Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, иммуногенность и защитная эффективность вакцины PfSPZ и PfSPZ-CVac у взрослых индонезийцев от малярии, передающейся естественным путем

13 апреля 2026 г. обновлено: Sanaria Inc.

Безопасность, переносимость, иммуногенность и защитная эффективность против малярии, передающейся естественным путем, в Восточной Индонезии двух вакцин против спорозоита Plasmodium Falciparum, вакцины Sanaria® PfSPZ и Sanaria® PfSPZ-CVac: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 на здоровых индонезийцах Взрослые

Исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое испытание фазы 2, в ходе которого будут оцениваться безопасность, переносимость, иммуногенность и защитная эффективность вакцины PfSPZ и PfSPZ-CVac против естественной малярии у здоровых индонезийских солдат, дислоцированных в восточной части Индонезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое испытание фазы 2, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость, иммуногенность и защитная эффективность вакцины PfSPZ и PfSPZ-CVac против естественной малярии у 372 здоровых индонезийских солдат в возрасте 18–55 лет. лет, которые будут развернуты в малярийной восточной Индонезии.

Вакцина PfSPZ и PfSPZ-CVac:

Участники будут рандомизированы для иммунизации тремя дозами вакцины PfSPZ (группа 1), физиологического раствора (NS), плацебо (группа 2) и PfSPZ-CVac (PfSPZ Challenge + CQ) (группа 3) или NS плацебо + CQ (группа 4). ; рандомизация на четыре группы будет 1 : 0,5 : 1 : 0,5.

Исследование состоит из трех этапов: иммунизация и последующее наблюдение на базе; развертывание в восточной Индонезии на срок от 6 до 9 месяцев (период наблюдения № 1); передислокация на базу на 6 месяцев (период наблюдения №2); участие в исследовании будет составлять до 20 месяцев на участника, а все клиническое испытание продлится примерно 28 месяцев, если развертывание продлится 9 месяцев. Наблюдатель за исследованиями (RM) (= медицинский наблюдатель = наблюдатель за безопасностью) и комитет по контролю за безопасностью (SMC) будут обеспечивать надзор за безопасностью. Ответственность за внешний мониторинг исследования возлагается на Sanaria или назначенного и уполномоченного представителя Sanaria в Индонезии. Скрининг будет проведен в течение 56 дней после зачисления, а иммунизация будет завершена до развертывания. Оценка скрининга включает электрокардиограмму (ЭКГ), выполненную при скрининге. Субъекты с клинически значимыми аномальными сердечно-сосудистыми симптомами или результатами будут исключены и направлены к кардиологу для дальнейшего обследования; лица с историей нефебрильных судорог также будут исключены. Запрашиваемые нежелательные явления будут отслеживаться в течение 7 дней после каждого введения вакцины PfSPZ/плацебо и в течение 14 дней после каждого введения вакцины PfSPZ-CVac/плацебо; нежелательные нежелательные явления будут наблюдаться в течение периода иммунизации и до 2 недель после последней иммунизации, если это позволяет график размещения; серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Последующее наблюдение НЯ происходит до разрешения или стабилизации. Формы истории болезни (CRF) будут служить хранилищем исходных документов и других соответствующих данных по каждому предмету исследования. Только та информация, которая изначально не может быть собрана в ИРК (а именно, результаты лабораторных анализов, медицинские записи ЭКГ и нежелательных явлений (НЯ) и т. д.), будет сначала собрана в отдельные исходные документы перед транскрипцией в ИРК. Информация в CRF будет затем вручную вводиться непосредственно в интернет-систему данных независимыми специалистами по вводу данных.

Исследование оружия:

Группа 1 (n=124): три дозы 9x10^5 PfSPZ вакцины PfSPZ. Группа 2 (n=62): Три дозы NS. Группа 3 (n = 124): три дозы 2x10 ^ 5 PfSPZ Challenge PfSPZ и еженедельный CQ. Группа 4 (n=62): три дозы NS и еженедельно CQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте 18-55 лет на момент скрининга.
  • Назначен в учебный батальон и запрограммирован сопровождать его в восточную Индонезию на время развертывания.
  • Добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Соглашается соблюдать рекомендации индонезийских военных медиков в отношении скрининга и лечения малярии.
  • Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов, которые могли бы поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования, и индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной против малярии.
  • Использование исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой(ых), в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или запланированное использование в течение 30 дней после последней вакцинации.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой вакцинации. Сюда входят любые дозы пероральных стероидов, но не ингаляционные стероиды или стероиды для местного применения.
  • Введение или плановое введение 1 живой или 3 или более вакцин другого типа в период, начинающийся за 28 дней до первой исследуемой вакцины и заканчивающийся через 28 дней после последней вакцинации.
  • Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  • Подтвержденное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
  • Аллергические реакции или анафилаксия на CQ или другие производные 4-аминохинолона в анамнезе.
  • Серьезные аллергические реакции на препарат в анамнезе (анафилаксия или необходимость госпитализации).
  • Аллергия на фосфатно-солевой буфер или человеческий сывороточный альбумин в анамнезе.
  • Использование или запланированное использование любого препарата с противомалярийной активностью в ходе исследования, за исключением противомалярийных препаратов, назначаемых врачами-исследователями.
  • История спленэктомии.
  • Лабораторные данные о заболевании печени (окончательное решение будет приниматься PI и медицинскими работниками, но, как правило, доброволец будет исключен, если какой-либо из скрининговых функциональных тестов печени (АЛТ, билирубин, гамма-ГТФ) > вдвое превышает верхний предел норма, измеренная дважды без объяснения отклонений от нормы).
  • Лабораторные признаки заболевания почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл. измерено дважды).
  • Лабораторные признаки гематологического заболевания (количество тромбоцитов или гемоглобин <80% от нижнего предела нормы для Индонезии измерялись дважды).
  • Аномальная скрининговая ЭКГ, показывающая удлинение интервала QTc (> 450 мс) или любые признаки аритмии/нерегулярности, ишемии, увеличения сердца, считается признаком острого или хронического сердечно-сосудистого заболевания.
  • Острое или хроническое легочное, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное или неврологическое заболевание, тяжелая недостаточность питания или любые другие клинические признаки, которые могут увеличить риск участия в исследовании, как определено главным исследователем или назначенным им лицом.
  • Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой исследуемой вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Другие условия, которые, по мнению главного исследователя или его представителя, могут поставить под угрозу безопасность или права участника исследования, сделать участника неспособным соблюдать протокол или поставить под угрозу целостность данных.
  • Любые признаки активной малярии, симптоматической или бессимптомной, подтвержденные с помощью ДЭТ, микроскопии или ПЦР перед первой инъекцией вакцины PfSPZ или PfSPZ-CVac, за исключением случаев лечения клинической бригадой.
  • В анамнезе нефебрильные судороги или атипичные фебрильные судороги.
  • На лечении от туберкулеза.
  • Лабораторные данные об активной инфекции гепатитом В или гепатитом С.
  • Субъекты с > 10% 5-летним сердечно-сосудистым риском (смертельным и несмертельным) на основе системы подсчета очков Газиано; субъекты в возрастной группе 18–34 лет будут оцениваться так, как будто они относятся к возрастной группе 35–44 лет.
  • Психические расстройства в анамнезе (например, расстройства личности, тревожные расстройства или шизофрения) или поведенческие тенденции (включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), обнаруженные в процессе скрининга, которые, по мнению исследователя, затруднили бы соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
N=124 получат вакцину PfSPZ; три дозы 9x10 ^ 5 PfSPZ вакцины PfSPZ, вводимые путем прямой венозной инокуляции (DVI) на 1, 8 и 29 день.
Биологический: Вакцина ПфСПЗ
Радиационно ослабленные, асептические, очищенные, криоконсервированные спорозоиты Plasmodium falciparum (вакцина PfSPZ)
Плацебо Компаратор: Группа 2
N=62 получит нормальный физиологический раствор; три дозы NS, введенные DVI, в день 1, 8 и 29.
Другой: Физиологический раствор
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
  • NS
Экспериментальный: Группа 3

N = 124 получит PfSPZ Challenge в рамках химиопрофилактики хлорохином (CQ); три дозы 2x10 ^ 5 PfSPZ PfSPZ Challenge, вводимые DVI в день 1, 29 и 57, с еженедельным CQ.

Ударная доза: 10 мг/кг основания CQ (будет вводиться перорально в виде однократной нагрузочной дозы участнику исследовательским персоналом посредством лечения под непосредственным наблюдением в день PfSPZ-CVac -2.

Еженедельная доза: Последующие дозы поддерживающей дозы CQ (5 мг/кг основания CQ) будут вводиться еженедельно в виде разовой дозы, причем последняя доза будет через 5 дней после последней дозы PfSPZ Challenge.
Биологический: PfSPZ Challenge при химиопрофилактике хлорохином (CQ)

Инфекционные, асептические, очищенные, криоконсервированные спорозоиты Plasmodium falciparum (PfSPZ Challenge), вводимые в рамках химиопрофилактики CQ

Ударная доза: 10 мг/кг основания CQ (будет вводиться перорально в виде однократной нагрузочной дозы участнику исследовательским персоналом посредством лечения под непосредственным наблюдением в день PfSPZ-CVac -2.

Еженедельная доза: Последующие дозы поддерживающей дозы CQ (5 мг/кг основания CQ) будут вводиться еженедельно в виде разовой дозы, причем последняя доза будет через 5 дней после последней дозы PfSPZ Challenge.

Другие имена:
  • ПфСПЗ-CVac
Плацебо Компаратор: Группа 4

N=62 получит нормальный; три дозы NS, введенные DVI, вводили в день 1, 29 и 57, с еженедельным CQ.

Ударная доза: 10 мг/кг основания CQ (будет вводиться перорально в виде однократной нагрузочной дозы участнику исследовательским персоналом посредством лечения под непосредственным наблюдением в день PfSPZ-CVac -2.

Еженедельная доза: Последующие дозы поддерживающей дозы CQ (5 мг/кг основания CQ) будут вводиться еженедельно в виде разовой дозы, причем последняя доза будет через 5 дней после последней дозы PfSPZ Challenge.
Другой: Физиологический раствор
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
  • NS
Лекарство: Только химиопрофилактика хлорохином

Нагрузочная доза: 10 мг/кг основания CQ (будет вводиться перорально в виде однократной нагрузочной дозы участнику исследовательским персоналом посредством лечения под непосредственным наблюдением в день NS -2.

Еженедельная доза: Последующие дозы поддерживающей дозы CQ (5 мг/кг основания CQ) будут вводиться еженедельно в виде разовой дозы, причем последняя доза будет приниматься через 5 дней после последней дозы NS.

Другие имена:
  • CQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Safety Endpoint - The Number of Adverse Events Occurring After Investigational Product (IP) Administration
Временное ограничение: PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
  1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
  2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
  3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.
PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
Primary Efficacy Endpoint - Number of Participants With First Clinical Pf Malaria Cases
Временное ограничение: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

  • measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
  • at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
  • meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary Efficacy Endpoint - Number of Confirmed First Infections Caused by Pf
Временное ограничение: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanaria Inc.

Соавторы

Indonesia University
Congressionally Directed Medical Research Programs
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin Baird, Ph.D., Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology, Indonesia
  • Главный следователь: Erni J Nelwan, MD, Ph.D., Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDSPZV1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться