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Effetto di BIA 5 1058 sulla ripolarizzazione cardiaca

30 dicembre 2020 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto, con controllo attivo, crossover a 4 periodi per valutare l'effetto della BIA 5 1058 sulla ripolarizzazione cardiaca in maschi e femmine adulti sani in condizioni di alimentazione

Lo scopo è valutare l'effetto di singole dosi terapeutiche (400 mg) e sovraterapeutiche (1200 mg) di BIA 5-1058 sulla variazione corrispondente al tempo rispetto al basale nell'intervallo corretto per il placebo (QT) per la frequenza cardiaca (HR)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto, controllato attivo, a 4 periodi, in soggetti sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione.

Lo studio sarà in doppio cieco per BIA 5-1058 e placebo e in aperto per moxifloxacina. Il laboratorio ECG centrale e i lettori ECG saranno in cieco per studiare la sequenza del trattamento, il punto temporale e il soggetto. Tutti i soggetti riceveranno ciascuno dei seguenti 4 trattamenti:

  • 400 mg BIA 5 1058
  • 1200 mg BIA 5 1058
  • placebo
  • 400 mg di moxifloxacina

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a entrare nello studio tra 28 e 3 giorni prima della prima somministrazione del trattamento. Per ogni periodo di trattamento, i soggetti saranno ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno 2 e rimarranno confinati nella CRU fino alla dimissione del giorno 4. Ogni soggetto riceverà una singola dose del farmaco in studio il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra le dosi e i soggetti torneranno alla CRU per una visita di follow-up 14 ± 2 giorni dopo la dimissione del Periodo 4. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto dallo screening alla visita di follow-up) dovrebbe essere di circa 80 giorni.

L'inizio dello studio è definito come la data in cui il primo soggetto arruolato firma un modulo di consenso informato (ICF). Il punto di iscrizione si verifica al momento dell'assegnazione del numero di soggetto. La fine dello studio è definita come la data dell'ultima valutazione dell'ultimo soggetto (programmata o non programmata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS29LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusi.
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. Investigatore (o designato).
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nella frequenza, nel ritmo o nella conduzione dell'ECG a 12 derivazioni allo Screening o al Periodo 1 Check-in.
  • Le femmine non saranno incinte (test di gravidanza negativo allo screening e al periodo 1 Check-in) o in allattamento, e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF prima di qualsiasi procedura di studio e di rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  • Aumento del rischio se dosato con moxifloxacina, secondo l'etichetta del prodotto per moxifloxacina.
  • Storia di tendinite o rottura del tendine associata al trattamento con antibiotici chinolonici.
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
  • Soggetti con alanina aminotransferasi >1,0 × limite superiore della norma (ULN) e/o aspartato aminotransferasi >1,0 × ULN e/o bilirubina totale >1,0 × ULN (la bilirubina isolata >1,0 × ULN e ≤1,5 ​​× ULN è accettabile se la bilirubina è bilirubina frazionata e diretta <35%), come confermato dalla successiva valutazione ripetuta, allo Screening o al Periodo 1 Check-in.
  • Pressione sanguigna sistolica supina sostenuta> 140 mmHg o <90 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 95 mmHg allo screening o al basale per il periodo 1 a meno che non ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Un ECG a riposo HR <45 bpm o >90 bpm.
  • Un ECG anormale che indica un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o uno o più dei seguenti: intervallo QRS >110 ms, QTcF <300 ms o >450 ms o intervallo PR >220 ms. Qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
  • Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia) o una storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa.
  • Storia di alcolismo clinicamente significativo o abuso di droghe/sostanze chimiche.
  • Consumo di alcol >28 unità a settimana per i maschi e >21 unità a settimana per le femmine. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.
  • Risultato positivo al test dell'alito alcolico, test positivo per la cotinina nelle urine o test antidroga nelle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo Screening o al Check-in del Periodo 1.
  • Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. I soggetti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione precedente possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della prima dose.
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare QT/QTc entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della prima dose, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto, inclusa la terapia ormonale sostitutiva e i contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima della prima dose, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto a rilascio lento considerato ancora attivo entro 14 giorni prima della prima dose, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/erboristici/di origine vegetale entro 7 giorni prima della prima dose, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del Periodo 1 Check-in.
  • Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
  • Vegetariani, vegani o altre restrizioni dietetiche mediche.
  • - Soggetti che non hanno vene idonee per più venipunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore.
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che esamini BIA 5 1058 e aver ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
  • Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore o sub-investigatore.
  • È improbabile che collabori con i requisiti dello studio.
  • Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un centro di studio o dipendenti dello Sponsor.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Periodo di trattamento 1

Interventi da somministrare:

Schema 1:

  1. 400mg BIA 5-1058
  2. 1200mg BIA 5-1058
  3. Placebo
  4. Moxifloxacina

Schema 2:

  1. 1200mg BIA 5-1058
  2. Placebo
  3. 400mg BIA 5-1058
  4. Moxifloxacina
Droga: BIA 5-1058

I soggetti riceveranno BIA 5-1058 compresse (contenenti 100 mg) come singole dosi orali 30 minuti dopo l'inizio di un pasto moderato come segue:

  • 400 mg BIA 5 1058, come 4 compresse da 100 mg e 8 compresse placebo
  • 1200 mg BIA 5 1058, in compresse da 12 × 100 mg
Altri nomi:
  • Zamicastat
Droga: Placebo compressa orale

Compresse placebo corrispondenti somministrate come segue:

- placebo, come compresse da 12 × 0 mg

Droga: Moxifloxacina 400 mg

Amministrato come segue:

- 400 mg di moxifloxacina, come 1 compressa da 400 mg
Altro: Periodo di trattamento 2

Interventi da somministrare:

Schema 1

  1. 1200mg BIA 5-1058
  2. Moxifloxacina
  3. 400mg BIA 5-1058
  4. Placebo

Schema 2:

  1. Placebo
  2. Moxifloxacina
  3. 1200mg BIA 5-1058
  4. 400mg BIA 5-1058
Droga: BIA 5-1058

I soggetti riceveranno BIA 5-1058 compresse (contenenti 100 mg) come singole dosi orali 30 minuti dopo l'inizio di un pasto moderato come segue:

  • 400 mg BIA 5 1058, come 4 compresse da 100 mg e 8 compresse placebo
  • 1200 mg BIA 5 1058, in compresse da 12 × 100 mg
Altri nomi:
  • Zamicastat
Droga: Placebo compressa orale

Compresse placebo corrispondenti somministrate come segue:

- placebo, come compresse da 12 × 0 mg

Droga: Moxifloxacina 400 mg

Amministrato come segue:

- 400 mg di moxifloxacina, come 1 compressa da 400 mg
Altro: Periodo di trattamento 3

Interventi da somministrare:

Schema 1

  1. Placebo
  2. 400mg BIA 5-1058
  3. Moxifloxacina
  4. 1200mg BIA 5-1058

Schema 2

  1. 400mg BIA 5-1058
  2. 1200mg BIA 5-1058
  3. Moxifloxacina
  4. Placebo
Droga: BIA 5-1058

I soggetti riceveranno BIA 5-1058 compresse (contenenti 100 mg) come singole dosi orali 30 minuti dopo l'inizio di un pasto moderato come segue:

  • 400 mg BIA 5 1058, come 4 compresse da 100 mg e 8 compresse placebo
  • 1200 mg BIA 5 1058, in compresse da 12 × 100 mg
Altri nomi:
  • Zamicastat
Droga: Placebo compressa orale

Compresse placebo corrispondenti somministrate come segue:

- placebo, come compresse da 12 × 0 mg

Droga: Moxifloxacina 400 mg

Amministrato come segue:

- 400 mg di moxifloxacina, come 1 compressa da 400 mg
Altro: Periodo di trattamento 4

Interventi da somministrare:

Schema 1

  1. Moxifloxacina
  2. Placebo
  3. 1200mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058 Schema 2

1. Moxifloxacina 2. 400 mg BIA 5-1058 3. Placebo 4. 1200 mg BIA 5-1058
Droga: BIA 5-1058

I soggetti riceveranno BIA 5-1058 compresse (contenenti 100 mg) come singole dosi orali 30 minuti dopo l'inizio di un pasto moderato come segue:

  • 400 mg BIA 5 1058, come 4 compresse da 100 mg e 8 compresse placebo
  • 1200 mg BIA 5 1058, in compresse da 12 × 100 mg
Altri nomi:
  • Zamicastat
Droga: Placebo compressa orale

Compresse placebo corrispondenti somministrate come segue:

- placebo, come compresse da 12 × 0 mg

Droga: Moxifloxacina 400 mg

Amministrato come segue:

- 400 mg di moxifloxacina, come 1 compressa da 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione in base al tempo rispetto al basale nell'intervallo QT aggiustato con placebo corretto per la frequenza cardiaca sulla base di un metodo di correzione individuale dopo la somministrazione di BIA 5-1058.
Lasso di tempo: Giorno 1 a -1,25, -1 e -0,75 ore prima della somministrazione, Giorno -1 (basale) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 23 ore dopo la somministrazione.
In ogni periodo di trattamento, la registrazione continua dell'ECG digitale a 12 derivazioni verrà eseguita dal monitor Holter per almeno 24 ore prima della dose fino a circa 24 ore dopo la dose.
Giorno 1 a -1,25, -1 e -0,75 ore prima della somministrazione, Giorno -1 (basale) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 23 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca in base alla correzione Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Giorno 1 a -1,25, -1 e -0,75 ore prima della somministrazione, Giorno -1 (basale) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 23 ore dopo la somministrazione.
In ogni periodo di trattamento, la registrazione continua dell'ECG digitale a 12 derivazioni verrà eseguita dal monitor Holter per almeno 24 ore prima della dose fino a circa 24 ore dopo la dose.
Giorno 1 a -1,25, -1 e -0,75 ore prima della somministrazione, Giorno -1 (basale) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 23 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Collaboratori

Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-51058-115
  • 2017-001682-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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