Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og beskyttende effekt av PfSPZ-vaksine og PfSPZ-CVac hos indonesiske voksne mot naturlig overført malaria

13. april 2026 oppdatert av: Sanaria Inc.

Sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og beskyttende effekt mot naturlig overført malaria i Øst-Indonesia av to Plasmodium Falciparum Sporozoite-vaksiner, Sanaria® PfSPZ-vaksine og Sanaria® PfSPZ-CVac: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert indonesisk fase 2-forsøk Voksne

Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie som vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og den beskyttende effekten av PfSPZ Vaccine og PfSPZ-CVac mot naturlig forekommende malaria hos friske indonesiske soldater utplassert til østlige Indonesia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie som vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og beskyttende effekt av PfSPZ Vaccine og PfSPZ-CVac mot naturlig forekommende malaria hos 372 friske indonesiske soldater i alderen 18-55 år. år som vil bli utplassert i det malariske østlige Indonesia.

PfSPZ-vaksine og PfSPZ-CVac:

Deltakerne vil bli randomisert til immunisering med tre doser PfSPZ-vaksine (gruppe 1), normal saltvann (NS) placebo (gruppe 2) og PfSPZ-CVac (PfSPZ Challenge + CQ) (gruppe 3) eller NS placebo + CQ (gruppe 4) ; randomisering til fire grupper vil være 1 : 0,5 : 1 : 0,5.

Studien har tre faser: immunisering og oppfølging på hjemmebasen; utplassering til østlige Indonesia i 6 til 9 måneder (overvåkingsperiode #1); omplassering til hjemmebasen i 6 måneder (overvåkingsperiode #2); studiedeltakelsen vil være opptil 20 måneder per deltaker, og hele den kliniske studien vil vare i omtrent 28 måneder hvis utplasseringen varer i 9 måneder. En forskningsmonitor (RM) (= medisinsk monitor = sikkerhetsmonitor) og en sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) vil gi sikkerhetstilsyn. Ekstern studieovervåking vil være ansvaret til Sanaria eller Sanarias utpekte og autoriserte representant i Indonesia. Screening vil bli utført innen 56 dager etter påmelding og vaksinasjoner vil bli fullført før utplassering. Screeningsevaluering inkluderer et elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Personer med klinisk signifikante unormale kardiovaskulære symptomer eller funn vil bli ekskludert og henvist til en kardiolog for videre evaluering; personer med tidligere ikke-febrile anfall vil også bli ekskludert. Ønskede bivirkninger vil bli overvåket i 7 dager etter hver PfSPZ-vaksine/placebo-administrasjon og i 14 dager etter hver PfSPZ-CVac/placebo-administrasjon; uønskede uønskede hendelser vil bli fulgt i løpet av vaksinasjonsperioden og opptil 2 uker etter siste vaksinasjon hvis utplasseringsplanen tillater det; alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli overvåket gjennom hele studien. Oppfølging av AE skjer inntil oppløsning eller stabilitet. Saksrapportskjemaer (CRF-er) vil fungere som oppbevaringssted for kildedokumenter og andre relevante data for hvert studieemne. Kun informasjon som i utgangspunktet ikke kan samles inn i CRF (nemlig laboratorietestresultater, EKG og medisinske journaler for uønskede hendelser, etc.) vil først samles inn på separate kildedokumenter før transkripsjon til CRF. Informasjonen i CRF vil deretter manuelt legges inn i internettdatasystemet av uavhengige dataregistreringsteknikere.

Studiearmer:

Gruppe 1 (n=124): Tre doser med 9x10^5 PfSPZ av PfSPZ-vaksine. Gruppe 2 (n=62): Tre doser NS. Gruppe 3 (n=124): Tre doser på 2x10^5 PfSPZ av PfSPZ Challenge og ukentlig CQ. Gruppe 4 (n=62): Tre doser NS og ukentlig CQ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann i alderen 18-55 år på tidspunktet for screening.
  • Tildelt til studiebataljonen og programmert til å følge den til det østlige Indonesia så lenge utplasseringen varer.
  • Gir fritt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Godtar å følge indonesisk militær medisinsk veiledning angående screening og behandling av malaria.
  • Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn som ville sette sikkerheten til deltakeren eller integriteten til studien i fare, og en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med malariavaksine.
  • Bruk av et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før første studievaksinasjon, eller planlagt bruk inntil 30 dager etter siste vaksinasjon.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinasjon. Dette inkluderer alle dosenivåer av orale steroider, men ikke inhalerte steroider eller topikale steroider.
  • Administrering eller planlagt administrering av 1 levende eller 3 eller flere andre type vaksiner i perioden som begynner 28 dager før første studievaksinasjon og slutter 28 dager etter siste vaksinasjon.
  • Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • Bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot CQ eller andre 4-aminokinolonderivater.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på et medikament (anafylaksi eller sykehusinnleggelse).
  • Anamnese med allergi mot fosfatbufret saltvann eller humant serumalbumin.
  • Bruk eller planlagt bruk av et hvilket som helst medikament med antimalariaaktivitet i løpet av studien, bortsett fra antimalariamedisiner administrert av studieklinikere.
  • Historie om splenektomi.
  • Laboratoriebevis for leversykdom (den endelige avgjørelsen vil bli tatt av PI og kliniske offiserer, men generelt vil en frivillig bli ekskludert hvis noen av screeningsleverfunksjonstestene (ALT, bilirubin, gamma GTP) er > det dobbelte av øvre grense for normal målt to ganger uten forklaring på de unormale verdiene).
  • Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL. målt to ganger).
  • Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (blodplateantall eller hemoglobin <80 % av nedre normalgrense for Indonesia målt to ganger).
  • Unormalt screening-EKG som viser forlenget QTc-intervall (>450 msek) eller tegn på arytmi/uregelmessighet, iskemi, hjerteforstørrelse anses å være indikasjon på akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom.
  • Akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller nevrologisk tilstand, alvorlig underernæring eller andre kliniske funn som kan øke risikoen for å delta i studien som bestemt av hovedetterforskeren eller hennes utpekte.
  • Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første studievaksinasjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  • Andre forhold som etter hovedetterforskerens eller hennes utpekes oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare, eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen eller kan kompromittere integriteten til dataene.
  • Eventuelle tegn på aktiv malaria, enten symptomatisk eller asymptomatisk, bekreftet ved RDT, mikroskopi eller PCR før første injeksjon av PfSPZ-vaksine eller PfSPZ-CVac, med mindre det behandles av det kliniske teamet.
  • Anamnese med ikke-febrile anfall eller atypiske feberkramper.
  • Under behandling for tuberkulose.
  • Laboratoriebevis på aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
  • Personer med > 10 % 5-års kardiovaskulær risiko (fatal og ikke-dødelig) basert på Gazianos scoringssystem; forsøkspersoner i aldersgruppen 18-34 år vil bli vurdert som om de er i aldersgruppen 35-44 år.
  • Historie om psykiatriske lidelser (som personlighetsforstyrrelser, angstlidelser eller schizofreni) eller atferdstendenser (inkludert aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk) oppdaget under screeningsprosessen som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
N=124 vil motta PfSPZ-vaksine; tre doser av 9x10^5 PfSPZ av PfSPZ-vaksine administrert ved direkte venøs inokulering (DVI) gitt på dag 1, 8 og 29.
Biologisk: PfSPZ-vaksine
Strålingsdempede, aseptiske, rensede, kryokonserverte Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ-vaksine)
Placebo komparator: Gruppe 2
N=62 vil motta normalt saltvann; tre doser NS administrert av DVI gitt på dag 1, 8 og 29.
Annen: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • NS
Eksperimentell: Gruppe 3

N=124 vil motta PfSPZ Challenge under klorokin (CQ) kjemoprofylakse; tre doser av 2x10^5 PfSPZ av PfSPZ Challenge administrert av DVI på dag 1, 29 og 57, med ukentlig CQ.

Belastningsdose: 10 mg/kg CQ-base (vil bli administrert oralt som en enkelt belastningsdose til deltakeren av studiepersonalet via direkte observert terapi på PfSPZ-CVac dag -2.

Ukentlig dose: Påfølgende doser av vedlikeholdsdose CQ (5 mg/kg CQ base) vil gis ukentlig som enkeltdose, med siste dose 5 dager etter siste dose av PfSPZ Challenge.
Biologisk: PfSPZ Challenge under klorokin (CQ) kjemoprofylakse

Infeksiøse, aseptiske, rensede, kryokonserverte Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ Challenge) administrert under CQ kjemoprofylakse

Belastningsdose: 10 mg/kg CQ-base (vil bli administrert oralt som en enkelt belastningsdose til deltakeren av studiepersonalet via direkte observert terapi på PfSPZ-CVac dag -2.

Ukentlig dose: Påfølgende doser av vedlikeholdsdose CQ (5 mg/kg CQ base) vil gis ukentlig som enkeltdose, med siste dose 5 dager etter siste dose av PfSPZ Challenge.

Andre navn:
  • PfSPZ-CVac
Placebo komparator: Gruppe 4

N=62 vil motta normal; tre doser NS administrert av DVI gitt på dag 1, 29 og 57, med ukentlig CQ.

Belastningsdose: 10 mg/kg CQ-base (vil bli administrert oralt som en enkelt belastningsdose til deltakeren av studiepersonalet via direkte observert terapi på PfSPZ-CVac dag -2.

Ukentlig dose: Påfølgende doser av vedlikeholdsdose CQ (5 mg/kg CQ base) vil gis ukentlig som enkeltdose, med siste dose 5 dager etter siste dose av PfSPZ Challenge.
Annen: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • NS
Legemiddel: Klorokinkjemoprofylakse alene

Belastningsdose: 10 mg/kg CQ-base (vil bli administrert oralt som en enkelt belastningsdose til deltakeren av studiepersonalet via direkte observert terapi på NS dag -2.

Ukentlig dose: Påfølgende doser av vedlikeholdsdose CQ (5 mg/kg CQ base) vil gis ukentlig som enkeltdose, med siste dose 5 dager etter siste dose NS.

Andre navn:
  • CQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Safety Endpoint - The Number of Adverse Events Occurring After Investigational Product (IP) Administration
Tidsramme: PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
  1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
  2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
  3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.
PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
Primary Efficacy Endpoint - Number of Participants With First Clinical Pf Malaria Cases
Tidsramme: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

  • measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
  • at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
  • meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Efficacy Endpoint - Number of Confirmed First Infections Caused by Pf
Tidsramme: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanaria Inc.

Samarbeidspartnere

Indonesia University
Congressionally Directed Medical Research Programs
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Baird, Ph.D., Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology, Indonesia
  • Hovedetterforsker: Erni J Nelwan, MD, Ph.D., Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDSPZV1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere