Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 5 1058:n vaikutus sydämen repolarisaatioon

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin, aktiivisesti kontrolloitu, 4 jakson risteytyskoe arvioimaan BIA 5 1058:n vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla ruokittaessa

Tarkoituksena on arvioida BIA 5-1058:n yksittäisten terapeuttisten (400 mg) ja supraterapeuttisten (1 200 mg) annosten vaikutusta aikasovitettuun muutokseen lähtötasosta lumelääkettä mukautetussa sykevälikorjatussa (QT) sydämen sykkeessä (HR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin, aktiivisesti kontrolloitu, 4 jakson risteytystutkimus terveillä mies- ja naishenkilöillä ruokittuina.

Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi BIA 5-1058:lle ja lumelääkettä sekä avoin moksifloksasiinille. Keskus-EKG-laboratorio ja EKG-lukijat sokkoutuvat tutkimaan hoitojaksoa, aikapistettä ja aihetta. Kaikki koehenkilöt saavat jokaisen seuraavista neljästä hoidosta:

  • 400 mg BIA 5 1058
  • 1200 mg BIA 5 1058
  • plasebo
  • 400 mg moksifloksasiinia

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28–3 päivää ennen ensimmäistä hoitokertaa. Kutakin hoitojaksoa kohden koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä 2 ja ne rajoittuvat CRU:hun päivään 4 saakka. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen tutkimuslääkettä kunkin hoitojakson päivänä 1. Annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhteluväli, ja koehenkilöt palaavat CRU:lle seurantakäynnille 14 ± 2 päivää jakson 4 purkamisen jälkeen. Kunkin kohteen tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston seulonnasta seurantakäyntiin) odotetaan olevan noin 80 päivää.

Tutkimuksen alkamispäiväksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen ilmoittautunut henkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Ilmoittautuminen tapahtuu oppiaineen numeron jakamisen yhteydessä. Tutkimuksen päättymispäiväksi määritellään viimeisen koehenkilön viimeisen arvioinnin päivämäärä (aikataulutettu tai suunnittelematon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] on hyväksyttävä) seulonnassa tai 1. sisäänkirjautumisvaiheessa, sen arvioiden mukaan Tutkija (tai nimetty).
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen EKG:n taajuudessa, rytmissä tai johtumisessa seulonnassa tai 1. sisäänkirjautumisvaiheessa.
  • Naiset eivät ole raskaana (negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 1. sisäänkirjautumisvaiheessa) eivätkä imetä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ennen mitä tahansa opiskelumenettelyä ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Riski kasvaa, jos sitä annostellaan moksifloksasiinin kanssa moksifloksasiinin tuoteselosteen mukaan.
  • Aiempi jännetulehdus tai jänteen repeämä, joka liittyy kinoloniantibioottihoitoon.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
  • Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi > 1,0 × normaalin yläraja (ULN) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,0 × ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,0 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,0 × ULN ja ≤ 1,5 × ULN on hyväksyttävää, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %), kuten myöhemmissä toistuvissa arvioinneissa vahvistettiin seulonnassa tai 1. sisäänkirjautumisvaiheessa.
  • Jatkuva systolinen verenpaine makuulla >140 mmHg tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa periodille 1, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
  • Lepo-EKG:n HR < 45 bpm tai > 90 bpm.
  • Epänormaali EKG, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosta tai yhtä tai useampaa seuraavista: QRS-väli >110 ms, QTcF <300 ms tai >450 ms tai PR-väli >220 ms. Mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkitseväksi.
  • Muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia) tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema.
  • Kliinisesti merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö.
  • Alkoholin kulutus >28 yksikköä viikossa miehillä ja >21 yksikköä viikossa naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
  • Positiivinen alkoholihengitystesti, positiivinen virtsan kotiniinitesti tai positiivinen virtsan lääkeseulonta (vahvistettu toistolla) seulonnassa tai 1. sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan QT/QTc:tä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien hormonikorvaushoito ja oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset, injektoitavat tai kohdunsisäiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen ajanjaksoa 1 Lähtöselvitys.
  • Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  • Kasvissyöjät, vegaanit tai muut lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole tutkijan arvioiden mukaan sopivia suonet useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioon.
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt pois tästä tutkimuksesta tai muusta tutkimuksesta, jossa tutkittiin BIA 5 1058, ja olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta.
  • Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan tai osatutkijan kanssa.
  • Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai opiskelupaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä.
  • Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitojakso 1

Suoritettavat interventiot:

Kaavio 1:

  1. 400 mg BIA 5-1058
  2. 1200 mg BIA 5-1058
  3. Plasebo
  4. Moksifloksasiini

Kaavio 2:

  1. 1200 mg BIA 5-1058
  2. Plasebo
  3. 400 mg BIA 5-1058
  4. Moksifloksasiini
Lääke: BIA 5-1058

Koehenkilöt saavat BIA 5-1058 tabletteja (sisältävät 100 mg) kerta-annoksina suun kautta 30 minuuttia kohtalaisen aterian aloittamisen jälkeen seuraavasti:

  • 400 mg BIA 5 1058, 4 × 100 mg tabletteina ja 8 lumetablettina
  • 1200 mg BIA 5 1058, 12 × 100 mg tabletteina
Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan seuraavasti:

- lumelääke 12 × 0 mg:n tabletteina

Lääke: Moksifloksasiini 400 mg

Jaetaan seuraavasti:

- 400 mg moksifloksasiinia 1 × 400 mg:n tablettina
Muut: Hoitojakso 2

Suoritettavat interventiot:

Kaavio 1

  1. 1200 mg BIA 5-1058
  2. Moksifloksasiini
  3. 400 mg BIA 5-1058
  4. Plasebo

Kaavio 2:

  1. Plasebo
  2. Moksifloksasiini
  3. 1200 mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058
Lääke: BIA 5-1058

Koehenkilöt saavat BIA 5-1058 tabletteja (sisältävät 100 mg) kerta-annoksina suun kautta 30 minuuttia kohtalaisen aterian aloittamisen jälkeen seuraavasti:

  • 400 mg BIA 5 1058, 4 × 100 mg tabletteina ja 8 lumetablettina
  • 1200 mg BIA 5 1058, 12 × 100 mg tabletteina
Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan seuraavasti:

- lumelääke 12 × 0 mg:n tabletteina

Lääke: Moksifloksasiini 400 mg

Jaetaan seuraavasti:

- 400 mg moksifloksasiinia 1 × 400 mg:n tablettina
Muut: Hoitojakso 3

Suoritettavat interventiot:

Kaavio 1

  1. Plasebo
  2. 400 mg BIA 5-1058
  3. Moksifloksasiini
  4. 1200 mg BIA 5-1058

Kaavio 2

  1. 400 mg BIA 5-1058
  2. 1200 mg BIA 5-1058
  3. Moksifloksasiini
  4. Plasebo
Lääke: BIA 5-1058

Koehenkilöt saavat BIA 5-1058 tabletteja (sisältävät 100 mg) kerta-annoksina suun kautta 30 minuuttia kohtalaisen aterian aloittamisen jälkeen seuraavasti:

  • 400 mg BIA 5 1058, 4 × 100 mg tabletteina ja 8 lumetablettina
  • 1200 mg BIA 5 1058, 12 × 100 mg tabletteina
Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan seuraavasti:

- lumelääke 12 × 0 mg:n tabletteina

Lääke: Moksifloksasiini 400 mg

Jaetaan seuraavasti:

- 400 mg moksifloksasiinia 1 × 400 mg:n tablettina
Muut: Hoitojakso 4

Suoritettavat interventiot:

Kaavio 1

  1. Moksifloksasiini
  2. Plasebo
  3. 1200 mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058 Kaavio 2

1. Moksifloksasiini 2. 400 mg BIA 5-1058 3. Lumebo 4. 1200 mg BIA 5-1058
Lääke: BIA 5-1058

Koehenkilöt saavat BIA 5-1058 tabletteja (sisältävät 100 mg) kerta-annoksina suun kautta 30 minuuttia kohtalaisen aterian aloittamisen jälkeen seuraavasti:

  • 400 mg BIA 5 1058, 4 × 100 mg tabletteina ja 8 lumetablettina
  • 1200 mg BIA 5 1058, 12 × 100 mg tabletteina
Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan seuraavasti:

- lumelääke 12 × 0 mg:n tabletteina

Lääke: Moksifloksasiini 400 mg

Jaetaan seuraavasti:

- 400 mg moksifloksasiinia 1 × 400 mg:n tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaan sovitettu muutos lähtötilanteesta lumelääketasolla korjatussa QT-ajan sykkeessä, joka perustuu yksilölliseen korjausmenetelmään BIA 5-1058 -annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 -1,25, -1 ja -0,75 tuntia ennen annosta, päivä -1 (perustaso) 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kohdalla ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 23 tuntia annoksen ottamisesta.
Kullakin hoitojaksolla Holter-monitori tallentaa jatkuvan 12-kytkentäisen digitaalisen EKG:n vähintään 24 tuntia ennen annosta ja noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1 -1,25, -1 ja -0,75 tuntia ennen annosta, päivä -1 (perustaso) 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kohdalla ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 23 tuntia annoksen ottamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-aika korjattu sykkeen mukaan Fridericia-korjauksen (QTcF) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 -1,25, -1 ja -0,75 tuntia ennen annosta, päivä -1 (perustaso) 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kohdalla ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 23 tuntia annoksen ottamisesta.
Kullakin hoitojaksolla Holter-monitori tallentaa jatkuvan 12-kytkentäisen digitaalisen EKG:n vähintään 24 tuntia ennen annosta ja noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1 -1,25, -1 ja -0,75 tuntia ennen annosta, päivä -1 (perustaso) 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kohdalla ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 23 tuntia annoksen ottamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Yhteistyökumppanit

Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-51058-115
  • 2017-001682-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BIA 5-1058

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa