Влияние BIA 5 1058 на реполяризацию сердца

Критерии включения:

• Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно.
• В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физикального осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (приемлема врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера]) при скрининге или регистрации в период 1 по оценке Следователь (или уполномоченное лицо).
• Отсутствие клинически значимых отклонений частоты, ритма или проводимости ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или регистрации в 1-й период.
• Женщины не будут беременны (отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации периода 1) или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
• Способен понимать и готов подписать ICF перед любой процедурой обучения и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Повышенный риск при приеме моксифлоксацина, согласно этикетке продукта для моксифлоксацина.
• История тендинита или разрыва сухожилия, связанного с лечением антибиотиками хинолонового ряда.
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
• Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
• Субъекты с аланинаминотрансферазой >1,0 × верхней границы нормы (ВГН) и/или аспартатаминотрансферазой >1,0 × ВГН и/или общим билирубином >1,0 × ВГН (изолированный билирубин >1,0 × ВГН и ≤1,5 ​​× ВГН приемлем, если билирубин фракционированный и прямой билирубин <35%), что подтверждается последующей повторной оценкой при скрининге или регистрации в период 1.
• Устойчивое систолическое артериальное давление в положении лежа > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге или на исходном уровне для периода 1, если только исследователь не сочтет это клинически значимым.
• ЭКГ покоя: ЧСС <45 уд/мин или >90 уд/мин.
• Аномальная ЭКГ, указывающая на атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, или один или несколько из следующих признаков: интервал QRS > 110 мс, QTcF <300 мс или > 450 мс, интервал PR > 220 мс. Любой ритм, кроме синусового ритма, интерпретируемый исследователем как клинически значимый.
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия) или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной смерти.
• История клинически значимого алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами.
• Потребление алкоголя >28 единиц в неделю для мужчин и >21 единицы в неделю для женщин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
• Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе, положительный тест на котинин в моче или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторением) при скрининге или регистрации в период 1.
• Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека. Субъекты, чьи результаты совместимы с предыдущей иммунизацией, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней до первой дозы.
• Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют QT/QTc, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до первой дозы, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые отпускаемые по рецепту лекарства/продукты, включая заместительную гормональную терапию и пероральные, имплантируемые, трансдермальные, инъекционные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение 14 дней до первой дозы, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до первой дозы, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до первой дозы, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использование табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации периода 1.
• Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
• Вегетарианцы, веганы или другие медицинские диетические ограничения.
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для множественных венепункций/канюляций по оценке исследователя.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего BIA 5 1058, и ранее получали исследуемый продукт.
• Невозможно надежно связаться с следователем или помощником следователя.
• Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или сотрудника Спонсора.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.