Effekt av BIA 5 1058 på hjerterepolarisering

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m2, inklusive.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er akseptabelt) ved screening eller periode 1-innsjekking som vurdert av Etterforsker (eller utpekt).
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings EKG-frekvens, rytme eller overledning ved screening eller periode 1 innsjekking.
• Kvinner vil ikke være gravide (negativ graviditetstest ved screening og periode 1 innsjekking) eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF før enhver studieprosedyre og å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
• Økt risiko ved dosering med moxifloxacin, i henhold til produktetiketten for moxifloxacin.
• Anamnese med senebetennelse eller seneruptur forbundet med behandling med kinolonantibiotika.
• Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
• Pasienter med alaninaminotransferase >1,0 × øvre grense for normal (ULN) og/eller aspartataminotransferase >1,0 × ULN og/eller total bilirubin >1,0 × ULN (isolert bilirubin >1,0 × ULN og ≤1,5 ​​× ULN er akseptabelt hvis bilirubin er akseptabelt fraksjonert og direkte bilirubin <35 %), bekreftet ved påfølgende gjentatt vurdering, ved screening eller periode 1 innsjekking.
• Vedvarende systolisk blodtrykk på liggende >140 mmHg eller <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved screening eller baseline for periode 1 med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
• En hvile-EKG HR <45 bpm eller >90 bpm.
• Et unormalt EKG som indikerer en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, eller en eller flere av følgende: QRS-intervall >110 ms, QTcF <300 ms eller >450 ms, eller PR-intervall >220 ms. Enhver annen rytme enn sinusrytme som etterforskeren tolker som klinisk signifikant.
• Historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi) eller en familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig død.
• Anamnese med klinisk signifikant alkoholisme eller narkotika/kjemikaliemisbruk.
• Alkoholforbruk på >28 enheter per uke for menn og >21 enheter per uke for kvinner. Én enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1/6 gjelle (25 ml) brennevin.
• Positivt resultat av alkoholpustetest, positiv urin-kotinintest, eller positiv urinmedisinskjerning (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller periode 1-innsjekking.
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus. Forsøkspersoner hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før den første dosen.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre QT/QTc innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før den første dosen, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter, inkludert hormonerstatningsterapi og orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før den første dosen, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter med langsom frigjøring som anses fortsatt å være aktive innen 14 dager før den første dosen, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte/planteavledede preparater innen 7 dager før første dose, med mindre etterforskeren (eller utpekt) anser det som akseptabelt.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før Periode 1 Innsjekking.
• Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
• Vegetarianere, veganere eller andre medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkturer/kanylering som vurdert av utrederen.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker BIA 5 1058, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
• Ikke i stand til å kommunisere pålitelig med etterforskeren eller underetterforskeren.
• Usannsynlig å samarbeide med kravene til studien.
• Emner som er ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien.