Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PfSPZ vakcina és a PfSPZ-CVac biztonsága, tolerálhatósága, immunogenitása és védelmi hatékonysága indonéz felnőtteknél a természetes úton terjedő malária ellen

2026. április 13. frissítette: Sanaria Inc.

Két Plasmodium Falciparum sporozoita vakcina, a Sanaria® PfSPZ vakcina és a Sanaria® PfSPZ-CVac biztonsága, tolerálhatósága, immunogenitása és védelmi hatékonysága a természetes úton terjedő malária ellen Kelet-Indonéziában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált indonéziai triális 2. egészségügyi fázisban Felnőttek

A tanulmány egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a PfSPZ Vaccine és a PfSPZ-CVac biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és védőhatását méri fel a természetben előforduló malária ellen Kelet-Indonéziába telepített egészséges indonéz katonáknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a PfSPZ Vaccine és a PfSPZ-CVac biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és védőhatását fogja felmérni a természetben előforduló malária ellen 372 egészséges, 18-55 év közötti indonéz katonán. akiket a maláriával sújtott Kelet-Indonéziába vetnek be.

PfSPZ vakcina és PfSPZ-CVac:

A résztvevőket véletlenszerűen három adag PfSPZ Vaccine (1. csoport), normál sóoldat (NS) placebo (2. csoport) és PfSPZ-CVac (PfSPZ Challenge + CQ) (3. csoport) vagy NS placebo + CQ (4. csoport) immunizálásra osztják be. ; a négy csoportra való randomizálás 1:0,5:1:0,5 lesz.

A vizsgálat három fázisból áll: immunizálás és nyomon követés az otthoni bázison; bevetés Kelet-Indonéziába 6–9 hónapra (1. megfigyelési időszak); átcsoportosítás a hazai bázisra 6 hónapra (2. megfigyelési időszak); a vizsgálatban való részvétel résztvevőnként legfeljebb 20 hónapig tart, és a teljes klinikai vizsgálat körülbelül 28 hónapig tart, ha a telepítés 9 hónapig tart. Egy kutatási monitor (RM) (= orvosi monitor = biztonsági monitor) és egy biztonsági monitoring bizottság (SMC) látja el a biztonsági felügyeletet. A külső vizsgálatok ellenőrzése Sanaria vagy Sanaria kijelölt és felhatalmazott indonéziai képviselője lesz. A szűrésre a beiratkozást követő 56 napon belül kerül sor, és az oltásokat a bevetés előtt befejezik. A szűrővizsgálat magában foglalja a szűrés során végzett elektrokardiogramot (EKG). A klinikailag jelentős kóros kardiovaszkuláris tünetekkel vagy leletekkel rendelkező alanyokat kizárják, és kardiológushoz utalják további értékelés céljából; azokat az egyéneket is kizárják, akiknek a kórtörténetében nem lázas roham szerepel. A kért nemkívánatos eseményeket minden PfSPZ vakcina/placebo beadás után 7 napig, és minden PfSPZ-CVac/placebo beadást követően 14 napig ellenőrizzük; a nemkívánatos nemkívánatos eseményeket az immunizálási időszak alatt és az utolsó immunizálás után legfeljebb 2 hétig követik, ha az alkalmazási ütemterv lehetővé teszi; a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) figyelemmel kísérik a vizsgálat során. Az AE-k nyomon követése a feloldásig vagy a stabilitásig történik. Az esetjelentési űrlapok (CRF) szolgálnak majd a forrásdokumentumok és egyéb releváns adatok tárházaként minden egyes vizsgálati alanyhoz. Csak azokat az információkat gyűjtik először külön forrásdokumentumokba, amelyeket először nem lehet begyűjteni a CRF-be (nevezetesen a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG-k és nemkívánatos események (AE) orvosi feljegyzései stb.), mielőtt átírnák őket a CRF-be. A CRF-ben lévő információkat ezután független adatbeviteli technikusok manuálisan közvetlenül az internetes adatrendszerbe viszik be.

