Účinek BIA 5 1058 na srdeční repolarizaci

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 28,0 kg/m2 včetně.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] je přijatelná) při screeningu nebo v období 1 Check-in podle posouzení Vyšetřovatel (nebo zmocněnec).
• Žádné klinicky významné abnormality ve frekvenci, rytmu nebo vedení 12svodového EKG při screeningu nebo v období 1 Check-in.
• Ženy nebudou těhotné (negativní těhotenský test při screeningu a kontrole v období 1) ani nebudou kojit a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat ICF před jakýmkoli postupem studie a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Zvýšené riziko při dávkování moxifloxacinu, podle označení produktu pro moxifloxacin.
• Tendonitida nebo ruptura šlachy v anamnéze spojené s léčbou chinolonovými antibiotiky.
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
• Jedinci s alaninaminotransferázou >1,0 × horní hranice normy (ULN) a/nebo aspartátaminotransferázou >1,0 × ULN a/nebo celkovým bilirubinem >1,0 × ULN (izolovaný bilirubin >1,0 × ULN a ≤1,5 ​​× ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin < 35 %), jak bylo potvrzeno následným opakovaným hodnocením při screeningu nebo v období 1 Check-in.
• Trvalý systolický krevní tlak vleže >140 mmHg nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě pro období 1, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Klidová EKG HR < 45 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu.
• Abnormální EKG indikující atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo jedno nebo více z následujících: QRS interval >110 ms, QTcF <300 ms nebo >450 ms nebo PR interval >220 ms. Jakýkoli rytmus jiný než sinusový, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný.
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti.
• Anamnéza klinicky významného alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií.
• Spotřeba alkoholu > 28 jednotek týdně u mužů a > 21 jednotek týdně u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty (285 ml) piva nebo ležáku, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1/6 žábry (25 ml) lihovin.
• Pozitivní výsledek dechového testu na alkohol, pozitivní test na kotinin v moči nebo pozitivní screening na drogy v moči (potvrzený opakováním) při Screeningu nebo Check-in v období 1.
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience. Subjekty, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací, mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího.
• Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech před první dávkou.
• Používejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění QT/QTc během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Použijte nebo zamýšlíte použít jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před první dávkou, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis včetně hormonální substituční terapie a perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní hormonální antikoncepce během 14 dnů před první dávkou, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále účinné během 14 dnů před první dávkou, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před první dávkou, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před screeningem.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před 1. obdobím Check-in.
• Darování krve od 3 měsíců před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
• Vegetariáni, vegani nebo jiná lékařská dietní omezení.
• Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající BIA 5 1058 a již dříve obdrželi hodnocený přípravek.
• Není schopen spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem nebo dílčím vyšetřovatelem.
• Je nepravděpodobné, že by spolupracoval s požadavky studie.
• Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie nebo nejbližší rodinní příslušníci místa studie nebo zaměstnanec sponzora.
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.