BIA 5 1058 对心脏复极化的影响

纳入标准：

• 体重指数介于 18.0 和 28.0 kg/m2 之间（含）。
• 健康状况良好，由在筛选或第 1 期登记时评估的病史、体格检查、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，吉尔伯特综合征] 是可接受的）没有临床显着发现确定调查员（或指定人员）。
• 在筛选或第 1 期登记时，12 导联 ECG 心率、心律或传导无临床显着异常。
• 女性将不会怀孕（在筛选和第 1 阶段登记时为阴性妊娠试验）或哺乳期，有生育能力的女性和男性将同意使用避孕措施。
• 能够理解并愿意在任何学习程序之前签署 ICF 并遵守学习限制。

排除标准：

• 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
• 根据莫西沙星的产品标签，服用莫西沙星会增加风险。
• 与喹诺酮类抗生素治疗相关的肌腱炎或肌腱断裂史。
• 除非得到研究者（或指定人员）的批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有明显的超敏反应、不耐受或过敏史。
• 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
• 丙氨酸氨基转移酶 >1.0 × 正常上限 (ULN) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 >1.0 × ULN 和/或总胆红素 >1.0 × ULN 的受试者（如果胆红素是分馏胆红素和直接胆红素 <35%），如筛选或第 1 期登记时通过后续重复评估所证实。
• 持续仰卧收缩压 >140 mmHg 或 <90 mmHg 或舒张压 >95 mmHg 在第 1 阶段的筛选或基线，除非研究者认为没有临床意义。
• 静息心电图心率 <45 bpm 或 >90 bpm。
• 心电图异常表示二度或三度房室传导阻滞，或以下一项或多项：QRS 间期 >110 ms，QTcF <300 ms 或 >450 ms，或 PR 间期 >220 ms。 除窦性心律外，研究者认为具有临床意义的任何心律。
• 尖端扭转型室性心动过速（例如，心力衰竭、低钾血症）的其他危险因素史或长 QT 综合征或猝死的家族史。
• 有临床意义的酒精中毒或药物/化学物质滥用史。
• 男性每周饮酒量 >28 单位，女性每周饮酒量 >21 单位。 一单位酒精等于 ½ 品脱（285 毫升）啤酒或贮藏啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1/6 吉尔（25 毫升）烈酒。
• 在筛选或第 1 期登记时，酒精呼气测试结果呈阳性、尿液可替宁测试呈阳性或尿液药物筛查呈阳性（通过重复确认）。
• 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。 结果与先前免疫兼容的受试者可由研究者酌情包括在内。
• 在首次给药前的过去 90 天内，参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
• 使用或打算使用任何已知会在首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内改变 QT/QTc 的药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在第一次给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在首次给药前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，包括激素替代疗法和口服、植入、透皮、注射或宫内激素避孕药，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在首次给药前 14 天内使用或打算使用任何被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在首次给药前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 筛选前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品。
• 在第 1 期入住前 2 个月内收到血液制品。
• 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
• 素食者、严格素食者或其他医学饮食限制。
• 根据研究者的评估，受试者没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉。
• 之前已完成或退出本研究或调查 BIA 5 1058 的任何其他研究，并且之前已收到研究产品。
• 无法与研究者或副研究者进行可靠的沟通。
• 不太可能配合研究的要求。
• 作为研究场所员工或研究场所或申办方员工的直系亲属的受试者。
• 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。