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Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia protettiva del vaccino PfSPZ e PfSPZ-CVac negli adulti indonesiani contro la malaria a trasmissione naturale

13 aprile 2026 aggiornato da: Sanaria Inc.

Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia protettiva contro la malaria a trasmissione naturale nell'Indonesia orientale di due vaccini contro lo sporozoite del Plasmodium Falciparum, il vaccino Sanaria® PfSPZ e Sanaria® PfSPZ-CVac: uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in un sano indonesiano Adulti

Lo studio è uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia protettiva del vaccino PfSPZ e del vaccino PfSPZ-CVac contro la malaria naturale nei soldati indonesiani sani schierati nell'Indonesia orientale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia protettiva del vaccino PfSPZ e del vaccino PfSPZ-CVac contro la malaria naturale in 372 soldati indonesiani sani di età compresa tra 18 e 55 anni. anni che saranno schierati nell'Indonesia orientale malarosa.

Vaccino PfSPZ e PfSPZ-CVac:

I partecipanti saranno randomizzati all'immunizzazione con tre dosi di vaccino PfSPZ (Gruppo 1), soluzione salina normale (NS) placebo (Gruppo 2) e PfSPZ-CVac (PfSPZ Challenge + CQ) (Gruppo 3) o NS placebo + CQ (Gruppo 4) ; la randomizzazione a quattro gruppi sarà 1: 0,5: 1: 0,5.

Lo studio ha tre fasi: immunizzazione e follow-up a casa base; dispiegamento nell'Indonesia orientale per 6-9 mesi (periodo di sorveglianza n. 1); riassegnazione alla base di residenza per 6 mesi (periodo di sorveglianza n. 2); la partecipazione allo studio sarà fino a 20 mesi per partecipante e l'intera sperimentazione clinica durerà circa 28 mesi se la distribuzione dura 9 mesi. Un monitor di ricerca (RM) (= monitor medico = monitor di sicurezza) e un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) forniranno la supervisione della sicurezza. Il monitoraggio esterno dello studio sarà responsabilità di Sanaria o del rappresentante designato e autorizzato di Sanaria in Indonesia. Lo screening sarà effettuato entro 56 giorni dall'arruolamento e le vaccinazioni saranno completate prima della distribuzione. La valutazione dello screening include un elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante lo screening. I soggetti con sintomi o reperti cardiovascolari anomali clinicamente significativi saranno esclusi e indirizzati a un cardiologo per un'ulteriore valutazione; saranno esclusi anche gli individui con una storia di convulsioni non febbrili. Gli eventi avversi sollecitati saranno monitorati per 7 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino PfSPZ/placebo e per 14 giorni dopo ogni somministrazione di PfSPZ-CVac/placebo; gli eventi avversi non richiesti saranno seguiti durante il periodo di immunizzazione e fino a 2 settimane dopo l'ultima immunizzazione se il programma di distribuzione lo consente; eventi avversi gravi (SAE) saranno monitorati durante lo studio. Il follow-up degli eventi avversi si verifica fino alla risoluzione o alla stabilità. I moduli di segnalazione dei casi (CRF) fungeranno da archivio di documenti di origine e altri dati rilevanti per ciascun soggetto di studio. Solo le informazioni che non possono essere raccolte inizialmente nel CRF (vale a dire, i risultati dei test di laboratorio, gli ECG e le cartelle cliniche degli eventi avversi (AE), ecc.) saranno prima raccolte su documenti di origine separati prima della trascrizione nel CRF. Le informazioni nel CRF verranno quindi inserite manualmente direttamente nel sistema dati Internet da tecnici indipendenti di data entry.

Braccia di studio:

Gruppo 1 (n=124): tre dosi di 9x10^5 PfSPZ del vaccino PfSPZ. Gruppo 2 (n=62): tre dosi di NS. Gruppo 3 (n=124): tre dosi di 2x10^5 PfSPZ di PfSPZ Challenge e CQ settimanale. Gruppo 4 (n=62): tre dosi di NS e CQ settimanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dello screening.
  • Assegnato al battaglione di studio e programmato per accompagnarlo nell'Indonesia orientale per tutta la durata del dispiegamento.
  • Fornisce liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Accetta di aderire alla guida medica militare indonesiana per quanto riguarda lo screening e il trattamento della malaria.
  • Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi che metterebbero a repentaglio la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio e un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale contro la malaria.
  • Uso di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima vaccinazione. Ciò include qualsiasi livello di dose di steroidi orali, ma non steroidi per via inalatoria o steroidi topici.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di 1 vaccino vivo o 3 o più di altro tipo nel periodo che inizia 28 giorni prima della prima vaccinazione in studio e termina 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
  • Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Malattia autoimmune confermata o sospetta.
  • Anamnesi di reazioni allergiche o anafilassi al CQ o ad altri derivati ​​del 4-aminochinolone.
  • Storia di gravi reazioni allergiche a un farmaco (anafilassi o che richiedono il ricovero in ospedale).
  • Storia di allergia alla soluzione salina tamponata con fosfato o all'albumina sierica umana.
  • Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco con attività antimalarica durante il corso dello studio ad eccezione dei farmaci antimalarici somministrati dai medici dello studio.
  • Storia di splenectomia.
  • Prove di laboratorio di malattia epatica (la decisione finale sarà presa dal PI e dagli ufficiali clinici, ma in generale un volontario sarà escluso se uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica di screening (ALT, bilirubina, gamma GTP) è > il doppio del limite superiore di normale misurato due volte senza una spiegazione per i valori anomali).
  • Evidenze di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL. misurato due volte).
  • Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta piastrinica o emoglobina <80% del limite inferiore della norma per l'Indonesia misurata due volte).
  • ECG di screening anormale che mostra un intervallo QTc prolungato (> 450 msec) o qualsiasi segno di aritmia / irregolarità, ischemia, ingrossamento cardiaco considerato indicativo di malattia cardiovascolare acuta o cronica.
  • Condizione polmonare, cardiovascolare, epatica, renale o neurologica acuta o cronica, grave malnutrizione o qualsiasi altro risultato clinico che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio come determinato dal ricercatore principale o dal suo designato.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima vaccinazione dello studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
  • Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore principale o del suo designato, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo o potrebbero compromettere l'integrità dei dati.
  • Qualsiasi evidenza di malaria attiva, sintomatica o asintomatica, confermata da RDT, microscopia o PCR prima della prima iniezione di vaccino PfSPZ o PfSPZ-CVac, a meno che non trattata dal team clinico.
  • Storia di convulsioni non febbrili o convulsioni febbrili atipiche.
  • In cura per la tubercolosi.
  • Prove di laboratorio di infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Soggetti con > 10% di rischio cardiovascolare a 5 anni (fatale e non fatale) basato sul sistema di punteggio di Gaziano; i soggetti nella fascia di età 18-34 anni saranno valutati come se appartenessero alla fascia di età 35-44 anni.
  • - Storia di disturbi psichiatrici (come disturbi della personalità, disturbi d'ansia o schizofrenia) o tendenze comportamentali (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe) scoperti durante il processo di screening che, secondo l'investigatore, renderebbero difficile il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
N=124 riceveranno il vaccino PfSPZ; tre dosi di 9x10^5 PfSPZ del vaccino PfSPZ somministrate mediante inoculazione venosa diretta (DVI) somministrate nei giorni 1, 8 e 29.
Biologico: Vaccino PfSPZ
Sporozoiti di Plasmodium falciparum attenuati dalle radiazioni, asettici, purificati, criopreservati (vaccino PfSPZ)
Comparatore placebo: Gruppo 2
N=62 riceveranno soluzione fisiologica normale; tre dosi di NS somministrate mediante DVI nei giorni 1, 8 e 29.
Altro: Salino Normale
0,9% cloruro di sodio
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Gruppo 3

N=124 riceveranno PfSPZ Challenge sotto chemioprofilassi con clorochina (CQ); tre dosi di 2x10^5 PfSPZ di PfSPZ Challenge somministrate da DVI nei giorni 1, 29 e 57, con CQ settimanale.

Dose di carico: 10 mg/kg di CQ base (saranno somministrati per via orale come singola dose di carico al partecipante dal personale dello studio tramite terapia osservata direttamente il giorno PfSPZ-CVac -2.

Dose settimanale: le dosi successive della dose di mantenimento CQ (5 mg/kg CQ base) verranno somministrate settimanalmente come singola dose, con l'ultima dose 5 giorni dopo l'ultima dose di PfSPZ Challenge.
Biologico: Sfida PfSPZ sotto chemioprofilassi con clorochina (CQ).

Sporozoiti di Plasmodium falciparum infettivi, asettici, purificati, criopreservati (PfSPZ Challenge) somministrati sotto chemioprofilassi CQ

Dose di carico: 10 mg/kg di CQ base (saranno somministrati per via orale come singola dose di carico al partecipante dal personale dello studio tramite terapia osservata direttamente il giorno PfSPZ-CVac -2.

Dose settimanale: le dosi successive della dose di mantenimento CQ (5 mg/kg CQ base) verranno somministrate settimanalmente come singola dose, con l'ultima dose 5 giorni dopo l'ultima dose di PfSPZ Challenge.

Altri nomi:
  • PfSPZ-CVac
Comparatore placebo: Gruppo 4

N=62 riceverà normale; tre dosi di NS somministrate mediante DVI somministrate nei giorni 1, 29 e 57, con CQ settimanale.

Dose di carico: 10 mg/kg di CQ base (saranno somministrati per via orale come singola dose di carico al partecipante dal personale dello studio tramite terapia osservata direttamente il giorno PfSPZ-CVac -2.

Dose settimanale: le dosi successive della dose di mantenimento CQ (5 mg/kg CQ base) verranno somministrate settimanalmente come singola dose, con l'ultima dose 5 giorni dopo l'ultima dose di PfSPZ Challenge.
Altro: Salino Normale
0,9% cloruro di sodio
Altri nomi:
  • NS
Droga: Solo chemioprofilassi con clorochina

Dose di carico: 10 mg/kg di base CQ (saranno somministrati per via orale come singola dose di carico al partecipante dal personale dello studio tramite terapia osservata direttamente il giorno NS -2.

Dose settimanale: le dosi successive della dose di mantenimento CQ (5 mg/kg CQ base) saranno somministrate settimanalmente come singola dose, con l'ultima dose 5 giorni dopo l'ultima dose di NS.

Altri nomi:
  • CQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Safety Endpoint - The Number of Adverse Events Occurring After Investigational Product (IP) Administration
Lasso di tempo: PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
  1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
  2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
  3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.
PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
Primary Efficacy Endpoint - Number of Participants With First Clinical Pf Malaria Cases
Lasso di tempo: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

  • measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
  • at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
  • meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Efficacy Endpoint - Number of Confirmed First Infections Caused by Pf
Lasso di tempo: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanaria Inc.

Collaboratori

Indonesia University
Congressionally Directed Medical Research Programs
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Baird, Ph.D., Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology, Indonesia
  • Investigatore principale: Erni J Nelwan, MD, Ph.D., Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDSPZV1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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