Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия аутологичных BMNC при циррозе печени у детей с БА (ABMNCBA)

23 августа 2022 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Инфузия аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга при циррозе печени у детей с атрезией желчных путей

Оценить безопасность и ранние результаты инфузии аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (BMMNC) при циррозе печени вследствие билиарной атрезии (БА) после операции Касаи. Открытое клиническое исследование проводилось с января 2015 года по декабрь 2021 года. Были включены 12 детей с циррозом печени вследствие БА во время или после Касаи. Костный мозг забирали путем пункции переднего гребня подвздошной кости под общей анестезией. Мононуклеарные клетки (МНК) выделяли центрифугированием в градиенте фиколла, а затем вливали в печеночную артерию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Билиарная атрезия (БА) — прогрессирующая фиброоблитерирующая холангиопатия со смертельным исходом. Без операции дети с БА редко доживают до трехлетнего возраста. Зарегистрированная распространенность БА колеблется от 1 на 9640 до 1 на 19 500 живорождений. В прошлом большинство детей с «некорригируемым» типом БА умирали без адекватного лечения. Недавно введение стволовых клеток было применено у взрослых с циррозом печени и показало многообещающие результаты. Открытое клиническое исследование проводилось с января 2015 года по декабрь 2021 года. Были включены 12 детей с циррозом печени вследствие БА во время или после Касаи. Костный мозг забирали путем пункции переднего гребня подвздошной кости под общей анестезией. Мононуклеарные клетки (МНК) выделяли центрифугированием в градиенте фиколла, а затем вливали в печеночную артерию. Сывороточный билирубин, альбумин, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу и протромбиновое время контролировали исходно, через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после трансплантации. Эзофагоскопию и биопсию печени проводили у пациентов, родители которых дали на это согласие. Это исследование было направлено на оценку безопасности и функции печени после введения BMMNC у этих детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У детей диагностирован цирроз печени из-за атрезии желчевыводящих путей после операции Касаи.
  • Два месяца или старше
  • Пациенты с проявлениями цирроза печени после операции Касаи: гепатомегалия, застойная спленомегалия, повышение активности печеночных ферментов, варикоз пищевода (по данным эндоскопической диагностики), цирроз (по данным биопсии печени)

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • Нарушения свертывания крови
  • Аллергия на анестетики
  • Тяжелые состояния здоровья, такие как рак, сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность.
  • Активные инфекции
  • Тяжелые психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия аутологичных BMMC
Однократное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга через печеночную артерию
Комбинированный продукт: Аутологичная трансплантация BMMC
Однократное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга через печеночную артерию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Для оценки безопасности будет оцениваться количество НЯ или СНЯ во время введения стволовых клеток (72 часа) через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после выписки.
до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения холестаза
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Использование общего билирубина (единицы: мг/дл) для измерения изменений холестаза
до 12 месяцев после лечения
Изменения функции печени при использовании аспартатрансаминазы
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Использование AST (аспартатрансаминаза) (единицы: Е/л) для измерения изменений функции печени.
до 12 месяцев после лечения
Изменения функции печени при использовании аланинтрансаминазы
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Использование АЛТ (аланинтрансаминазы) (единицы: Е/л) для измерения изменений функции печени.
до 12 месяцев после лечения
Изменения функции печени при использовании Gamma GT
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Использование GGT (гамма GT) (единицы: Е/л) для измерения изменений функции печени.
до 12 месяцев после лечения
Изменения уровня цирроза
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения

С использованием шкалы PELD (согласно предложению Комитета по трансплантации органов печени и кишечника в 2009 г.). PELD рассчитывается на основе трех показателей: альбумин (г/дл), билирубин (единицы: мг/дл) и МНО (международное нормализованное отношение). Формула: PELD = 10 * (0,48 * ln(сывороточный билирубин) + 1,857 * ln(INR) - 0,687 * ln(альбумин) + (0,436, если пациенту меньше 1 года) + (0,667, если пациент имеет задержку роста).

Оцените результат:

Если PELD <10: хорошие результаты

Если 10 <PELD <15: средние результаты

Если PELD> 15: плохие результаты
до 12 месяцев после лечения
Изменения в биопсии печени
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Биопсия печени является мощным клиническим инструментом для оценки изменений уровня цирроза.
до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Следователи

  • Главный следователь: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISC_22_88

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичная трансплантация BMMC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться