A BIA 5 1058 hatása a szív repolarizációjára

Bevételi kritériumok:

• A testtömegindex 18,0 és 28,0 kg/m2 között van.
• Jó egészségi állapotban, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős leletei alapján (a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma] elfogadható) a szűréskor vagy az 1. bejelentkezési időszakban, amint azt a Nyomozó (vagy megbízott).
• Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses EKG frekvenciában, ritmusában vagy vezetésében a szűréskor vagy az 1. bejelentkezéskor.
• A nők nem lesznek terhesek (negatív terhességi teszt a szűréskor és az 1. bejelentkezéskor), és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlás használatába.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Fokozott kockázat moxifloxacinnal történő adagolás esetén, a moxifloxacin termékcímkéje szerint.
• Kinolon antibiotikum-kezeléssel összefüggő íngyulladás vagy ínszakadás anamnézisében.
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
• Azok az alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz >1,0 × a normál felső határ (ULN) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz >1,0 × ULN és/vagy az összbilirubin > 1,0 × ULN (izolált bilirubin >1,0 × ULN és ≤1,5 ​​× ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%), amint azt a szűrés vagy az 1. bejelentkezési időszak ismételt értékelése megerősítette.
• Tartós fekvő szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy <90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás >95 Hgmm a szűréskor vagy az 1. periódus kiindulási állapotában, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem szignifikánsnak tartja.
• Nyugalmi EKG HR <45 bpm vagy >90 bpm.
• Rendellenes EKG, amely másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokkot jelez, vagy az alábbiak közül egy vagy több: QRS intervallum >110 ms, QTcF <300 ms vagy >450 ms, vagy PR intervallum >220 ms. A szinuszritmuson kívül minden olyan ritmus, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értelmez.
• A torsades de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia) vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy hirtelen halál.
• Klinikailag jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat anamnézisében.
• Férfiaknál hetente >28 egység, nőknél >21 egység alkoholfogyasztás. Egy egység alkohol ½ korsó (285 ml) sör vagy lager, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1/6 kopoltyú (25 ml) szeszes ital.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt, pozitív vizelet kotinin teszt vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés (ismétléssel megerősítve) a szűréskor vagy az 1. bejelentkezéskor.
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt. Azok az alanyok, akiknek eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
• Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) adták be az első adagot megelőző 90 napban.
• Használjon vagy szándékozik használni bármilyen olyan gyógyszert/terméket, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a QT/QTc-t az első adag beadása előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• Az első adag beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak ítéli.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a hormonpótló terápiát és az orális, beültethető, transzdermális, injekciós vagy intrauterin hormonális fogamzásgátlókat az első adag beadását megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• Bármilyen lassú felszabadulású gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni az első adag beadását megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
• Az első adag beadását megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• Dohány- vagy nikotin tartalmú termékek használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Vérkészítmények átvétele az 1. időszak bejelentkezés előtti 2 hónapon belül.
• Véradás a szűrést megelőző 3 hónaptól, plazma adása a szűrést megelőző 2 héttől, vagy vérlemezke adása a szűrést megelőző 6 héttől.
• Vegetáriánusok, vegánok vagy egyéb orvosi étrendi korlátozások.
• Azok az alanyok, akiknek nem rendelkeznek megfelelő vénákkal a többszöri vénapunkcióhoz/kanüláláshoz a vizsgáló értékelése szerint.
• Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más olyan vizsgálatot, amely a BIA 5 1058-at vizsgálta, és korábban megkapta a vizsgálati terméket.
• Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval vagy az alnyomozóval.
• Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel.
• Azok az alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazott közvetlen családtagjai.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.