Efeito do BIA 5 1058 na Repolarização Cardíaca

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal entre 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusive.
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica [por exemplo, síndrome de Gilbert] é aceitável) na triagem ou no período 1 de check-in, conforme avaliado pelo Investigador (ou designado).
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na taxa, ritmo ou condução do ECG de 12 derivações na triagem ou no check-in do período 1.
• As mulheres não estarão grávidas (teste de gravidez negativo na triagem e no período 1 de check-in) ou lactantes, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar um ICF antes de qualquer procedimento do estudo e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Risco aumentado se administrado com moxifloxacino, de acordo com o rótulo do produto para moxifloxacino.
• História de tendinite ou ruptura de tendão associada ao tratamento com antibióticos quinolonas.
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
• Indivíduos com alanina aminotransferase >1,0 × o limite superior do normal (LSN) e/ou aspartato aminotransferase >1,0 × LSN e/ou bilirrubina total >1,0 × LSN (bilirrubina isolada >1,0 × LSN e ≤1,5 ​​× LSN é aceitável se a bilirrubina for bilirrubina fracionada e direta <35%), conforme confirmado pela avaliação repetida subsequente, na triagem ou check-in do período 1.
• Pressão arterial sistólica supina sustentada >140 mmHg ou <90 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg na Triagem ou linha de base para o Período 1, a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo Investigador.
• Uma FC de ECG em repouso <45 bpm ou >90 bpm.
• Um ECG anormal indicando um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou um ou mais dos seguintes: intervalo QRS >110 ms, QTcF <300 ms ou >450 ms, ou intervalo PR >220 ms. Qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
• História de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia) ou história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita.
• História de alcoolismo clinicamente significativo ou abuso de drogas/produtos químicos.
• Consumo de álcool > 28 unidades por semana para homens e > 21 unidades por semana para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1/6 guelras (25 mL) de destilados.
• Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado, teste positivo de cotinina na urina ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição) na triagem ou no período 1 de check-in.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo. Indivíduos cujos resultados são compatíveis com imunização anterior podem ser incluídos a critério do Investigador.
• Participação em estudo clínico envolvendo administração de medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da primeira dose.
• Use ou pretenda usar qualquer medicamento/produto conhecido por alterar o QT/QTc dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da primeira dose, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
• Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos, incluindo terapia de reposição hormonal e contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos dentro de 14 dias antes da primeira dose, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes da primeira dose, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes da primeira dose, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
• Recebimento de produtos sanguíneos dentro de 2 meses antes do Período 1 Check-in.
• Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
• Vegetarianos, veganos ou outras restrições dietéticas médicas.
• Indivíduos que não possuem veias adequadas para punções/canulações venosas múltiplas, conforme avaliado pelo investigador.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o BIA 5 1058 e tenha recebido anteriormente o produto experimental.
• Não é capaz de se comunicar de forma confiável com o investigador ou sub-investigador.
• É improvável que coopere com os requisitos do estudo.
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do Patrocinador.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.