- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03465228
Efeitos da fotobiomodulação e do treinamento de corrida em águas profundas em indivíduos com dor lombar.
Efeitos da fotobiomodulação e do treinamento de corrida em águas profundas em indivíduos com dor lombar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, estruturado de acordo com o Consort-Statement, com padronização que inclui desenho metodológico, condução, análise e interpretação e avaliação dos resultados. Os participantes serão indivíduos de ambos os sexos, sedentários, que apresentem dor lombar crônica, com idade entre 30 e 55 anos (indivíduos de meia-idade), serão convidados a participar. Os participantes serão informados de todos os procedimentos experimentais do estudo e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e responderão ao questionário sociodemográfico. A participação no estudo será voluntária e livre de quaisquer bônus ou ônus; todos os participantes serão livres para retirar seu consentimento a qualquer momento sem nenhum prejuízo. Previamente aos testes, os participantes realizarão exames clínicos prévios com o cardiologista para verificação da aptidão cardíaca e liberação para realização das avaliações pertinentes ao estudo. Os possíveis desconfortos sentidos após os testes e treinos como cansaço, dores musculares, transpiração serão semelhantes aos sentidos durante a prática de exercícios físicos. Os procedimentos a serem utilizados nesta pesquisa seguirão as normas exigidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde sobre pesquisas envolvendo seres humanos.
Protocolo de avaliação Índice de massa corporal e dobras cutâneas do tríceps, subescapular, peitoral, abdominal, média da coxa, suprailíaca e axilar média para posterior determinação do percentual de gordura.
teste de caminhada de 6 minutos adaptado O teste de caminhada de 6 minutos consiste em um teste que avalia a distância que uma pessoa pode caminhar em uma superfície plana e rígida em seis minutos e tem como objetivo principal determinar a tolerância ao exercício e a saturação de oxigênio durante uma caminhada submáxima exercício . Este teste será adaptado para ambiente aquático (CAMARGO et al., 2009).
Teste de sentar O teste de sentar, que consiste em quantificar quantos apoios (mãos e/ou joelhos ou, ainda, mãos ou antebraços sobre os joelhos) o indivíduo utiliza para sentar e levantar do chão. Este método de avaliação permite analisar itens como flexibilidade das articulações dos membros inferiores, equilíbrio, coordenação motora e a relação entre potência muscular e peso corporal, que pode ser caracterizada como aptidão muscular funcional mínima (ARAUJO, 1999).
Teste de Schober Para medir a amplitude de movimento da coluna lombar será realizado o teste de Schober, que consiste em colocar uma fita métrica da articulação lombossacral, 10 cm acima com o indivíduo em posição neutra, e solicitar a flexão do tronco, onde o aumento da distância entre as marcas fornecerá a estimativa da amplitude de flexão da coluna lombar (Schober, 1937).
Determinação dos marcadores sanguíneos de cortisol e creatina quinase No início e ao final do período de treinamento, serão coletadas amostras de sangue para determinação dos níveis de creatina quinase e cortisol. Serão armazenados em Eppendorf e em seguida centrifugados a 3000rpm por 10 min. O soro será armazenado a -20⁰C, enquanto o plasma será descartado, e será lido com ck e kit de análise de cortisol.
Determinação do humor, incapacidade, intensidade da dor Serão aplicados questionários para monitorar o estado de crenças e medos, incapacidade e intensidade da dor. O Questionário de crenças de evitação do medo (FABQ), um instrumento para avaliar as crenças e medos de indivíduos com lombalgia e como essa dor pode afetar suas atividades físicas, subescala FABQ-Phys, e subescala ocupacional, subescala FABQ-Trabalho. É composto por 16 itens de autorrelato, que são divididos em duas subescalas: a que aborda os medos e crenças dos indivíduos em relação ao trabalho e em relação às atividades físicas. Cada item é graduado em uma escala de sete pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) (ABREU et al., 2008), e será aplicado na linha de base e após o término das intervenções.
O Questionário Oswestry apresenta 10 seções descrevendo dor ou limitações decorrentes de lombalgia, O Questionário Oswestry apresenta 10 seções descrevendo dor ou limitações decorrentes de lombalgia, será aplicado antes e após o período de intervenção. Cada seção apresenta seis itens, onde o escore zero indica pouca ou nenhuma dor e/ou limitação funcional, enquanto o escore 5 é indicativo de dor extrema e/ou limitação (VIGATTO, ALEXANDRE e FILHO, 2007).
Para avaliar a intensidade da dor, será aplicada a EVA (COSTA, et al., 2008), que consiste em uma avaliação subjetiva de 0 (sem dor) a 10 (muita dor), em todas as sessões antes e ao final dela . E para uma avaliação mais criteriosa da dor, McGill (PIMENTA e TEIXEIRA, 1996), que é um instrumento que fornece informações quantitativas sobre a dor e permite uma associação com qualidades sensoriais, afetivas e avaliativas do processo que será aplicado no início e no final das intervenções.
PROTOCOLO DE TREINAMENTO As sessões de treinamento serão monitoradas com base na percepção subjetiva de esforço da sessão (FOSTER, 1998), e frequência cardíaca. Serão dois tipos de treino: contínuo e intervalado de alta intensidade. As sessões de grupo de treino e treino de grupo + LED serão precedidas de um aquecimento de 15 minutos. Os participantes dos dois grupos de treinamento serão submetidos a treinamento semanal duas vezes por semana em dias não consecutivos durante o período de quatro semanas. Um total de quatro sessões de treinamento contínuo e quatro sessões de treinamento intervalado de alta intensidade serão realizadas. O treinamento contínuo será de 30 minutos a 70 - 80% da FCmáx, e o treinamento intervalado será realizado 30 minutos de alta intensidade de corrida rendilhada com fixação de um tubo elástico no colete flutuante, 30 segundos de corrida intensa em esforço máximo e 30 segundos de intervalo.
Aplicação do LED A aplicação do LED será realizada no GL e imediatamente após os treinos do GTL, e será aplicada pelo método spot com contato direto do equipamento sobre o local irradiado por 30 segundos. A aplicação será na região lombar, acima da região glútea, com ângulo de 90° em relação à superfície cutânea. Será utilizado um comprimento de onda de 660 a 850 nm com frequência de 0 a 1500 Hz e energia irradiada de 0,9 J de cada diodo totalizando 43,2J (48 diodos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sedentário
- não fumante
- diabético
- hipertenso
- asmático
- doença cardiovascular
- qualquer restrição à prática de exercício físico
- doenças graves da coluna
- cirurgia anterior na coluna
- compressão da raiz nervosa
- infecção ou lesão cutânea no local da aplicação do LED
- que esteve em fisioterapia para lombalgia crônica nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- medo de piscina
- frequência mínima de 90%
- Não foi possível finalizar o protocolo de treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento
Este grupo fará o Deep Water Running, com treinos intervalados e contínuos duas vezes por semana, e antes de cada sessão, será aplicado o equipamento LED.
O treino será de trinta minutos e será controlado por frequência cardíaca, 70% a 80% de frequência cardíaca máxima em treino contínuo, e frequência cardíaca máxima em treino intervalado.
|
As sessões de treinamento serão monitoradas com base na percepção subjetiva de esforço da sessão (PSESession) (FOSTER, 1998) e frequência cardíaca.
Haverá dois tipos de treinamento: treinamento contínuo e intervalo.
As sessões do grupo de treino (GT) e treino de grupo + LED (GL) serão precedidas de um aquecimento de 15 minutos.
Os participantes dos dois grupos de treinamento serão submetidos a treinamento semanal duas vezes por semana em dias não consecutivos durante quatro semanas.
O treino contínuo será de 30 minutos a 70% a 80% da frequência cardíaca máxima, e o treino intervalado será realizado 30 minutos a 100% da frequência cardíaca máxima de corrida caprichada com fixação de tubo elástico no colete flutuante, 30 segundos de corrida intensa e intervalo de 30 segundos.
O desligamento do LED será realizado antes das sessões de treinamento.
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EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento e LED
Este grupo receberá o tratamento de fotobiomodulação e o mesmo modelo de treinamento do grupo de treinamento.
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As sessões de treinamento serão monitoradas com base na percepção subjetiva de esforço da sessão (PSESession) (FOSTER, 1998) e frequência cardíaca.
Haverá dois tipos de treinamento: treinamento contínuo e intervalo.
As sessões do grupo de treino (GT) e treino de grupo + LED (GL) serão precedidas de um aquecimento de 15 minutos.
Os participantes dos dois grupos de treinamento serão submetidos a treinamento semanal duas vezes por semana em dias não consecutivos durante quatro semanas.
O treino contínuo será de 30 minutos a 70% a 80% da frequência cardíaca máxima, e o treino intervalado será realizado 30 minutos a 100% da frequência cardíaca máxima de corrida caprichada com fixação de tubo elástico no colete flutuante, 30 segundos de corrida intensa e intervalo de 30 segundos.
O desligamento do LED será realizado antes das sessões de treinamento.
A aplicação do LED será realizada antes das sessões de treinamento GTL e será aplicada pelo método spot com contato direto do equipamento sobre o local irradiado por 30 segundos.
A aplicação será em quatro pontos na região lombar, acima da região glútea, com ângulo de 90° em relação à superfície cutânea.
Será utilizado um comprimento de onda de 660 a 850nm com frequência de 0 a 1500 Hz e energia irradiada de 0,9 J de cada diodo totalizando 43,2J (48 diodos).
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de LEDs
Este grupo receberá apenas o tratamento de fotobiomodulação com 30 segundos de emissão de luz em quatro pontos da região lombar.
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Este grupo será aplicado pelo método spot com contato direto do equipamento sobre o local irradiado por 30 segundos.
A aplicação será em quatro pontos na região lombar, acima da região glútea, com ângulo de 90° em relação à superfície cutânea.
Será utilizado um comprimento de onda de 660 a 850nm com frequência de 0 a 1500 Hz e energia irradiada de 0,9 J de cada diodo totalizando 43,2J (48 diodos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de cortisol
Prazo: seis semanas
|
nmol/L
|
seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica - intensidade da dor
Prazo: seis semanas
|
A Escala Visual Analógica - EVA consiste em auxiliar na mensuração da intensidade da dor no paciente, onde 0 significa ausência total de dor e 10 o nível máximo de dor que o paciente pode suportar.
|
seis semanas
|
|
Desempenho aeróbico
Prazo: seis semanas
|
metros
|
seis semanas
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry - deficiência
Prazo: seis semanas
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice para quantificar a incapacidade para dor lombar.
Este questionário contém dez tópicos seguidos por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente.
Cada pergunta tem uma escala de 0 a 5 onde as pontuações de todas as perguntas respondidas são somadas e depois multiplicadas para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
|
seis semanas
|
|
Questionário de Dor McGill - Medição subjetiva da dor
Prazo: seis semanas
|
O Questionário de Dor McGill é uma escala de classificação da dor que descreve a qualidade e a intensidade da dor que o paciente está sentindo.
Essas palavras ou itens são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
|
seis semanas
|
|
Crenças para Evitar o Medo
Prazo: seis semanas
|
O FABQ mede o medo da dor do paciente e sua evitação de atividades físicas por causa do medo.
São 16 itens, com cada item pontuado de 0 a 6, onde pontuações mais altas no FABQ são indicativas de maiores crenças de medo e evitação.
|
seis semanas
|
|
Teste funcional (capacidade física)
Prazo: seis semanas
|
Index by Sit-up test: este teste consiste em quantificar quantos apoios (mãos e/ou joelhos ou, ainda, mãos ou antebraços sobre os joelhos) o indivíduo utiliza para sentar e levantar do solo.
Notas independentes são atribuídas para cada um dos dois atos - sentar e levantar.
A nota máxima é 5 para cada um dos dois atos, perdendo-se um ponto para cada suporte ou ainda meio ponto para qualquer desequilíbrio perceptível.
|
seis semanas
|
|
níveis de creatina quinase
Prazo: seis semanas
|
U/l
|
seis semanas
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Teste Schober
Prazo: seis semanas
|
Para verificar a mobilidade da coluna lombar
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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