Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, immunogenność i skuteczność ochronna szczepionki PfSPZ i PfSPZ-CVac u dorosłych Indonezyjczyków przeciwko naturalnie przenoszonej malarii

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanaria Inc.

Bezpieczeństwo, tolerancja, immunogenność i skuteczność ochronna przeciwko naturalnie przenoszonej malarii we wschodniej Indonezji dwóch szczepionek ze sporozoitami Plasmodium falciparum, szczepionki Sanaria® PfSPZ i Sanaria® PfSPZ-CVac: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 u zdrowych Indonezyjczyków Dorośli ludzie

Badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 2, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność ochronną szczepionki PfSPZ i PfSPZ-CVac przeciwko naturalnie występującej malarii u zdrowych żołnierzy indonezyjskich rozmieszczonych we wschodniej Indonezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 2, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność ochronną szczepionki PfSPZ i PfSPZ-CVac przeciwko naturalnie występującej malarii u 372 zdrowych indonezyjskich żołnierzy w wieku 18-55 lat lat, którzy zostaną rozmieszczeni w malarycznej wschodniej Indonezji.

Szczepionka PfSPZ i PfSPZ-CVac:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do immunizacji trzema dawkami szczepionki PfSPZ (Grupa 1), normalnej soli fizjologicznej (NS) placebo (Grupa 2) i PfSPZ-CVac (PfSPZ Challenge + CQ) (Grupa 3) lub NS placebo + CQ (Grupa 4) ; randomizacja do czterech grup wyniesie 1 : 0,5 : 1 : 0,5.

Badanie składa się z trzech faz: immunizacja i obserwacja w bazie macierzystej; rozmieszczenie we wschodniej Indonezji na okres od 6 do 9 miesięcy (okres nadzoru nr 1); przeniesienie do bazy macierzystej na 6 miesięcy (okres nadzoru nr 2); udział w badaniu wyniesie do 20 miesięcy na uczestnika, a całe badanie kliniczne będzie trwało około 28 miesięcy, jeśli wdrożenie będzie trwało 9 miesięcy. Monitorujący badania (RM) (= monitor medyczny = monitorujący bezpieczeństwo) i komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC) zapewnią nadzór nad bezpieczeństwem. Zewnętrzne monitorowanie badań będzie obowiązkiem Sanarii lub wyznaczonego i upoważnionego przedstawiciela Sanarii w Indonezji. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu 56 dni od rejestracji, a szczepienia zostaną zakończone przed wdrożeniem. Ocena przesiewowa obejmuje elektrokardiogram (EKG) wykonywany podczas badania przesiewowego. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami lub objawami sercowo-naczyniowymi zostaną wykluczeni i skierowani do kardiologa w celu dalszej oceny; osoby z wywiadem drgawek niegorączkowych również zostaną wykluczone. Zgłoszone zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez 7 dni po każdym podaniu szczepionki PfSPZ/placebo i przez 14 dni po każdym podaniu PfSPZ-CVac/placebo; niezamówione zdarzenia niepożądane będą obserwowane w okresie szczepienia i do 2 tygodni po ostatnim szczepieniu, jeśli pozwala na to harmonogram rozmieszczenia; poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Obserwacja AE ma miejsce aż do ustąpienia lub ustabilizowania. Formularze opisów przypadków (CRF) będą służyć jako repozytorium dokumentów źródłowych i innych istotnych danych dla każdego przedmiotu badań. Tylko informacje, których początkowo nie można zgromadzić w CRF (tj. wyniki badań laboratoryjnych, EKG i dokumentacja medyczna zdarzeń niepożądanych (AE) itp.), zostaną najpierw zebrane w osobnych dokumentach źródłowych przed transkrypcją do CRF. Informacje w CRF zostaną następnie ręcznie wprowadzone bezpośrednio do internetowego systemu danych przez niezależnych techników wprowadzania danych.

Ramiona do nauki:

Grupa 1 (n=124): Trzy dawki 9x10^5 PfSPZ szczepionki PfSPZ. Grupa 2 (n=62): Trzy dawki NS. Grupa 3 (n=124): Trzy dawki 2x10^5 PfSPZ prowokacji PfSPZ i cotygodniowe CQ. Grupa 4 (n=62): Trzy dawki NS i cotygodniowy CQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Przydzielony do batalionu badawczego i zaprogramowany do towarzyszenia mu we wschodniej Indonezji na czas rozmieszczenia.
  • Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Zgadza się przestrzegać indonezyjskich wojskowych wytycznych medycznych dotyczących badań przesiewowych i leczenia malarii.
  • Badanie przedmiotowe i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych wyników, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania, oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką przeciw malarii.
  • Użycie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka badana w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowane użycie do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym szczepieniem. Obejmuje to dowolny poziom dawki steroidów doustnych, ale nie steroidów wziewnych ani steroidów miejscowych.
  • Podanie lub planowane podanie 1 szczepionki żywej lub 3 lub więcej szczepionek innego typu w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania i kończącym się 28 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  • Potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na CQ lub inne pochodne 4-aminochinolonu.
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na lek (anafilaksja lub wymagająca hospitalizacji).
  • Historia alergii na sól fizjologiczną buforowaną fosforanami lub albuminę surowicy ludzkiej.
  • Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym w trakcie badania, z wyjątkiem leków przeciwmalarycznych podawanych przez klinicystów prowadzących badanie.
  • Historia splenektomii.
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (ostateczna decyzja zostanie podjęta przez PI i oficerów klinicznych, ale generalnie ochotnik zostanie wykluczony, jeśli którykolwiek z badań przesiewowych czynności wątroby (AlAT, bilirubina, gamma GTP) > dwukrotnie przekroczy górną granicę normalne mierzone dwukrotnie bez wyjaśnienia nieprawidłowych wartości).
  • Laboratoryjne objawy choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl. mierzony dwa razy).
  • Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (liczba płytek krwi lub hemoglobina <80% dolnej granicy normy dla Indonezji mierzona dwukrotnie).
  • Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG wykazujący wydłużenie odstępu QTc (>450 ms) lub jakiekolwiek objawy arytmii/nieregularności, niedokrwienie, powiększenie serca uważane za wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę sercowo-naczyniową.
  • Ostra lub przewlekła choroba płuc, układu krążenia, wątroby, nerek lub układu nerwowego, ciężkie niedożywienie lub inne objawy kliniczne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, określone przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Inne warunki, które w opinii głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej zagrażałyby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub mogłyby zagrozić integralności danych.
  • Wszelkie dowody na aktywną malarię, objawową lub bezobjawową, potwierdzone przez RDT, mikroskopię lub PCR przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki PfSPZ lub PfSPZ-CVac, chyba że są leczone przez zespół kliniczny.
  • Historia drgawek niegorączkowych lub atypowych drgawek gorączkowych.
  • W trakcie leczenia gruźlicy.
  • Laboratoryjne dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci z > 10% 5-letnim ryzykiem sercowo-naczyniowym (zakończonym lub niezakończonym zgonem) w oparciu o system punktacji Gaziano; osoby w grupie wiekowej 18-34 lata będą oceniane tak, jakby były w grupie wiekowej 35-44 lata.
  • Historia zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia osobowości, zaburzenia lękowe lub schizofrenia) lub tendencji behawioralnych (w tym czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków) wykrytych podczas procesu przesiewowego, które w opinii badacza utrudniłyby przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
N=124 otrzyma szczepionkę PfSPZ; trzy dawki 9x10^5 PfSPZ szczepionki PfSPZ podane przez bezpośrednią inokulację żylną (DVI) w dniu 1, 8 i 29.
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Osłabione promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity Plasmodium falciparum (szczepionka PfSPZ)
Komparator placebo: Grupa 2
N=62 otrzyma normalną sól fizjologiczną; trzy dawki NS podane przez DVI w dniach 1, 8 i 29.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • NS
Eksperymentalny: Grupa 3

N=124 otrzyma PfSPZ Challenge w ramach chemioprofilaktyki chlorochiną (CQ); trzy dawki 2x10^5 PfSPZ prowokacji PfSPZ podane przez DVI w dniu 1, 29 i 57, z cotygodniowym CQ.

Dawka nasycająca: 10 mg/kg zasady CQ (zostanie podane doustnie jako pojedyncza dawka nasycająca uczestnikowi przez personel badania poprzez bezpośrednio obserwowaną terapię w dniu -2 PfSPZ-CVac.

Dawka tygodniowa: Kolejne dawki dawki podtrzymującej CQ (5 mg/kg podstawy CQ) będą podawane co tydzień jako pojedyncza dawka, przy czym ostatnia dawka 5 dni po ostatniej dawce PfSPZ Challenge.
Biologiczny: PfSPZ Challenge w ramach chemioprofilaktyki chlorochiną (CQ).

Zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity Plasmodium falciparum (PfSPZ Challenge) podawane w ramach chemioprofilaktyki CQ

Dawka nasycająca: 10 mg/kg zasady CQ (zostanie podane doustnie jako pojedyncza dawka nasycająca uczestnikowi przez personel badania poprzez bezpośrednio obserwowaną terapię w dniu -2 PfSPZ-CVac.

Dawka tygodniowa: Kolejne dawki dawki podtrzymującej CQ (5 mg/kg podstawy CQ) będą podawane co tydzień jako pojedyncza dawka, przy czym ostatnia dawka 5 dni po ostatniej dawce PfSPZ Challenge.

Inne nazwy:
  • PfSPZ-CVac
Komparator placebo: Grupa 4

N=62 otrzyma normalne; trzy dawki NS podawane przez DVI w dniach 1, 29 i 57, z cotygodniowym CQ.

Dawka nasycająca: 10 mg/kg zasady CQ (zostanie podane doustnie jako pojedyncza dawka nasycająca uczestnikowi przez personel badania poprzez bezpośrednio obserwowaną terapię w dniu -2 PfSPZ-CVac.

Dawka tygodniowa: Kolejne dawki dawki podtrzymującej CQ (5 mg/kg podstawy CQ) będą podawane co tydzień jako pojedyncza dawka, przy czym ostatnia dawka 5 dni po ostatniej dawce PfSPZ Challenge.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • NS
Lek: Sama chemioprofilaktyka chlorochiną

Dawka nasycająca: 10 mg/kg podstawy CQ (zostanie podane doustnie jako pojedyncza dawka nasycająca uczestnikowi przez personel badania poprzez bezpośrednio obserwowaną terapię w dniu -2 NS.

Dawka tygodniowa: Kolejne dawki dawki podtrzymującej CQ (5 mg/kg zasady CQ) będą podawane co tydzień jako pojedyncza dawka, z ostatnią dawką 5 dni po ostatniej dawce NS.

Inne nazwy:
  • CQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Safety Endpoint - The Number of Adverse Events Occurring After Investigational Product (IP) Administration
Ramy czasowe: PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
  1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
  2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
  3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.
PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
Primary Efficacy Endpoint - Number of Participants With First Clinical Pf Malaria Cases
Ramy czasowe: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

  • measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
  • at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
  • meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Efficacy Endpoint - Number of Confirmed First Infections Caused by Pf
Ramy czasowe: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanaria Inc.

Współpracownicy

Indonesia University
Congressionally Directed Medical Research Programs
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Baird, Ph.D., Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology, Indonesia
  • Główny śledczy: Erni J Nelwan, MD, Ph.D., Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDSPZV1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj