Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, imunogenicita a ochranná účinnost vakcíny PfSPZ a PfSPZ-CVac u dospělých Indonésie proti přirozeně přenosné malárii

13. dubna 2026 aktualizováno: Sanaria Inc.

Bezpečnost, snášenlivost, imunogenicita a ochranná účinnost proti přirozeně přenosné malárii ve východní Indonésii dvou vakcín proti sporozoitu Plasmodium Falciparum, vakcíny Sanaria® PfSPZ a Sanaria® PfSPZ-CVac: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zdravotní zkouška Indonésie ve fázi 2 Dospělí

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2, která posoudí bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a ochrannou účinnost vakcíny PfSPZ a PfSPZ-CVac proti přirozeně se vyskytující malárii u zdravých indonéských vojáků nasazených do východní Indonésie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2, která posoudí bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a ochrannou účinnost vakcíny PfSPZ a PfSPZ-CVac proti přirozeně se vyskytující malárii u 372 zdravých indonéských vojáků ve věku 18–55 let. let, kteří budou nasazeni v malarické východní Indonésii.

Vakcína PfSPZ a PfSPZ-CVac:

Účastníci budou randomizováni k imunizaci třemi dávkami vakcíny PfSPZ (skupina 1), normálním fyziologickým roztokem (NS) placeba (skupina 2) a PfSPZ-CVac (PfSPZ Challenge + CQ) (skupina 3) nebo NS placebo + CQ (skupina 4) ; randomizace do čtyř skupin bude 1 : 0,5 : 1 : 0,5.

Studie má tři fáze: imunizaci a sledování na domácí základně; nasazení ve východní Indonésii na 6 až 9 měsíců (období sledování č. 1); přemístění do domovské základny na 6 měsíců (období dozoru č. 2); účast ve studii bude až 20 měsíců na účastníka a celé klinické hodnocení bude trvat přibližně 28 měsíců, pokud nasazení trvá 9 měsíců. Dohled nad bezpečností bude zajišťovat výzkumný monitor (RM) (= lékařský monitor = bezpečnostní monitor) a bezpečnostní monitorovací výbor (SMC). Za externí sledování studie bude odpovědná společnost Sanaria nebo její určený a autorizovaný zástupce v Indonésii. Screening bude proveden do 56 dnů od zařazení a imunizace budou dokončeny před nasazením. Screeningové hodnocení zahrnuje elektrokardiogram (EKG) provedený při screeningu. Subjekty s klinicky významnými abnormálními kardiovaskulárními symptomy nebo nálezy budou vyloučeny a odeslány ke kardiologovi k dalšímu hodnocení; jedinci s anamnézou nefebrilních křečí budou rovněž vyloučeni. Vyžádané nežádoucí příhody budou sledovány po dobu 7 dnů po každém podání vakcíny PfSPZ/placeba a po dobu 14 dnů po každém podání PfSPZ-CVac/placeba; nevyžádané nežádoucí příhody budou sledovány během období imunizace a až 2 týdny po poslední imunizaci, pokud to harmonogram nasazení umožňuje; závažné nežádoucí příhody (SAE) budou monitorovány v průběhu studie. Sledování AE probíhá až do vyřešení nebo stability. Formuláře případových zpráv (CRF) budou sloužit jako úložiště zdrojových dokumentů a dalších relevantních dat pro každý předmět studie. Pouze informace, které nelze původně shromáždit do CRF (jmenovitě výsledky laboratorních testů, EKG a lékařské záznamy o nežádoucích příhodách (AE) atd.), budou nejprve shromážděny do samostatných zdrojových dokumentů před přepisem do CRF. Informace v CRF pak budou ručně zadávat přímo do internetového datového systému nezávislí technici pro zadávání dat.

Studijní zbraně:

Skupina 1 (n=124): Tři dávky 9x10^5 PfSPZ vakcíny PfSPZ. Skupina 2 (n=62): Tři dávky NS. Skupina 3 (n=124): Tři dávky 2x10^5 PfSPZ výzvy PfSPZ a týdenní CQ. Skupina 4 (n=62): Tři dávky NS a týdenní CQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18-55 let v době screeningu.
  • Přidělen ke studijnímu praporu a naprogramován tak, aby jej doprovázel do východní Indonésie po dobu nasazení.
  • Zdarma poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Souhlasí s dodržováním indonéských vojenských lékařských pokynů ohledně screeningu a léčby malárie.
  • Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo integritu studie, a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování testovanou vakcínou proti malárii.
  • Použití hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první studijní vakcinací nebo plánované použití do 30 dnů po poslední vakcinaci.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první vakcinací. To zahrnuje jakoukoli úroveň dávky perorálních steroidů, ale ne inhalační steroidy nebo topické steroidy.
  • Podání nebo plánované podání 1 živé nebo 3 nebo více vakcín jiného typu v období začínajícím 28 dní před první vakcinací ve studii a končícím 28 dní po poslední vakcinaci.
  • Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  • Potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na CQ nebo jiné deriváty 4-aminochinolonu.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na lék (anafylaxe nebo vyžadující hospitalizaci).
  • Historie alergie na fyziologický roztok pufrovaný fosfátem nebo lidský sérový albumin.
  • Použití nebo plánované použití jakéhokoli léku s antimalarickou aktivitou v průběhu studie s výjimkou antimalarické medikace podávané klinickými lékaři studie.
  • Historie splenektomie.
  • Laboratorní průkaz jaterního onemocnění (konečné rozhodnutí učiní PI a kliničtí pracovníci, ale obecně bude dobrovolník vyloučen, pokud některý ze screeningových jaterních testů (ALT, bilirubin, gama GTP) bude > dvojnásobek horní hranice normální měřeno dvakrát bez vysvětlení abnormálních hodnot).
  • Laboratorní důkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl. měřeno dvakrát).
  • Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (počet krevních destiček nebo hemoglobin < 80 % spodní hranice normálu pro Indonésii měřeno dvakrát).
  • Abnormální screeningové EKG ukazující prodloužený QTc interval (>450 ms) nebo jakékoli známky arytmie/nerovnomyslnosti, ischemie, zvětšení srdce považované za příznak akutního nebo chronického kardiovaskulárního onemocnění.
  • Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické stavy, závažná podvýživa nebo jakékoli jiné klinické nálezy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, jak určí hlavní zkoušející nebo jí pověřená osoba.
  • Podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první vakcinací studie nebo plánované podávání během období studie.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Další podmínky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jí určené osoby ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržet protokol nebo by mohly ohrozit integritu údajů.
  • Jakékoli známky aktivní malárie, ať už symptomatické nebo asymptomatické, potvrzené RDT, mikroskopií nebo PCR před první injekcí vakcíny PfSPZ nebo PfSPZ-CVac, pokud není léčeno klinickým týmem.
  • Nefebrilní křeče nebo atypické febrilní křeče v anamnéze.
  • V léčbě tuberkulózy.
  • Laboratorní důkaz aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Subjekty s > 10 % 5letým kardiovaskulárním rizikem (fatálním a nefatálním) na základě skórovacího systému Gaziano; subjekty ve věkové skupině 18-34 let budou hodnoceny, jako by byly ve věkové skupině 35-44 let.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze (jako jsou poruchy osobnosti, úzkostné poruchy nebo schizofrenie) nebo tendence v chování (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog) zjištěné během screeningového procesu, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
N=124 dostane vakcínu PfSPZ; tři dávky 9x10^5 PfSPZ vakcíny PfSPZ podané přímou žilní inokulací (DVI) podané 1., 8. a 29. den.
Biologický: Vakcína PfSPZ
Radiačně tlumená, aseptická, purifikovaná, kryokonzervovaná Plasmodium falciparum sporozoites (Vakcína PfSPZ)
Komparátor placeba: Skupina 2
N=62 dostane normální fyziologický roztok; tři dávky NS podané DVI podané 1., 8. a 29. den.
Jiný: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • NS
Experimentální: Skupina 3

N=124 dostane PfSPZ Challenge pod chemoprofylaxí chlorochinem (CQ); tři dávky 2x10^5 PfSPZ výzvy PfSPZ podávané DVI v den 1, 29 a 57, s týdenním CQ.

Nasycovací dávka: 10 mg/kg báze CQ (bude účastníkům perorálně podána jako jedna nasycovací dávka personálem studie prostřednictvím přímo pozorované terapie v den -2 PfSPZ-CVac.

Týdenní dávka: Následné dávky udržovací dávky CQ (5 mg/kg báze CQ) budou podávány týdně jako jedna dávka, přičemž poslední dávka bude 5 dní po poslední dávce PfSPZ Challenge.
Biologický: PfSPZ Challenge pod chemoprofylaxí chlorochinem (CQ).

Infekční, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity Plasmodium falciparum (PfSPZ Challenge) podávané v rámci chemoprofylaxe CQ

Nasycovací dávka: 10 mg/kg báze CQ (bude účastníkům perorálně podána jako jedna nasycovací dávka personálem studie prostřednictvím přímo pozorované terapie v den -2 PfSPZ-CVac.

Týdenní dávka: Následné dávky udržovací dávky CQ (5 mg/kg báze CQ) budou podávány týdně jako jedna dávka, přičemž poslední dávka bude 5 dní po poslední dávce PfSPZ Challenge.

Ostatní jména:
  • PfSPZ-CVac
Komparátor placeba: Skupina 4

N=62 obdrží normální; tři dávky NS podávané DVI podávané v den 1, 29 a 57, s týdenním CQ.

Nasycovací dávka: 10 mg/kg báze CQ (bude účastníkům perorálně podána jako jedna nasycovací dávka personálem studie prostřednictvím přímo pozorované terapie v den -2 PfSPZ-CVac.

Týdenní dávka: Následné dávky udržovací dávky CQ (5 mg/kg báze CQ) budou podávány týdně jako jedna dávka, přičemž poslední dávka bude 5 dní po poslední dávce PfSPZ Challenge.
Jiný: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • NS
Lék: Samotná chemoprofylaxe chlorochinem

Nasycovací dávka: 10 mg/kg báze CQ (bude účastníkovi perorálně podávána jako jedna nasycovací dávka personálem studie prostřednictvím přímo pozorované terapie v den NS -2.

Týdenní dávka: Následné dávky udržovací dávky CQ (5 mg/kg báze CQ) budou podávány týdně jako jedna dávka, přičemž poslední dávka bude 5 dní po poslední dávce NS.

Ostatní jména:
  • CQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Safety Endpoint - The Number of Adverse Events Occurring After Investigational Product (IP) Administration
Časové okno: PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
  1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
  2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
  3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.
PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
Primary Efficacy Endpoint - Number of Participants With First Clinical Pf Malaria Cases
Časové okno: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

  • measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
  • at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
  • meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Efficacy Endpoint - Number of Confirmed First Infections Caused by Pf
Časové okno: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanaria Inc.

Spolupracovníci

Indonesia University
Congressionally Directed Medical Research Programs
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Baird, Ph.D., Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Erni J Nelwan, MD, Ph.D., Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDSPZV1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit