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Effetti della fotobiomodulazione e dell'allenamento per la corsa in acque profonde in soggetti con lombalgia.

1 aprile 2019 aggiornato da: Rodrigo Antonio Carvalho Andraus, Universidade Norte do Paraná

Effetti della fotobiomodulazione e dell'allenamento per la corsa in acque profonde in soggetti con lombalgia: uno studio controllato randomizzato

Gli esercizi fisici si dimostrano un'opzione per invertire un circolo vizioso e l'aggravamento del dolore che può fornire la lombalgia cronica, che può migliorare la mobilità e la stabilizzazione della colonna vertebrale, la forza muscolare, la coordinazione motoria e il condizionamento aerobico generale. Inoltre, la fotobiomodulazione che utilizza diodi a emissione di luce (LED) ha attirato l'attenzione per il dolore acuto e cronico e la guarigione delle ferite, essendo utilizzata come risorsa per la prevenzione e il recupero delle lesioni. Pertanto, il presente studio si propone di analizzare l'efficacia dell'allenamento aerobico sistematizzato con Deep Water Running associato alla fotobiomodulazione in soggetti con lombalgia cronica aspecifica. Saranno invitati a partecipare soggetti di entrambi i sessi, sedentari, che presentano lombalgia cronica, di età compresa tra i 30 ei 55 anni (soggetti di mezza età) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Verranno effettuate misurazioni antropometriche, test di stress massimale, test funzionali, misure fisiologiche e questionari riguardanti la disabilità e il dolore, oltre a quelli psicologici. Dopo le valutazioni, i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi sperimentali con 15 partecipanti ciascuno: il primo gruppo sarà il gruppo di allenamento che terrà sessioni di allenamento a intervalli oltre a sessioni di allenamento continuo (GT). Il secondo gruppo eseguirà lo stesso modello di allenamento e prima delle sessioni di allenamento verrà applicato il LED (GTL). E il terzo gruppo riceverà solo l'applicazione LED (GL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, strutturato secondo il Consort-Statement, con una standardizzazione che include disegno metodologico, conduzione, analisi e interpretazione e valutazione dei risultati. I partecipanti saranno soggetti di entrambi i sessi, sedentari, che presentano lombalgia cronica, di età compresa tra i 30 ei 55 anni (persone di mezza età), saranno invitati a partecipare. I partecipanti saranno informati di tutte le procedure sperimentali dello studio e firmeranno il modulo di consenso informato e risponderanno al questionario socio-demografico. La partecipazione allo studio sarà volontaria e libera da qualsiasi bonus o gravame; tutti i partecipanti saranno liberi di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza alcuna perdita. Prima dei test, i partecipanti eseguiranno esami clinici preliminari con il cardiologo per verificare la loro idoneità cardiaca e il rilascio per effettuare le valutazioni pertinenti dello studio. Gli eventuali disagi avvertiti dopo le prove e l'allenamento quali stanchezza, dolori muscolari, sudorazione saranno simili ai sensi durante la pratica degli esercizi fisici. Le procedure da utilizzare in questa ricerca seguiranno le norme richieste dalla Delibera 196/96 del Consiglio Nazionale della Sanità sulla ricerca sull'essere umano.

Protocollo di valutazione Indice di massa corporea e pliche cutanee di tricipiti, sottoscapolare, pettorali, addominali, coscia media, soprailiaca e media ascellare per la successiva determinazione della percentuale di grasso.

Test del cammino di 6 minuti adattato Il test del cammino di 6 minuti consiste in un test che valuta la distanza che una persona può percorrere su una superficie piana e rigida in sei minuti e ha come obiettivo principale la determinazione della tolleranza all'esercizio e della saturazione di ossigeno durante un esercizio submassimale esercizio . Questo test sarà adattato all'ambiente acquatico (CAMARGO et al., 2009).

Sit-up test Il sit-up test, che consiste nel quantificare quanti appoggi (mani e/o ginocchia o, ancora, mani o avambracci sulle ginocchia), utilizza l'individuo per sedersi e sollevarsi dal pavimento. Questo metodo di valutazione permette di analizzare elementi quali la flessibilità delle articolazioni degli arti inferiori, l'equilibrio, la coordinazione motoria e la relazione tra potenza muscolare e peso corporeo, che possono essere caratterizzati come idoneità muscolare funzionale minima (ARAUJO, 1999).

Test di Schober Per misurare il raggio di movimento della colonna lombare, verrà eseguito il test di Schober, che consiste nel posizionare un metro a nastro dall'articolazione lombosacrale, 10 cm sopra con l'individuo in posizione neutra, e richiedere la flessione del tronco, dove l'aumento della distanza tra i segni fornirà la stima dell'ampiezza di flessione della colonna lombare (Schober, 1937).

Determinazione dei marcatori ematici di cortisolo e creatina chinasi All'inizio e alla fine del periodo di training verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli di creatina chinasi e cortisolo. Saranno conservati in Eppendorf e poi centrifugati a 3000rpm per 10 min. Il siero sarà conservato a -20⁰C, mentre il plasma sarà scartato, e sarà letto con kit di analisi di ck e cortisolo.

Determinazione dell'umore, della disabilità, dell'intensità del dolore Saranno applicati questionari per monitorare lo stato delle convinzioni e delle paure, la disabilità e l'intensità del dolore. Il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ), uno strumento per valutare le convinzioni e le paure delle persone con lombalgia e come questo dolore può influenzare le loro attività fisiche, sottoscala FABQ-Phys e sottoscala occupazionale, sottoscala FABQ-Lavoro. Si compone di 16 item di autovalutazione, che si dividono in due sottoscale: quella che affronta le paure e le convinzioni degli individui in relazione al lavoro e in relazione alle attività fisiche. Ogni item è classificato su una scala a sette punti, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo) (ABREU et al., 2008), e sarà applicato alla linea di base e dopo che gli interventi sono stati completati.

Il Questionario Oswestry presenta 10 sezioni che descrivono il dolore o le limitazioni risultanti dalla lombalgia, Il Questionario Oswestry presenta 10 sezioni che descrivono il dolore o le limitazioni derivanti dalla lombalgia, saranno applicati prima e dopo il periodo di intervento. Ogni sezione presenta sei item, dove il punteggio zero indica poco o nessun dolore e/o limitazione funzionale, mentre il punteggio 5 è indicativo di estremo dolore e/o limitazione (VIGATTO, ALEXANDRE e FILHO, 2007).

Per valutare l'intensità del dolore, l'EVA (COSTA, et al., 2008), che consiste in una valutazione soggettiva da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore), verrà applicata in tutte le sessioni prima e alla fine di esso . E per una valutazione più attenta del dolore, McGill (PIMENTA e TEIXEIRA, 1996), che è uno strumento che fornisce informazioni quantitative sul dolore e consente un'associazione con qualità sensoriali, affettive e valutative del processo che verrà applicato all'inizio e al termine degli interventi.

PROTOCOLLO DI ALLENAMENTO Gli allenamenti saranno monitorati in base alla percezione soggettiva dello sforzo della seduta (FOSTER, 1998), e della frequenza cardiaca. Ci saranno due tipi di allenamento: continuo e intervallato ad alta intensità. Le sessioni di allenamento di gruppo e allenamento di gruppo + LED saranno precedute da un riscaldamento di 15 minuti. I partecipanti ai due gruppi di formazione saranno sottoposti a formazione settimanale due volte alla settimana in giorni non consecutivi durante il periodo di quattro settimane. Si terranno in totale quattro sessioni di allenamento continuo e quattro sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità. L'allenamento continuo sarà di 30 minuti al 70-80% della FCmax e l'interval training sarà eseguito 30 minuti ad alta intensità di corsa allacciata con fissaggio di un tubo elastico nel giubbotto galleggiante, 30 secondi di corsa intensa al massimo sforzo e 30 secondi di intervallo.

Applicazione dei LED L'applicazione dei LED verrà eseguita durante il GL e immediatamente dopo le sessioni di formazione del GTL e verrà applicata mediante il metodo spot con contatto diretto dell'apparecchiatura sul sito irradiato per 30 secondi. L'applicazione avverrà nella regione lombare, sopra la regione glutea, con un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda da 660 a 850 nm con una frequenza da 0 a 1500 Hz e un'energia irradiata di 0,9 J di ciascun diodo per un totale di 43,2 J (48 diodi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 8604140
        • Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sedentario
  • non fumatore
  • diabetico
  • ipertensivo
  • asmatico
  • malattia cardiovascolare
  • qualsiasi restrizione alla pratica dell'esercizio fisico
  • gravi malattie della colonna vertebrale
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • compressione della radice nervosa
  • infezione o lesione cutanea nel sito di applicazione del LED
  • che è stato sottoposto a fisioterapia per lombalgia cronica negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • paura della piscina
  • frequenza minima del 90%
  • Impossibile finalizzare il protocollo di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione
Questo gruppo eseguirà il Deep Water Running, con intervalli e allenamento continuo due volte a settimana, e prima di ogni sessione, verrà applicata l'attrezzatura LED. L'allenamento durerà trenta minuti e sarà controllato dalla frequenza cardiaca, dal 70% all'80% della frequenza cardiaca massima nell'allenamento continuo e dalla frequenza cardiaca massima nell'allenamento a intervalli.
Le sessioni di allenamento saranno monitorate in base alla percezione soggettiva dello sforzo della sessione (PSESession) (FOSTER, 1998), e della frequenza cardiaca. Ci saranno due tipi di allenamento: continuo e intervallato. Le sessioni di allenamento di gruppo (GT) e allenamento di gruppo + LED (GL) saranno precedute da un riscaldamento di 15 minuti. I partecipanti ai due gruppi di formazione seguiranno una formazione settimanale due volte alla settimana in giorni non consecutivi per quattro settimane. L'allenamento continuo sarà di 30 minuti dal 70% all'80% della frequenza cardiaca massima e l'interval training sarà eseguito per 30 minuti al 100% della frequenza cardiaca massima della corsa allacciata con fissaggio di un tubo elastico nel giubbotto galleggiante, 30 secondi di corsa intensa e intervallo di 30 secondi. Lo spegnimento del LED verrà eseguito prima delle sessioni di allenamento.
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione e LED
Questo gruppo riceverà il trattamento di fotobiomodulazione e lo stesso modello formativo del gruppo formativo.
Le sessioni di allenamento saranno monitorate in base alla percezione soggettiva dello sforzo della sessione (PSESession) (FOSTER, 1998), e della frequenza cardiaca. Ci saranno due tipi di allenamento: continuo e intervallato. Le sessioni di allenamento di gruppo (GT) e allenamento di gruppo + LED (GL) saranno precedute da un riscaldamento di 15 minuti. I partecipanti ai due gruppi di formazione seguiranno una formazione settimanale due volte alla settimana in giorni non consecutivi per quattro settimane. L'allenamento continuo sarà di 30 minuti dal 70% all'80% della frequenza cardiaca massima e l'interval training sarà eseguito per 30 minuti al 100% della frequenza cardiaca massima della corsa allacciata con fissaggio di un tubo elastico nel giubbotto galleggiante, 30 secondi di corsa intensa e intervallo di 30 secondi. Lo spegnimento del LED verrà eseguito prima delle sessioni di allenamento.
L'applicazione del LED verrà eseguita prima delle sessioni di allenamento GTL e verrà applicata attraverso il metodo spot con contatto diretto dell'apparecchiatura sul sito irradiato per 30 secondi. L'applicazione avverrà in quattro punti nella regione lombare, sopra la regione glutea, con un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda da 660 a 850 nm con una frequenza da 0 a 1500 Hz e un'energia irradiata di 0,9 J di ciascun diodo per un totale di 43,2 J (48 diodi).
SPERIMENTALE: Gruppo LED
Questo gruppo riceverà solo il trattamento di fotobiomodulazione con 30 secondi di emissione di luce in quattro punti della regione lombare.
Questo gruppo verrà applicato attraverso il metodo spot con contatto diretto dell'apparecchiatura sul sito irradiato per 30 secondi. L'applicazione avverrà in quattro punti nella regione lombare, sopra la regione glutea, con un angolo di 90° rispetto alla superficie cutanea. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda da 660 a 850 nm con una frequenza da 0 a 1500 Hz e un'energia irradiata di 0,9 J di ciascun diodo per un totale di 43,2 J (48 diodi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: sei settimane
nmol/l
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - intensità del dolore
Lasso di tempo: sei settimane
La Scala Analogica Visiva - VAS consiste nell'assistere alla misurazione dell'intensità del dolore nel paziente, dove 0 significa totale assenza di dolore e 10 il massimo livello di dolore che il paziente può sopportare.
sei settimane
Prestazioni aerobiche
Lasso di tempo: sei settimane
metri
sei settimane
Oswestry Disability Index - disabilità
Lasso di tempo: sei settimane
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice per quantificare la disabilità per la lombalgia. Questo questionario contiene dieci argomenti seguiti da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente. Ogni domanda ha una scala da 0 a 5 in cui i punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
sei settimane
McGill Pain Questionnaire - Misurazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: sei settimane
Il McGill Pain Questionnaire è una scala di valutazione del dolore che descrive la qualità e l'intensità del dolore che il paziente sta provando. Queste parole o elementi sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
sei settimane
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: sei settimane
FABQ misura la paura del dolore dei pazienti e la sua evitamento dell'attività fisica a causa della loro paura. Sono 16 item, con ogni item valutato da 0 a 6 dove i punteggi più alti sul FABQ sono indicativi di una maggiore paura e convinzioni di evitamento.
sei settimane
Test funzionale (capacità fisica)
Lasso di tempo: sei settimane
Index by Sit-up test: questo test consiste nel quantificare quanti appoggi (mani e/o ginocchia o, ancora, mani o avambracci sulle ginocchia), l'individuo utilizza per sedersi e sollevarsi da terra. Vengono assegnate note indipendenti per ciascuno dei due atti: sedersi e alzarsi. Il voto massimo è 5 per ognuno dei due atti, perdendo un punto per ogni appoggio o anche mezzo punto per ogni percepibile squilibrio.
sei settimane
livelli di creatina chinasi
Lasso di tempo: sei settimane
U/l
sei settimane
Prova Schober
Lasso di tempo: sei settimane
Per controllare la mobilità della colonna lombare
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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