- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03465228
Fotobiomodulaation ja syvässä vesijuoksuharjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Fotobiomodulaation ja syvässä vedessä juoksuharjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on jäsennelty Consort-Statementin mukaisesti ja jonka standardointi sisältää metodologisen suunnittelun, suorittamisen, analyysin sekä tulosten tulkinnan ja arvioinnin. Osallistujat ovat molempia sukupuolia, istumista, kroonista alaselkäkipua kärsiviä henkilöitä, iältään 30-55 vuotta (keski-ikäiset). Osallistujille tiedotetaan kaikista tutkimuksen kokeellisista menettelyistä, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja vastaavat sosiodemografiseen kyselyyn. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja ilman bonuksia tai panttioikeuksia; kaikki osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman tappiota. Ennen testejä osallistujat tekevät aiemmat kliiniset tutkimukset kardiologin kanssa, jotta heidän sydämen kuntonsa ja vapautumisensa tarkistetaan tutkimuksen asiaankuuluvien arvioiden suorittamiseksi. Testien ja harjoittelun jälkeen mahdollisesti koettu epämukavuus, kuten väsymys, lihaskipu, hikoilu, on samanlaista kuin aisteja harjoitettaessa. Tässä tutkimuksessa käytettävät menettelytavat noudattavat Kansallisen terveysneuvoston päätöksessä 196/96 ihmisiin liittyvästä tutkimuksesta annettuja määräyksiä.
Arviointiprotokolla Tricepsin, lapaluun, rintalihaksen, vatsan, reisien keskiarvo, suprailiac ja keskikainalon painoindeksi ja ihopoimut rasvaprosentin määritystä varten.
6 minuutin kävelytesti mukautettu 6 minuutin kävelytesti koostuu testistä, joka arvioi matkan, jonka ihminen pystyy kävelemään tasaisella, jäykällä pinnalla kuudessa minuutissa ja jonka päätavoitteena on määrittää rasitustoleranssi ja happisaturaatio submaksimaalisen testin aikana. Harjoittele . Tämä testi mukautetaan vesiympäristöön (CAMARGO et al., 2009).
Istumaannousutesti Ist-up-testi, jossa mitataan kuinka monta tukea (kädet ja/tai polvet tai, kädet tai käsivarret polvissa) henkilö käyttää istuessaan ja nostaessaan lattialta. Tällä arviointimenetelmällä voimme analysoida asioita, kuten alaraajan nivelten joustavuutta, tasapainoa, motorista koordinaatiota ja lihasvoiman ja kehon painon välistä suhdetta, jota voidaan luonnehtia toiminnalliseksi lihaskuntokyvyksi (ARAUJO, 1999).
Schoberin testi Lannerangan liikealueen mittaamiseksi suoritetaan Schober-testi, jossa asetetaan mittanauha lanne-ristiluun nivelestä 10 cm ylemmäs henkilön ollessa neutraalissa asennossa ja pyydetään vartalon taivutusta, jossa merkkien välisen etäisyyden kasvu antaa arvion lannerangan fleksioamplitudista (Schober, 1937).
Kortisolin ja kreatiinikinaasin veren merkkiaineiden määritys Harjoittelujakson alussa ja lopussa otetaan verinäytteitä kreatiinikinaasi- ja kortisolitasojen määrittämiseksi. Ne varastoidaan Eppendorfissa ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia. Seerumi säilytetään -20 ⁰C:ssa, plasma heitetään pois ja se luetaan ck- ja kortisolianalyysisarjalla.
Mielialan, vamman, kivun voimakkuuden määrittäminen Kyselylomakkeilla seurataan uskomusten ja pelkojen tilaa, vammaisuutta ja kivun voimakkuutta. FABQ-kyselylomake (FABQ), väline, jolla arvioidaan alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden uskomuksia ja pelkoja ja sitä, kuinka tämä kipu voi vaikuttaa heidän fyysiseen toimintaansa, FABQ-Phys-alaasteikko ja ammatillinen alaasteikko FABQ-Work. Se koostuu 16 itseraportointikohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: siihen, joka käsittelee yksilöiden pelkoja ja uskomuksia työhön ja fyysiseen toimintaan liittyen. Jokainen kohta arvostellaan seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä) (ABREU et al., 2008), ja sitä sovelletaan lähtötasolla ja interventioiden päätyttyä.
Oswestry-kysely sisältää 10 osiota, jotka kuvaavat alaselkäkivuista johtuvaa kipua tai rajoituksia, Oswestry-kyselyssä 10 osiota, jotka kuvaavat alaselkäkivuista johtuvaa kipua tai rajoituksia, joita sovelletaan ennen ja jälkeen interventiojakson. Kussakin osiossa esitetään kuusi kohtaa, joissa nollapistemäärä ilmaisee vähän tai ei ollenkaan kipua ja/tai toimintarajoituksia, kun taas pistemäärä 5 osoittaa äärimmäistä kipua ja/tai rajoitusta (VIGATTO, ALEXANDRE ja FILHO, 2007).
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi EVA:ta (COSTA et al., 2008), joka koostuu subjektiivisesta arvioinnista 0 (ei kipua) 10 (paljon kipua), käytetään kaikissa istunnoissa ennen ja lopussa. . Ja tarkempaa kivun arviointia varten McGill (PIMENTA ja TEIXEIRA, 1996), joka on väline, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa kivusta ja mahdollistaa yhteyden prosessin aistillisiin, affektiivisiin ja arvioiviin ominaisuuksiin, joita sovelletaan alussa ja interventioiden lopussa.
HARJOITUSPROTOKOLLA Harjoituksia seurataan harjoittelun subjektiivisen havainnon perusteella (FOSTER, 1998) ja sykkeestä. Harjoituksia on kahdenlaisia: jatkuva ja korkean intensiteetin intervalli. Harjoitusryhmän ja ryhmätreeni + LED -tunteja edeltää 15 minuutin lämmittely. Kahden harjoitusryhmän osallistujat harjoittelevat viikoittain kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä neljän viikon aikana. Jatkuvaa harjoitusta järjestetään yhteensä neljä ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksia. Jatkuva harjoittelu on 30 minuuttia 70 - 80 % HRmax:lla ja intervalliharjoituksia suoritetaan 30 minuuttia korkean intensiteetin nyöritysjuoksulla kelluvaan liiviin kiinnittämällä elastinen putki, 30 sekuntia intensiivistä juoksua maksimivoimalla ja 30 sekuntia väliajoa.
LED-sovellus LED-sovellus suoritetaan GL:ssä ja välittömästi GTL-harjoittelun jälkeen, ja sitä käytetään spot-menetelmällä siten, että laitteet ovat suorassa kosketuksessa säteilytetyn kohdan päälle 30 sekunnin ajan. Levitys tehdään lannerangan alueelle, pakaralihaksen yläpuolelle, 90° kulmassa ihon pintaan nähden. Aallonpituutta 660-850 nm käytetään taajuudella 0-1500 Hz ja säteilytettyä energiaa 0,9 J jokaisesta diodista yhteensä 43,2 J (48 diodia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- istumista
- tupakoimaton
- diabeetikko
- hypertensiivinen
- astmaatikko
- sydän-ja verisuonitauti
- kaikki fyysisen harjoituksen rajoitukset
- vakavia selkärangan sairauksia
- edellinen selkärangan leikkaus
- hermojuuren puristus
- infektio tai ihovaurio LED-sovelluksen käyttökohdassa
- joka on ollut fysioterapiassa kroonisen alaselkäkivun vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- uima-altaan pelko
- minimitaajuus 90 %
- Harjoitusprotokollaa ei voi viimeistellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koulutusryhmä
Tämä ryhmä tekee Deep Water Runningin, intervallein ja jatkuvan harjoittelun kahdesti viikossa, ja ennen jokaista harjoitusta laitetaan LED-laitteet.
Harjoittelu kestää 30 minuuttia ja sitä ohjataan sykkeellä, 70-80 %:n maksimisykkeellä jatkuvassa harjoittelussa ja maksimisykkeellä intervalliharjoittelussa.
|
Harjoituksia seurataan harjoituksen subjektiivisen rasituksen (PSESession) (FOSTER, 1998) ja sykkeen perusteella.
Harjoituksia on kahdenlaisia: jatkuva- ja intervalliharjoituksia.
Harjoitusryhmän (GT) ja ryhmäharjoittelun + LED (GL) istuntoja edeltää 15 minuutin lämmittely.
Kahden harjoitusryhmän osallistujat harjoittelevat viikoittain kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä neljän viikon ajan.
Jatkuva harjoittelu on 30 minuuttia 70-80 % maksimisykkeellä ja intervalliharjoittelu suoritetaan 30 minuuttia 100 %:n maksimisykkeellä nauhoitetussa kilpa-ajossa, jossa kelluvaan liiviin kiinnitetään elastinen putki, 30 sekuntia intensiivistä juoksua. ja 30 sekunnin välein.
LED-valo sammuu ennen harjoittelua.
|
|
KOKEELLISTA: Koulutus ja LED-ryhmä
Tämä ryhmä saa valobiomodulaatiohoidon ja saman harjoitusryhmän harjoitusmallin.
|
Harjoituksia seurataan harjoituksen subjektiivisen rasituksen (PSESession) (FOSTER, 1998) ja sykkeen perusteella.
Harjoituksia on kahdenlaisia: jatkuva- ja intervalliharjoituksia.
Harjoitusryhmän (GT) ja ryhmäharjoittelun + LED (GL) istuntoja edeltää 15 minuutin lämmittely.
Kahden harjoitusryhmän osallistujat harjoittelevat viikoittain kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä neljän viikon ajan.
Jatkuva harjoittelu on 30 minuuttia 70-80 % maksimisykkeellä ja intervalliharjoittelu suoritetaan 30 minuuttia 100 %:n maksimisykkeellä nauhoitetussa kilpa-ajossa, jossa kelluvaan liiviin kiinnitetään elastinen putki, 30 sekuntia intensiivistä juoksua. ja 30 sekunnin välein.
LED-valo sammuu ennen harjoittelua.
LED-sovellus suoritetaan ennen GTL-harjoituksia ja sitä sovelletaan spot-menetelmällä siten, että laitteet ovat suorassa kosketuksessa säteilytetyn alueen päälle 30 sekunnin ajan.
Levitys tehdään neljään kohtaan lannerangan alueella, pakaraalueen yläpuolella, 90° kulmassa ihon pintaan nähden.
Aallonpituutta 660 - 850 nm käytetään taajuudella 0 - 1500 Hz ja kunkin diodin säteilytettynä energiana 0,9 J, yhteensä 43,2 J (48 diodia).
|
|
KOKEELLISTA: LED-ryhmä
Tämä ryhmä saa vain fotobiomodulaatiohoidon 30 sekunnin valolla neljään lannerangan kohtaan.
|
Tätä ryhmää levitetään pistemenetelmällä siten, että laitteet ovat suorassa kosketuksessa säteilytetyn kohdan päälle 30 sekunnin ajan.
Levitys tehdään neljään kohtaan lannerangan alueella, pakaraalueen yläpuolella, 90° kulmassa ihon pintaan nähden.
Aallonpituutta 660 - 850 nm käytetään taajuudella 0 - 1500 Hz ja kunkin diodin säteilytettynä energiana 0,9 J, yhteensä 43,2 J (48 diodia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
nmol/l
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale - kivun voimakkuus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Visual Analogue Scale - VAS koostuu potilaan kivun voimakkuuden mittaamisen avustamisesta, jossa 0 tarkoittaa kivun täydellistä puuttumista ja 10 kivun enimmäistasoa, jonka potilas voi kestää.
|
kuusi viikkoa
|
|
Aerobinen suorituskyky
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
metriä
|
kuusi viikkoa
|
|
Oswestry Disability Index - vammaisuus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Oswestry Disability Index (ODI) on indeksi, joka määrittää alaselkäkipujen aiheuttaman vamman.
Tämä kyselylomake sisältää kymmenen aihetta, joita seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Jokaisella kysymyksellä on asteikko 0-5, jossa kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten indeksin saamiseksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
kuusi viikkoa
|
|
McGill Pain Questionnaire - Subjektiivinen kivun mittaus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
McGill Pain Questionnaire on kivun arviointiasteikko, joka kuvaa potilaan kokeman kivun laatua ja voimakkuutta.
Nämä sanat tai kohteet luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
kuusi viikkoa
|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
FABQ mittaa potilaiden kivun pelkoa ja fyysisen toiminnan välttämistä pelon takia.
Niissä on 16 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 0-6, jolloin korkeammat pisteet FABQ:ssa osoittavat suurempaa pelkoa ja välttämisuskomuksia.
|
kuusi viikkoa
|
|
Toimintatesti (fyysinen kyky)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Istuntotesti: tässä testissä mitataan kuinka monta tukea (kädet ja/tai polvet tai, kädet tai käsivarret polvissa) henkilö käyttää istuessaan ja nostaessaan maasta.
Jokaiselle kahdelle näytökselle - istu ja nouse seisomaan - määrätään itsenäiset nuotit.
Maksimiarvosana on 5 molemmista kahdesta näytöksestä, yksi piste menetetään jokaisesta tuesta tai jopa puoli pistettä havaittavasta epätasapainosta.
|
kuusi viikkoa
|
|
kreatiinikinaasitasot
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
U/l
|
kuusi viikkoa
|
|
Schoberin testi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tarkistaa lannerangan liikkuvuuden
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Koulutusryhmä
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Gazi UniversityValmis
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
Gazi UniversityRekrytointiCOVID-19 | Liikunta | Hapen kulutus | Aerobinen harjoitus | HengityslihasharjoitteluTurkki
-
Izmir Democracy UniversityValmisKrooninen laskimoiden vajaatoimintaTurkki
-
University of California, San FranciscoValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmisInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina