A PfSPZ vakcina és a PfSPZ-CVac biztonsága, tolerálhatósága, immunogenitása és védelmi hatékonysága indonéz felnőtteknél a természetes úton terjedő malária ellen

Bevételi kritériumok:

• 18-55 éves férfi a szűrés időpontjában.
• A tanulmányi zászlóaljhoz osztották be, és úgy programozták, hogy a bevetés idejére Kelet-Indonéziába kísérje.
• Szabadon megadja írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
• beleegyezik abba, hogy betartja a malária szűrésére és kezelésére vonatkozó indonéz katonai orvosi útmutatást.
• Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását, és a testtömegindex (BMI) ≤35 kg/m^2.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi oltás vizsgálati malária elleni vakcinával.
• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő vizsgálati vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina alkalmazása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás az utolsó vakcinázást követő 30 napig.
• Immunszuppresszáns vagy más immunmoduláló gyógyszer krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napon túl) az első oltás előtt hat hónapon belül. Ez magában foglalja az orális szteroidok bármely dózisszintjét, de nem az inhalációs szteroidokat vagy a helyi szteroidokat.
• 1 élő vagy 3 vagy több más típusú vakcina beadása vagy tervezett beadása az első vizsgálati vakcinázás előtt 28 nappal kezdődő és az utolsó vakcinázás után 28 nappal végződő időszakban.
• Megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
• Megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség.
• A kórtörténetben előforduló allergiás reakciók vagy anafilaxia a CQ-ra vagy más 4-aminokinolon-származékokra.
• Súlyos allergiás reakciók a kórelőzményben egy gyógyszerre (anafilaxia vagy kórházi kezelésre szoruló).
• Foszfáttal pufferolt sóoldattal vagy humán szérumalbuminnal szembeni allergia anamnézisében.
• Bármilyen maláriaellenes hatású gyógyszer használata vagy tervezett használata a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati klinikusok által alkalmazott maláriaellenes gyógyszereket.
• Splenectomia története.
• A májbetegség laboratóriumi bizonyítékai (a végső döntést a PI és a klinikai tisztek hozzák meg, de általában az önkéntest kizárják, ha a májfunkciós szűrővizsgálatok (ALT, bilirubin, gamma GTP) bármelyike ​​meghaladja a felső határérték kétszeresét. normál kétszer mérve a kóros értékek magyarázata nélkül).
• Vesebetegség laboratóriumi bizonyítékai (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl. kétszer mérve).
• Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítékai (a vérlemezkeszám vagy a hemoglobin a normálérték alsó határának 80%-a alatti Indonéziában kétszer mérve).
• Rendellenes szűrő-EKG, amely megnyúlt QTc-intervallumot (>450 msec) vagy szívritmuszavar/szabálytalanság, ischaemia, szívmegnagyobbodás bármely jelét mutatja, amely akut vagy krónikus kardiovaszkuláris betegségre utal.
• Akut vagy krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy neurológiai állapot, súlyos alultápláltság vagy bármely más olyan klinikai lelet, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, ahogy azt a vizsgálatvezető vagy megbízottja megállapította.
• Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása az első vizsgálati vakcinázást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.
• Egyidejű részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
• Egyéb olyan feltételek, amelyek a vizsgálatvezető vagy megbízottja véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tennék a résztvevőt a protokoll betartására, vagy veszélyeztethetik az adatok sértetlenségét.
• Aktív malária bármilyen tüneti vagy tünetmentes jele, amelyet RDT-vel, mikroszkóppal vagy PCR-rel igazoltak a PfSPZ vakcina vagy PfSPZ-CVac első injekciója előtt, kivéve, ha a klinikai csoport kezelte.
• Nem lázas rohamok vagy atipikus lázgörcsök anamnézisében.
• Tuberkulózis kezelés alatt.
• Laboratóriumi bizonyítékok a hepatitis B vagy hepatitis C aktív fertőzésére.
• Olyan alanyok, akiknél a gazianoi pontozási rendszer alapján 5 évesnél nagyobb a kardiovaszkuláris kockázat (halálos és nem halálos kimenetelű) 10%; a 18-34 éves korcsoportba tartozó alanyokat úgy értékelik, mintha a 35-44 éves korcsoportba tartoznának.
• A szűrés során feltárt pszichiátriai rendellenességek (például személyiségzavarok, szorongásos zavarok vagy skizofrénia) vagy viselkedési hajlamok (ideértve az aktív alkohol- vagy kábítószer-fogyasztást is), amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint megnehezítenék a protokoll betartását.