Wirkung von BIA 5 1058 auf die kardiale Repolarisation

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2, einschließlich.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist akzeptabel) beim Screening oder Zeitraum 1 Check-in, wie vom beurteilt Ermittler (oder Beauftragter).
• Keine klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-EKG-Frequenz, -Rhythmus oder -Leitung beim Screening oder Check-in in Periode 1.
• Frauen sind nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Check-in in Phase 1) oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
• Fähigkeit, vor jedem Studienverfahren eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Erhöhtes Risiko bei Dosierung mit Moxifloxacin, laut Produktetikett für Moxifloxacin.
• Sehnenentzündung oder Sehnenriss in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolon-Antibiotika.
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
• Patienten mit Alaninaminotransferase >1,0 × der oberen Normgrenze (ULN) und/oder Aspartataminotransferase >1,0 × ULN und/oder Gesamtbilirubin >1,0 × ULN (isoliertes Bilirubin >1,0 × ULN und ≤1,5 ​​× ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin vorhanden ist fraktioniertes und direktes Bilirubin < 35 %), wie durch anschließende Wiederholungsbewertung beim Screening oder beim Check-in in Periode 1 bestätigt.
• Anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage > 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg beim Screening oder Ausgangswert für Zeitraum 1, es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant.
• Eine Ruhe-EKG-HF <45 bpm oder >90 bpm.
• Ein abnormales EKG, das auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades hinweist, oder auf eines oder mehrere der folgenden: QRS-Intervall > 110 ms, QTcF < 300 ms oder > 450 ms oder PR-Intervall > 220 ms. Jeder andere Rhythmus als der Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird.
• Geschichte von zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie) oder eine Familiengeschichte von langem QT-Syndrom oder plötzlichem Tod.
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch.
• Alkoholkonsum von >28 Einheiten pro Woche für Männer und >21 Einheiten pro Woche für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
• Positives Alkohol-Atemtestergebnis, positiver Urin-Cotinintest oder positiver Urin-Drogentest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder Check-in in Periode 1.
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Probanden, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung vereinbar sind, können nach Ermessen des Ermittlers eingeschlossen werden.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der ersten Dosis.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie QT / QTc innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis verändern, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte zu verwenden, einschließlich Hormonersatztherapie und orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, es sei denn, dies wird vom Ermittler (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente / Produkte mit langsamer Freisetzung zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und Phytotherapeutika/Kräuter-/Pflanzenpräparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Ermittler (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Check-in für Zeitraum 1.
• Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
• Vegetarier, Veganer oder andere medizinische Ernährungseinschränkungen.
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Ermittler beurteilt.
• Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von BIA 5 1058 abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt zuvor erhalten haben.
• Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler oder Unterermittler kommunizieren.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.