschaal FABQ-Werk. Het bestaat uit 16 zelfrapportage-items, die zijn onderverdeeld in twee subschalen: de schaal die de angsten en overtuigingen van individuen behandelt met betrekking tot werk en met betrekking tot fysieke activiteiten. Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal, gaande van 0 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens) (ABREU et al., 2008), en zal worden toegepast bij de nulmeting en nadat de interventies zijn afgerond.
De Oswestry-vragenlijst presenteert 10 secties die pijn of beperkingen als gevolg van lage-rugpijn beschrijven, De Oswestry-vragenlijst presenteert 10 secties die pijn of beperkingen als gevolg van lage-rugpijn beschrijven, wordt toegepast voor en na de interventieperiode. Elke sectie presenteert zes items, waarbij de nulscore weinig of geen pijn en/of functionele beperking aangeeft, terwijl score 5 extreme pijn en/of beperking aangeeft (VIGATTO, ALEXANDRE en FILHO, 2007).
Om de pijnintensiteit te evalueren, wordt de EVA (COSTA, et al., 2008), die bestaat uit een subjectieve evaluatie van 0 (geen pijn) tot 10 (veel pijn), toegepast in alle sessies ervoor en aan het einde ervan . En voor een meer zorgvuldige beoordeling van pijn, McGill (PIMENTA en TEIXEIRA, 1996), een instrument dat kwantitatieve informatie over pijn geeft en een associatie mogelijk maakt met sensorische, affectieve en evaluatieve kwaliteiten van het proces dat aan het begin en einde zal worden toegepast. aan het einde van de interventies.
TRAININGSPROTOCOL De trainingssessies worden gevolgd op basis van de subjectieve perceptie van inspanning van de sessie (FOSTER, 1998) en hartslag. Er zullen twee soorten training zijn: continu en interval met hoge intensiteit. De sessies van de trainingsgroep en groepstraining + LED worden voorafgegaan door een warming-up van 15 minuten. Deelnemers aan de twee trainingsgroepen volgen gedurende de periode van vier weken wekelijks tweemaal per week training op niet-opeenvolgende dagen. Er worden in totaal vier doorlopende trainingen en vier high intensity interval trainingen gegeven. Continue training zal 30 minuten zijn bij 70 - 80% HRmax, en intervaltraining zal worden uitgevoerd 30 minuten hoge intensiteit hardlopen met fixatie van een elastische buis in het drijfvest, 30 seconden intensief hardlopen met maximale inspanning en 30 seconden interval.
LED-applicatie De LED-applicatie wordt uitgevoerd in de GL en direct na de GTL-trainingssessies en wordt aangebracht via de spotmethode met direct contact van de apparatuur op de bestraalde plek gedurende 30 seconden. De toepassing vindt plaats in het lumbale gebied, boven het gluteale gebied, met een hoek van 90 ° ten opzichte van het huidoppervlak. Er zal een golflengte van 660 tot 850 nm worden gebruikt met een frequentie van 0 tot 1500 Hz en een uitgestraalde energie van 0,9 J van elke diode, in totaal 43,2 J (48 diodes).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevestigd
- niet-roker
- diabetes
- hypertensief
- astmatisch
- hart-en vaatziekte
- elke beperking op het beoefenen van lichaamsbeweging
- ernstige aandoeningen van de wervelkolom
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- compressie van de zenuwwortel
- infectie of huidlaesie op de plaats van de LED-toepassing
- die de afgelopen zes maanden fysiotherapie heeft ondergaan voor chronische lage-rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- angst voor zwembad
- minimale frequentie van 90%
- Kan het trainingsprotocol niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep trainen
Deze groep zal de Deep Water Running doen, met intervallen en continue training twee keer per week, en voor elke sessie zal de LED-apparatuur worden toegepast.
De training duurt dertig minuten en wordt gecontroleerd op hartslag, 70% tot 80% maximale hartslag bij continue training en maximale hartslag bij intervaltraining.
|
De trainingssessies worden gemonitord op basis van de subjectieve perceptie van inspanning van de sessie (PSESession) (FOSTER, 1998) en hartslag.
Er zullen twee soorten training zijn: continue training en intervaltraining.
De sessies van de groepstraining (GT) en groepstraining + LED (GL) worden voorafgegaan door een warming-up van 15 minuten.
Deelnemers aan de twee trainingsgroepen zullen gedurende vier weken wekelijks twee keer per week op niet-opeenvolgende dagen trainen.
Continue training zal 30 minuten zijn bij 70% tot 80% van de maximale hartslag, en intervaltraining zal worden uitgevoerd 30 minuten bij 100% maximale hartslag van geregen racen met fixatie van een elastische buis in het drijfvest, 30 seconden intensief hardlopen en 30 seconden interval.
De LED uit wordt uitgevoerd vóór trainingssessies.
|
|
EXPERIMENTEEL: Training en LED-groep
Deze groep krijgt de fotobiomodulatiebehandeling en hetzelfde trainingsmodel als trainingsgroep.
|
De trainingssessies worden gemonitord op basis van de subjectieve perceptie van inspanning van de sessie (PSESession) (FOSTER, 1998) en hartslag.
Er zullen twee soorten training zijn: continue training en intervaltraining.
De sessies van de groepstraining (GT) en groepstraining + LED (GL) worden voorafgegaan door een warming-up van 15 minuten.
Deelnemers aan de twee trainingsgroepen zullen gedurende vier weken wekelijks twee keer per week op niet-opeenvolgende dagen trainen.
Continue training zal 30 minuten zijn bij 70% tot 80% van de maximale hartslag, en intervaltraining zal worden uitgevoerd 30 minuten bij 100% maximale hartslag van geregen racen met fixatie van een elastische buis in het drijfvest, 30 seconden intensief hardlopen en 30 seconden interval.
De LED uit wordt uitgevoerd vóór trainingssessies.
De LED-applicatie wordt uitgevoerd vóór GTL-trainingssessies en wordt toegepast via de spotmethode met direct contact van de apparatuur op de bestraalde plaats gedurende 30 seconden.
De toepassing vindt plaats op vier punten in het lumbale gebied, boven het gluteale gebied, met een hoek van 90 ° ten opzichte van het huidoppervlak.
Er zal een golflengte van 660 tot 850 nm worden gebruikt met een frequentie van 0 tot 1500 Hz en een uitgestraalde energie van 0,9 J van elke diode, in totaal 43,2 J (48 diodes).
|
|
EXPERIMENTEEL: LED-groep
Deze groep krijgt alleen de fotobiomodulatiebehandeling met 30 seconden licht dat uitstraalt in vier punten van de lumbale regio.
|
Deze groep wordt aangebracht via de spotmethode met direct contact van de apparatuur gedurende 30 seconden op de bestraalde plaats.
De toepassing vindt plaats op vier punten in het lumbale gebied, boven het gluteale gebied, met een hoek van 90 ° ten opzichte van het huidoppervlak.
Er zal een golflengte van 660 tot 850 nm worden gebruikt met een frequentie van 0 tot 1500 Hz en een uitgestraalde energie van 0,9 J van elke diode, in totaal 43,2 J (48 diodes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: zes weken
|
nmol/L
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal - pijnintensiteit
Tijdsspanne: zes weken
|
De Visueel Analoge Schaal - VAS bestaat uit het assisteren bij het meten van de pijnintensiteit bij de patiënt, waarbij 0 staat voor totale afwezigheid van pijn en 10 voor het maximale pijnniveau dat de patiënt kan verdragen.
|
zes weken
|
|
Aërobe prestaties
Tijdsspanne: zes weken
|
meter
|
zes weken
|
|
Oswestry invaliditeitsindex - handicap
Tijdsspanne: zes weken
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
Deze vragenlijst bevat tien onderwerpen, gevolgd door zes stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt beschrijven.
Elke vraag heeft een schaal van 0-5 waarbij de scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens worden vermenigvuldigd om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
zes weken
|
|
McGill Pain Questionnaire - Subjectieve pijnmeting
Tijdsspanne: zes weken
|
De McGill Pain Questionnaire is een pijnschaal die de kwaliteit en intensiteit beschrijft van de pijn die de patiënt ervaart.
Deze woorden of items worden op een intensiteitsschaal beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
|
zes weken
|
|
Overtuigingen om angst te vermijden
Tijdsspanne: zes weken
|
FABQ meet de angst van patiënten voor pijn en het vermijden van lichamelijke activiteit vanwege hun angst.
Het zijn 16 items, waarbij elk item wordt gescoord van 0-6, waarbij hogere scores op de FABQ een indicatie zijn van grotere angst- en vermijdingsovertuigingen.
|
zes weken
|
|
Functionele test (fysiek vermogen)
Tijdsspanne: zes weken
|
Index door Sit-up test: deze test bestaat uit het kwantificeren van hoeveel ondersteuningen (handen en/of knieën of, stil, handen of onderarmen op knieën), het individu gebruikt om te zitten en op te tillen van de grond.
Voor elk van de twee acts worden onafhankelijke noten toegewezen - zitten en opstaan.
Het maximale cijfer is 5 voor elk van de twee acts, waarbij een punt verloren gaat voor elke ondersteuning of zelfs een half punt voor elke waarneembare onbalans.
|
zes weken
|
|
creatinekinase niveaus
Tijdsspanne: zes weken
|
U/l
|
zes weken
|
|
Schober-test
Tijdsspanne: zes weken
|
Om de beweeglijkheid van de lumbale wervelkolom te controleren
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Groep trainen
-
Hacettepe UniversityVoltooidHerstel, psychologischTurkije (Türkiye)
-
Acibadem UniversityWervingVirtuele realiteit | Serieus spel | Geavanceerde cardiale levensondersteuningKalkoen
-
Vitalija StonkuvienėVoltooidKwetsbaarheid | ChirurgieLitouwen
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenCardiorespiratoire conditie | Cardiovasculaire functieChina
-
Inonu UniversityVoltooidMultiple sclerose | Multiple sclerose Relapiting Remitting | Balansstoornissen, loopstoornissen, vermoeidheid | Multiple sclerose BeningKalkoen
-
Hyun Ju KimVoltooidFlexibele platvoetKorea, republiek van
-
Izmir Democracy UniversityVoltooidChronische veneuze insufficiëntieKalkoen
-
Zhejiang UniversityKarolinska Institutet; Nanjing Sport InstituteVoltooid
-
Uludag UniversityVoltooidVirtuele realiteit | Borstvoeding onderwijs | Museum | Zelfeffectiviteit bij borstvoeding | MetaverseKalkoen
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiVoltooidVirtuele realiteit | Cognitieve prestaties | Opleidingsstudie | VoetbalTurkije (Türkiye)