Effekt av BIA 5 1058 på hjärtrepolarisering

Inklusionskriterier:

• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 28,0 kg/m2, inklusive.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är acceptabel) vid screening eller incheckning under period 1 enligt bedömningen av Utredare (eller utsedd).
• Inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG-frekvens, rytm eller överledning vid screening eller period 1 incheckning.
• Kvinnor kommer inte att vara gravida (negativt graviditetstest vid screening och period 1 incheckning) eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
• Kunna förstå och villig att underteckna en ICF före varje studieprocedur och att följa studierestriktionerna.

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedda).
• Ökad risk vid dosering med moxifloxacin, enligt produktetiketten för moxifloxacin.
• Historik av tendinit eller senruptur i samband med behandling med kinolonantibiotika.
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
• Försökspersoner med alaninaminotransferas >1,0 × den övre normalgränsen (ULN) och/eller aspartataminotransferas >1,0 × ULN och/eller total bilirubin >1,0 × ULN (isolerat bilirubin >1,0 × ULN och ≤1,5 ​​× ULN är acceptabelt om bilirubin är acceptabelt fraktionerat och direkt bilirubin <35 %), bekräftat genom efterföljande upprepad bedömning, vid screening eller period 1 incheckning.
• Ihållande systoliskt blodtryck i liggande >140 mmHg eller <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg vid screening eller baslinje för period 1 såvida inte utredaren bedömer att det inte är kliniskt signifikant.
• Ett vilo-EKG HR <45 bpm eller >90 bpm.
• Ett onormalt EKG som indikerar ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block, eller ett eller flera av följande: QRS-intervall >110 ms, QTcF <300 ms eller >450 ms, eller PR-intervall >220 ms. Alla andra rytmer än sinusrytm som av utredaren tolkas som kliniskt signifikanta.
• Historik med ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi) eller en familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig död.
• Historik av kliniskt signifikant alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk.
• Alkoholkonsumtion på >28 enheter per vecka för män och >21 enheter per vecka för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar ½ pint (285 ml) öl eller lager, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gäl (25 ml) sprit.
• Positivt resultat av alkoholutandningstest, positivt urinkotinintest eller positiv urinläkemedelsscreening (bekräftad genom upprepning) vid screening eller period 1 incheckning.
• Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest. Försökspersoner vars resultat är förenliga med tidigare immunisering kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före den första dosen.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra QT/QTc inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före den första dosen, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
• Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda mediciner/produkter inklusive hormonersättningsterapi och orala, implanterbara, transdermala, injicerbara eller intrauterina hormonella preventivmedel inom 14 dagar före den första dosen, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före den första dosen, såvida inte utredaren (eller den utsedda myndigheten) anser det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före den första dosen, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer detta godtagbart.
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före Period 1 Incheckning.
• Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
• Vegetarianer, veganer eller andra medicinska kostrestriktioner.
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren.
• Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker BIA 5 1058 och har tidigare mottagit prövningsprodukten.
• Kan inte på ett tillförlitligt sätt kommunicera med utredaren eller underutredaren.
• Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav.
• Försökspersoner som är anställda på studieplatsen eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd.
• Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.