- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03465228
Effetti della fotobiomodulazione e dell'allenamento per la corsa in acque profonde in soggetti con lombalgia.
Effetti della fotobiomodulazione e dell'allenamento per la corsa in acque profonde in soggetti con lombalgia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, strutturato secondo il Consort-Statement, con una standardizzazione che include disegno metodologico, conduzione, analisi e interpretazione e valutazione dei risultati. I partecipanti saranno soggetti di entrambi i sessi, sedentari, che presentano lombalgia cronica, di età compresa tra i 30 ei 55 anni (persone di mezza età), saranno invitati a partecipare. I partecipanti saranno informati di tutte le procedure sperimentali dello studio e firmeranno il modulo di consenso informato e risponderanno al questionario socio-demografico. La partecipazione allo studio sarà volontaria e libera da qualsiasi bonus o gravame; tutti i partecipanti saranno liberi di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza alcuna perdita. Prima dei test, i partecipanti eseguiranno esami clinici preliminari con il cardiologo per verificare la loro idoneità cardiaca e il rilascio per effettuare le valutazioni pertinenti dello studio. Gli eventuali disagi avvertiti dopo le prove e l'allenamento quali stanchezza, dolori muscolari, sudorazione saranno simili ai sensi durante la pratica degli esercizi fisici. Le procedure da utilizzare in questa ricerca seguiranno le norme richieste dalla Delibera 196/96 del Consiglio Nazionale della Sanità sulla ricerca sull'essere umano.
Protocollo di valutazione Indice di massa corporea e pliche cutanee di tricipiti, sottoscapolare, pettorali, addominali, coscia media, soprailiaca e media ascellare per la successiva determinazione della percentuale di grasso.
Test del cammino di 6 minuti adattato Il test del cammino di 6 minuti consiste in un test che valuta la distanza che una persona può percorrere su una superficie piana e rigida in sei minuti e ha come obiettivo principale la determinazione della tolleranza all'esercizio e della saturazione di ossigeno durante un esercizio submassimale esercizio . Questo test sarà adattato all'ambiente acquatico (CAMARGO et al., 2009).
Sit-up test Il sit-up test, che consiste nel quantificare quanti appoggi (mani e/o ginocchia o, ancora, mani o avambracci sulle ginocchia), utilizza l'individuo per sedersi e sollevarsi dal pavimento. Questo metodo di valutazione permette di analizzare elementi quali la flessibilità delle articolazioni degli arti inferiori, l'equilibrio, la coordinazione motoria e la relazione tra potenza muscolare e peso corporeo, che possono essere caratterizzati come idoneità muscolare funzionale minima (ARAUJO, 1999).
Test di Schober Per misurare il raggio di movimento della colonna lombare, verrà eseguito il test di Schober, che consiste nel posizionare un metro a nastro dall'articolazione lombosacrale, 10 cm sopra con l'individuo in posizione neutra, e richiedere la flessione del tronco, dove l'aumento della distanza tra i segni fornirà la stima dell'ampiezza di flessione della colonna lombare (Schober, 1937).
Determinazione dei marcatori ematici di cortisolo e creatina chinasi All'inizio e alla fine del periodo di training verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli di creatina chinasi e cortisolo. Saranno conservati in Eppendorf e poi centrifugati a 3000rpm per 10 min. Il siero sarà conservato a -20⁰C, mentre il plasma sarà scartato, e sarà letto con kit di analisi di ck e cortisolo.
Determinazione dell'umore, della disabilità, dell'intensità del dolore Saranno applicati questionari per monitorare lo stato delle convinzioni e delle paure, la disabilità e l'intensità del dolore. Il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ), uno strumento per valutare le convinzioni e le paure delle persone con lombalgia e come questo dolore può influenzare le loro attività fisiche, sottoscala FABQ-Phys e sottoscala occupazionale, sottoscala FABQ-Lavoro. Si compone di 16 item di autovalutazione, che si dividono in due sottoscale: quella che affronta le paure e le convinzioni degli individui in relazione al lavoro e in relazione alle attività fisiche. Ogni item è classificato su una scala a sette punti, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo) (ABREU et al., 2008), e sarà applicato alla linea di base e dopo che gli interventi sono stati completati.
Il Questionario Oswestry presenta 10 sezioni che descrivono il dolore o le limitazioni risultanti dalla lombalgia, Il Questionario Oswestry presenta 10 sezioni che descrivono il dolore o le limitazioni derivanti dalla lombalgia, saranno applicati prima e dopo il periodo di intervento. Ogni sezione presenta sei item, dove il punteggio zero indica poco o nessun dolore e/o limitazione funzionale, mentre il punteggio 5 è indicativo di estremo dolore e/o limitazione (VIGATTO, ALEXANDRE e FILHO, 2007).
Per valutare l'intensità del dolore, l'EVA (COSTA, et al., 2008), che consiste in una valutazione soggettiva da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore), verrà applicata in tutte le sessioni prima e alla fine di esso . E per una valutazione più attenta del dolore, McGill (PIMENTA e TEIXEIRA, 1996), che è uno strumento che fornisce informazioni quantitative sul dolore e consente un'associazione con qualità sensoriali, affettive e valutative del processo che verrà applicato all'inizio e al termine degli interventi.
PROTOCOLLO DI ALLENAMENTO Gli allenamenti saranno monitorati in base alla percezione soggettiva dello sforzo della seduta (FOSTER, 1998), e della frequenza cardiaca. Ci saranno due tipi di allenamento: continuo e intervallato ad alta intensità. Le sessioni di allenamento di gruppo e allenamento di gruppo + LED saranno precedute da un riscaldamento di 15 minuti. I partecipanti ai due gruppi di formazione saranno sottoposti a formazione settimanale due volte alla settimana in giorni non consecutivi durante il periodo di quattro settimane. Si terranno in totale quattro sessioni di allenamento continuo e quattro sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità. L'allenamento continuo sarà di 30 minuti al 70-80% della FCmax e l'interval training sarà eseguito 30 minuti ad alta intensità di corsa allacciata con fissaggio di un tubo elastico nel giubbotto galleggiante, 30 secondi di corsa intensa al massimo sforzo e 30 secondi di intervallo.
Applicazione dei LED L'applicazione dei LED verrà eseguita durante il GL e immediatamente dopo le sessioni di formazione del GTL e verrà applicata mediante il metodo spot con contatto diretto dell'apparecchiatura sul sito irradiato per 30 secondi. L'applicazione avverrà nella regione lombare, sopra la regione glutea, con un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda da 660 a 850 nm con una frequenza da 0 a 1500 Hz e un'energia irradiata di 0,9 J di ciascun diodo per un totale di 43,2 J (48 diodi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sedentario
- non fumatore
- diabetico
- ipertensivo
- asmatico
- malattia cardiovascolare
- qualsiasi restrizione alla pratica dell'esercizio fisico
- gravi malattie della colonna vertebrale
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- compressione della radice nervosa
- infezione o lesione cutanea nel sito di applicazione del LED
- che è stato sottoposto a fisioterapia per lombalgia cronica negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- paura della piscina
- frequenza minima del 90%
- Impossibile finalizzare il protocollo di allenamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di formazione
Questo gruppo eseguirà il Deep Water Running, con intervalli e allenamento continuo due volte a settimana, e prima di ogni sessione, verrà applicata l'attrezzatura LED.
L'allenamento durerà trenta minuti e sarà controllato dalla frequenza cardiaca, dal 70% all'80% della frequenza cardiaca massima nell'allenamento continuo e dalla frequenza cardiaca massima nell'allenamento a intervalli.
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Le sessioni di allenamento saranno monitorate in base alla percezione soggettiva dello sforzo della sessione (PSESession) (FOSTER, 1998), e della frequenza cardiaca.
Ci saranno due tipi di allenamento: continuo e intervallato.
Le sessioni di allenamento di gruppo (GT) e allenamento di gruppo + LED (GL) saranno precedute da un riscaldamento di 15 minuti.
I partecipanti ai due gruppi di formazione seguiranno una formazione settimanale due volte alla settimana in giorni non consecutivi per quattro settimane.
L'allenamento continuo sarà di 30 minuti dal 70% all'80% della frequenza cardiaca massima e l'interval training sarà eseguito per 30 minuti al 100% della frequenza cardiaca massima della corsa allacciata con fissaggio di un tubo elastico nel giubbotto galleggiante, 30 secondi di corsa intensa e intervallo di 30 secondi.
Lo spegnimento del LED verrà eseguito prima delle sessioni di allenamento.
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SPERIMENTALE: Gruppo di formazione e LED
Questo gruppo riceverà il trattamento di fotobiomodulazione e lo stesso modello formativo del gruppo formativo.
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Le sessioni di allenamento saranno monitorate in base alla percezione soggettiva dello sforzo della sessione (PSESession) (FOSTER, 1998), e della frequenza cardiaca.
Ci saranno due tipi di allenamento: continuo e intervallato.
Le sessioni di allenamento di gruppo (GT) e allenamento di gruppo + LED (GL) saranno precedute da un riscaldamento di 15 minuti.
I partecipanti ai due gruppi di formazione seguiranno una formazione settimanale due volte alla settimana in giorni non consecutivi per quattro settimane.
L'allenamento continuo sarà di 30 minuti dal 70% all'80% della frequenza cardiaca massima e l'interval training sarà eseguito per 30 minuti al 100% della frequenza cardiaca massima della corsa allacciata con fissaggio di un tubo elastico nel giubbotto galleggiante, 30 secondi di corsa intensa e intervallo di 30 secondi.
Lo spegnimento del LED verrà eseguito prima delle sessioni di allenamento.
L'applicazione del LED verrà eseguita prima delle sessioni di allenamento GTL e verrà applicata attraverso il metodo spot con contatto diretto dell'apparecchiatura sul sito irradiato per 30 secondi.
L'applicazione avverrà in quattro punti nella regione lombare, sopra la regione glutea, con un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda da 660 a 850 nm con una frequenza da 0 a 1500 Hz e un'energia irradiata di 0,9 J di ciascun diodo per un totale di 43,2 J (48 diodi).
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SPERIMENTALE: Gruppo LED
Questo gruppo riceverà solo il trattamento di fotobiomodulazione con 30 secondi di emissione di luce in quattro punti della regione lombare.
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Questo gruppo verrà applicato attraverso il metodo spot con contatto diretto dell'apparecchiatura sul sito irradiato per 30 secondi.
L'applicazione avverrà in quattro punti nella regione lombare, sopra la regione glutea, con un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea.
Verrà utilizzata una lunghezza d'onda da 660 a 850 nm con una frequenza da 0 a 1500 Hz e un'energia irradiata di 0,9 J di ciascun diodo per un totale di 43,2 J (48 diodi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: sei settimane
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nmol/l
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva - intensità del dolore
Lasso di tempo: sei settimane
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La Scala Analogica Visiva - VAS consiste nell'assistere alla misurazione dell'intensità del dolore nel paziente, dove 0 significa totale assenza di dolore e 10 il massimo livello di dolore che il paziente può sopportare.
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sei settimane
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Prestazioni aerobiche
Lasso di tempo: sei settimane
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metri
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sei settimane
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Oswestry Disability Index - disabilità
Lasso di tempo: sei settimane
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice per quantificare la disabilità per la lombalgia.
Questo questionario contiene dieci argomenti seguiti da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente.
Ogni domanda ha una scala da 0 a 5 in cui i punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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sei settimane
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McGill Pain Questionnaire - Misurazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: sei settimane
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Il McGill Pain Questionnaire è una scala di valutazione del dolore che descrive la qualità e l'intensità del dolore che il paziente sta provando.
Queste parole o elementi sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
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sei settimane
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Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: sei settimane
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FABQ misura la paura del dolore dei pazienti e la sua evitamento dell'attività fisica a causa della loro paura.
Sono 16 item, con ogni item valutato da 0 a 6 dove i punteggi più alti sul FABQ sono indicativi di una maggiore paura e convinzioni di evitamento.
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sei settimane
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Test funzionale (capacità fisica)
Lasso di tempo: sei settimane
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Index by Sit-up test: questo test consiste nel quantificare quanti appoggi (mani e/o ginocchia o, ancora, mani o avambracci sulle ginocchia), l'individuo utilizza per sedersi e sollevarsi da terra.
Vengono assegnate note indipendenti per ciascuno dei due atti: sedersi e alzarsi.
Il voto massimo è 5 per ognuno dei due atti, perdendo un punto per ogni appoggio o anche mezzo punto per ogni percepibile squilibrio.
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sei settimane
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livelli di creatina chinasi
Lasso di tempo: sei settimane
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U/l
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sei settimane
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Prova Schober
Lasso di tempo: sei settimane
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Per controllare la mobilità della colonna lombare
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- 87013
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