자연적으로 전염되는 말라리아에 대한 인도네시아 성인의 PfSPZ 백신 및 PfSPZ-CVac의 안전성, 내약성, 면역원성 및 보호 효능

• NS

N=124는 클로로퀸(CQ) 화학예방요법 하에서 PfSPZ 챌린지를 받게 됩니다. 주간 CQ와 함께 1일, 29일 및 57일에 DVI로 PfSPZ 챌린지의 2x10^5 PfSPZ 3회 투여.

로딩 용량: CQ 베이스 10mg/kg(PfSPZ-CVac -2일에 직접 관찰된 요법을 통해 연구 직원이 참가자에게 단일 로딩 용량으로 경구 투여할 것입니다.

주간 용량: 유지 용량 CQ(5mg/kg CQ 베이스)의 후속 용량은 매주 단일 용량으로 제공되며 마지막 용량은 PfSPZ 챌린지의 마지막 용량 후 5일에 제공됩니다.

감염성, 무균, 정제, 동결보존 열대열충 포자소체(PfSPZ 챌린지) CQ 화학예방요법 하에 투여

로딩 용량: CQ 베이스 10mg/kg(PfSPZ-CVac -2일에 직접 관찰된 요법을 통해 연구 직원이 참가자에게 단일 로딩 용량으로 경구 투여할 것입니다.

주간 용량: 유지 용량 CQ(5mg/kg CQ 베이스)의 후속 용량은 매주 단일 용량으로 제공되며 마지막 용량은 PfSPZ 챌린지의 마지막 용량 후 5일에 제공됩니다.

• PfSPZ-CVac

N=62는 정상을 수신합니다. 매주 CQ와 함께 1일, 29일 및 57일에 DVI에 의해 투여되는 NS의 3회 용량.

로딩 용량: CQ 베이스 10mg/kg(PfSPZ-CVac -2일에 직접 관찰된 요법을 통해 연구 직원이 참가자에게 단일 로딩 용량으로 경구 투여할 것입니다.

주간 용량: 유지 용량 CQ(5mg/kg CQ 베이스)의 후속 용량은 매주 단일 용량으로 제공되며 마지막 용량은 PfSPZ 챌린지의 마지막 용량 후 5일에 제공됩니다.

• NS

로딩 용량: CQ 베이스 10mg/kg(NS Day -2에 직접 관찰 요법을 통해 연구 직원이 참가자에게 단일 로딩 용량으로 경구 투여할 것입니다.

주간 용량: 유지 용량 CQ(5 mg/kg CQ 기준)의 후속 용량은 단일 용량으로 매주 제공되며 마지막 용량은 NS의 마지막 용량 후 5일에 제공됩니다.

• CQ

1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

• the first 24 weeks of deployment
• the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

• measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
• at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
• meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

• the first 24 weeks of deployment
• the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).