Tanulmányi fegyverek:

1. csoport (n=124): Három adag 9x10^5 PfSPZ PfSPZ vakcina. 2. csoport (n=62): Három dózis NS. 3. csoport (n=124): Három adag 2x10^5 PfSPZ PfSPZ Challenge és heti CQ. 4. csoport (n=62): Három dózis NS és heti CQ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

345

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves férfi a szűrés időpontjában.
  • A tanulmányi zászlóaljhoz osztották be, és úgy programozták, hogy a bevetés idejére Kelet-Indonéziába kísérje.
  • Szabadon megadja írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
  • beleegyezik abba, hogy betartja a malária szűrésére és kezelésére vonatkozó indonéz katonai orvosi útmutatást.
  • Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását, és a testtömegindex (BMI) ≤35 kg/m^2.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás vizsgálati malária elleni vakcinával.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő vizsgálati vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina alkalmazása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás az utolsó vakcinázást követő 30 napig.
  • Immunszuppresszáns vagy más immunmoduláló gyógyszer krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napon túl) az első oltás előtt hat hónapon belül. Ez magában foglalja az orális szteroidok bármely dózisszintjét, de nem az inhalációs szteroidokat vagy a helyi szteroidokat.
  • 1 élő vagy 3 vagy több más típusú vakcina beadása vagy tervezett beadása az első vizsgálati vakcinázás előtt 28 nappal kezdődő és az utolsó vakcinázás után 28 nappal végződő időszakban.
  • Megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
  • Megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség.
  • A kórtörténetben előforduló allergiás reakciók vagy anafilaxia a CQ-ra vagy más 4-aminokinolon-származékokra.
  • Súlyos allergiás reakciók a kórelőzményben egy gyógyszerre (anafilaxia vagy kórházi kezelésre szoruló).
  • Foszfáttal pufferolt sóoldattal vagy humán szérumalbuminnal szembeni allergia anamnézisében.
  • Bármilyen maláriaellenes hatású gyógyszer használata vagy tervezett használata a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati klinikusok által alkalmazott maláriaellenes gyógyszereket.
  • Splenectomia története.
  • A májbetegség laboratóriumi bizonyítékai (a végső döntést a PI és a klinikai tisztek hozzák meg, de általában az önkéntest kizárják, ha a májfunkciós szűrővizsgálatok (ALT, bilirubin, gamma GTP) bármelyike ​​meghaladja a felső határérték kétszeresét. normál kétszer mérve a kóros értékek magyarázata nélkül).
  • Vesebetegség laboratóriumi bizonyítékai (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl. kétszer mérve).
  • Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítékai (a vérlemezkeszám vagy a hemoglobin a normálérték alsó határának 80%-a alatti Indonéziában kétszer mérve).
  • Rendellenes szűrő-EKG, amely megnyúlt QTc-intervallumot (>450 msec) vagy szívritmuszavar/szabálytalanság, ischaemia, szívmegnagyobbodás bármely jelét mutatja, amely akut vagy krónikus kardiovaszkuláris betegségre utal.
  • Akut vagy krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy neurológiai állapot, súlyos alultápláltság vagy bármely más olyan klinikai lelet, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, ahogy azt a vizsgálatvezető vagy megbízottja megállapította.
  • Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása az első vizsgálati vakcinázást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.
  • Egyidejű részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Egyéb olyan feltételek, amelyek a vizsgálatvezető vagy megbízottja véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tennék a résztvevőt a protokoll betartására, vagy veszélyeztethetik az adatok sértetlenségét.
  • Aktív malária bármilyen tüneti vagy tünetmentes jele, amelyet RDT-vel, mikroszkóppal vagy PCR-rel igazoltak a PfSPZ vakcina vagy PfSPZ-CVac első injekciója előtt, kivéve, ha a klinikai csoport kezelte.
  • Nem lázas rohamok vagy atipikus lázgörcsök anamnézisében.
  • Tuberkulózis kezelés alatt.
  • Laboratóriumi bizonyítékok a hepatitis B vagy hepatitis C aktív fertőzésére.
  • Olyan alanyok, akiknél a gazianoi pontozási rendszer alapján 5 évesnél nagyobb a kardiovaszkuláris kockázat (halálos és nem halálos kimenetelű) 10%; a 18-34 éves korcsoportba tartozó alanyokat úgy értékelik, mintha a 35-44 éves korcsoportba tartoznának.
  • A szűrés során feltárt pszichiátriai rendellenességek (például személyiségzavarok, szorongásos zavarok vagy skizofrénia) vagy viselkedési hajlamok (ideértve az aktív alkohol- vagy kábítószer-fogyasztást is), amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint megnehezítenék a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
N=124 kap PfSPZ vakcinát; három adag 9x10^5 PfSPZ PfSPZ vakcina közvetlen vénás inokulációval (DVI) beadva, az 1., 8. és 29. napon.
Biológiai: PfSPZ vakcina
Sugárzástól gyengített, aszeptikus, tisztított, mélyhűtött Plasmodium falciparum sporozoiták (PfSPZ vakcina)
Placebo Comparator: 2. csoport
N=62 normál sóoldatot kap; három adag NS DVI-vel az 1., 8. és 29. napon.
Egyéb: Normál sóoldat
0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
  • NS
Kísérleti: 3. csoport

N=124 PfSPZ Challenge-t kap klorokinos (CQ) kemoprofilaxis alatt; három adag 2x10^5 PfSPZ PfSPZ Challenge DVI-vel az 1., 29. és 57. napon, heti CQ-val.

Terhelési dózis: 10 mg/kg CQ-bázis (a vizsgálati személyzet egyetlen telítő dózisként szájon át adják be a résztvevőnek a PfSPZ-CVac -2. napon közvetlenül megfigyelt terápiával).

Heti adag: A fenntartó dózisú CQ (5 mg/ttkg CQ alap) további dózisait hetente egyszeri adagban kell beadni, az utolsó adagot a PfSPZ Challenge utolsó adagja után 5 nappal.
Biológiai: PfSPZ kihívás klorokin (CQ) kemoprofilaxis alatt

Fertőző, aszeptikus, tisztított, mélyhűtött Plasmodium falciparum sporozoiták (PfSPZ Challenge) CQ kemoprofilaxis keretében beadva

Terhelési dózis: 10 mg/kg CQ-bázis (a vizsgálati személyzet egyetlen telítő dózisként szájon át adják be a résztvevőnek a PfSPZ-CVac -2. napon közvetlenül megfigyelt terápiával).

Heti adag: A fenntartó dózisú CQ (5 mg/ttkg CQ alap) további dózisait hetente egyszeri adagban kell beadni, az utolsó adagot a PfSPZ Challenge utolsó adagja után 5 nappal.

Más nevek:
  • PfSPZ-CVac
Placebo Comparator: 4. csoport

N=62 normál fogadást kap; három adag NS DVI-vel az 1., 29. és 57. napon, heti CQ-val.

Terhelési dózis: 10 mg/kg CQ-bázis (a vizsgálati személyzet egyetlen telítő dózisként szájon át adják be a résztvevőnek a PfSPZ-CVac -2. napon közvetlenül megfigyelt terápiával).

Heti adag: A fenntartó dózisú CQ (5 mg/ttkg CQ alap) további dózisait hetente egyszeri adagban kell beadni, az utolsó adagot a PfSPZ Challenge utolsó adagja után 5 nappal.
Egyéb: Normál sóoldat
0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
  • NS
Drog: Csak klorokin kemoprofilaxis

Töltő dózis: 10 mg/kg CQ-bázis (a vizsgálati személyzet egyetlen telítődózisként szájon át adják be a résztvevőnek, közvetlenül megfigyelt terápia során a NS -2. napon).

Heti adag: A fenntartó dózisú CQ (5 mg/ttkg CQ alap) további adagjait hetente egyszeri adagban kell beadni, az utolsó adagot 5 nappal az utolsó NS adag után.

Más nevek:
  • CQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Safety Endpoint - The Number of Adverse Events Occurring After Investigational Product (IP) Administration
Időkeret: PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
  1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
  2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
  3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.
PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
Primary Efficacy Endpoint - Number of Participants With First Clinical Pf Malaria Cases
Időkeret: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

  • measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
  • at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
  • meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Secondary Efficacy Endpoint - Number of Confirmed First Infections Caused by Pf
Időkeret: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanaria Inc.

Együttműködők

Indonesia University
Congressionally Directed Medical Research Programs
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Baird, Ph.D., Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology, Indonesia
  • Kutatásvezető: Erni J Nelwan, MD, Ph.D., Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDSPZV1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel