Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BIA 5 1058 op cardiale repolarisatie

30 december 2020 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde en open-label, actief gecontroleerde, 4-periode cross-over studie om het effect van BIA 5 1058 op cardiale repolarisatie te evalueren bij gezonde volwassen mannen en vrouwen onder gevoede omstandigheden

Het doel is het effect te evalueren van enkelvoudige therapeutische (400 mg) en supratherapeutische (1200 mg) doses van BIA 5-1058 op de in de tijd gematchte verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in placebogecorrigeerd interval gecorrigeerd (QT) voor hartslag (HR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde en open-label, actief gecontroleerde, 4-periode, cross-over studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden.

De studie zal dubbelblind zijn voor BIA 5-1058 en placebo en open label voor moxifloxacine. Het centrale ECG-laboratorium en de ECG-lezers worden geblindeerd om de behandelingsvolgorde, het tijdpunt en het onderwerp te bestuderen. Alle proefpersonen krijgen elk van de volgende 4 behandelingen:

  • 400 mg BIA 5 1058
  • 1200 mg BIA 5 1058
  • placebo
  • 400 mg moxifloxacine

Potentiële proefpersonen zullen tussen 28 en 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Voor elke behandelingsperiode worden proefpersonen op dag 2 opgenomen in de Clinical Research Unit (CRU) en beperkt tot de CRU tot ontslag op dag 4. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis studiemedicatie op dag 1 van elke behandelingsperiode. Er zal een wash-out van ten minste 10 dagen tussen de doses zijn en proefpersonen zullen 14 ± 2 dagen na ontslag uit periode 4 terugkeren naar de CRU voor een vervolgbezoek. De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon, van screening tot en met follow-upbezoek, is naar verwachting ongeveer 80 dagen.

De start van het onderzoek wordt gedefinieerd als de datum waarop de eerste ingeschreven proefpersoon een Informed Consent Form (ICF) ondertekent. Het moment van inschrijving vindt plaats op het moment van toekenning van het vaknummer. Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de datum van de laatste beoordeling van de laatste proefpersoon (gepland of ongepland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 18,0 en 28,0 kg/m2, inclusief.
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. syndroom van Gilbert] is acceptabel) bij screening of check-in in periode 1 zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Geen klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG-snelheid, ritme of geleiding bij screening of periode 1 check-in.
  • Vrouwen zullen niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest bij screening en check-in periode 1) of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen vóór elke studieprocedure en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Verhoogd risico indien gedoseerd met moxifloxacine, volgens het productetiket voor moxifloxacine.
  • Geschiedenis van tendinitis of peesruptuur geassocieerd met behandeling met chinolon-antibiotica.
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
  • Proefpersonen met alanineaminotransferase >1,0 × de bovengrens van normaal (ULN) en/of aspartaataminotransferase >1,0 × ULN en/of totaal bilirubine >1,0 × ULN (geïsoleerd bilirubine >1,0 × ULN en ≤1,5 ​​× ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd en direct bilirubine <35%), zoals bevestigd door latere herhaalde beoordeling, bij screening of periode 1 check-in.
  • Aanhoudende systolische bloeddruk in rugligging >140 mmHg of <90 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg bij screening of basislijn voor periode 1, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt.
  • Een ECG in rust HR <45 bpm of >90 bpm.
  • Een abnormaal ECG dat wijst op een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, of een of meer van de volgende: QRS-interval >110 ms, QTcF <300 ms of >450 ms, of PR-interval >220 ms. Elk ander ritme dan het sinusritme dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant.
  • Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie) of een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotseling overlijden.
  • Geschiedenis van klinisch significant alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën.
  • Alcoholconsumptie van >28 eenheden per week voor mannen en >21 eenheden per week voor vrouwen. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 1/6 kieuw (25 ml) sterke drank.
  • Positief alcohol ademtest resultaat, positieve urine cotinine test, of positieve urine drugsscreening (bevestigd door herhaling) bij screening of periode 1 check-in.
  • Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest. Proefpersonen waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immunisatie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
  • Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze QT/QTc kunnen veranderen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis gebruikt of van plan bent te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Gebruik medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of ben van plan deze te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder hormoonvervangingstherapie en orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene hormonale anticonceptiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Gebruik medicijnen/producten met vertraagde afgifte of ben van plan deze te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
  • Gebruik of ben van plan vrij verkrijgbare medicijnen/producten te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in.
  • Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Vegetariërs, veganisten of andere medische dieetbeperkingen.
  • Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar BIA 5 1058 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
  • Niet in staat om betrouwbaar te communiceren met de Onderzoeker of subonderzoeker.
  • Het is onwaarschijnlijk dat u meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.
  • Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie of directe familieleden van een onderzoekslocatie of medewerker van een sponsor zijn.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsperiode 1

Toe te dienen interventies:

Schema 1:

  1. 400 mg BIA 5-1058
  2. 1200 mg BIA 5-1058
  3. Placebo
  4. Moxifloxacine

Schema 2:

  1. 1200 mg BIA 5-1058
  2. Placebo
  3. 400 mg BIA 5-1058
  4. Moxifloxacine
Geneesmiddel: BIA 5-1058

Proefpersonen krijgen BIA 5-1058 tabletten (met 100 mg) als enkele, orale doses 30 minuten na het begin van een matige maaltijd als volgt:

  • 400 mg BIA 5 1058, als 4 × 100 mg tabletten en 8 placebotabletten
  • 1200 mg BIA 5 1058, als tabletten van 12 × 100 mg
Andere namen:
  • Zamicastaat
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Bijpassende placebo-tabletten als volgt toegediend:

- placebo, als tabletten van 12 × 0 mg

Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg

Als volgt toegediend:

- 400 mg moxifloxacine, als 1 tablet van 400 mg
Ander: Behandelperiode 2

Toe te dienen interventies:

Schema 1

  1. 1200 mg BIA 5-1058
  2. Moxifloxacine
  3. 400 mg BIA 5-1058
  4. Placebo

Schema 2:

  1. Placebo
  2. Moxifloxacine
  3. 1200 mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058
Geneesmiddel: BIA 5-1058

Proefpersonen krijgen BIA 5-1058 tabletten (met 100 mg) als enkele, orale doses 30 minuten na het begin van een matige maaltijd als volgt:

  • 400 mg BIA 5 1058, als 4 × 100 mg tabletten en 8 placebotabletten
  • 1200 mg BIA 5 1058, als tabletten van 12 × 100 mg
Andere namen:
  • Zamicastaat
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Bijpassende placebo-tabletten als volgt toegediend:

- placebo, als tabletten van 12 × 0 mg

Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg

Als volgt toegediend:

- 400 mg moxifloxacine, als 1 tablet van 400 mg
Ander: Behandelperiode 3

Toe te dienen interventies:

Schema 1

  1. Placebo
  2. 400 mg BIA 5-1058
  3. Moxifloxacine
  4. 1200 mg BIA 5-1058

Schema 2

  1. 400 mg BIA 5-1058
  2. 1200 mg BIA 5-1058
  3. Moxifloxacine
  4. Placebo
Geneesmiddel: BIA 5-1058

Proefpersonen krijgen BIA 5-1058 tabletten (met 100 mg) als enkele, orale doses 30 minuten na het begin van een matige maaltijd als volgt:

  • 400 mg BIA 5 1058, als 4 × 100 mg tabletten en 8 placebotabletten
  • 1200 mg BIA 5 1058, als tabletten van 12 × 100 mg
Andere namen:
  • Zamicastaat
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Bijpassende placebo-tabletten als volgt toegediend:

- placebo, als tabletten van 12 × 0 mg

Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg

Als volgt toegediend:

- 400 mg moxifloxacine, als 1 tablet van 400 mg
Ander: Behandelperiode 4

Toe te dienen interventies:

Schema 1

  1. Moxifloxacine
  2. Placebo
  3. 1200 mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058 Schema 2

1. Moxifloxacine 2. 400 mg BIA 5-1058 3. Placebo 4. 1200 mg BIA 5-1058
Geneesmiddel: BIA 5-1058

Proefpersonen krijgen BIA 5-1058 tabletten (met 100 mg) als enkele, orale doses 30 minuten na het begin van een matige maaltijd als volgt:

  • 400 mg BIA 5 1058, als 4 × 100 mg tabletten en 8 placebotabletten
  • 1200 mg BIA 5 1058, als tabletten van 12 × 100 mg
Andere namen:
  • Zamicastaat
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Bijpassende placebo-tabletten als volgt toegediend:

- placebo, als tabletten van 12 × 0 mg

Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg

Als volgt toegediend:

- 400 mg moxifloxacine, als 1 tablet van 400 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in de tijd gematchte verandering ten opzichte van baseline in placebogecorrigeerd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag op basis van een individuele correctiemethode na dosering van BIA 5-1058.
Tijdsspanne: Dag 1 op -1,25, -1 en -0,75 uur predosis, Dag -1 (baseline) op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 23 uur na de dosis.
In elke behandelperiode wordt gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de dosis tot ongeveer 24 uur na de dosis een continue 12-afleidingen digitale ECG-registratie uitgevoerd door de Holter-monitor.
Dag 1 op -1,25, -1 en -0,75 uur predosis, Dag -1 (baseline) op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 23 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag op basis van de Fridericia-correctie (QTcF)
Tijdsspanne: Dag 1 op -1,25, -1 en -0,75 uur predosis, Dag -1 (baseline) op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 23 uur na de dosis.
In elke behandelperiode wordt gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de dosis tot ongeveer 24 uur na de dosis een continue 12-afleidingen digitale ECG-registratie uitgevoerd door de Holter-monitor.
Dag 1 op -1,25, -1 en -0,75 uur predosis, Dag -1 (baseline) op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 23 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Medewerkers

Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-51058-115
  • 2017-001682-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BIA 5-1058

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren