Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PfSPZ-rokotteen ja PfSPZ-CVac:n turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja suojaava teho Indonesian aikuisilla luonnollisesti tarttuvaa malariaa vastaan

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanaria Inc.

Kahden Plasmodium Falciparum Sporozoite -rokotteen, Sanaria® PfSPZ -rokotteen ja Sanaria® PfSPZ-CVac:n turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja suojaava teho luonnollisesti tarttuvaa malariaa vastaan ​​Itä-Indonesiassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu indonesialainen kolmivaiheinen terveysvaihe 2 Aikuiset

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PfSPZ-rokotteen ja PfSPZ-CVac:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja suojaavaa tehoa luonnossa esiintyvää malariaa vastaan ​​terveillä indonesialaissotilailla Itä-Indonesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PfSPZ-rokotteen ja PfSPZ-CVac-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja suojatehoa luonnollisesti esiintyvää malariaa vastaan ​​372 terveellä 18–55-vuotiaalla Indonesian sotilaalla. vuosia, jotka lähetetään malaariseen Itä-Indonesiaan.

PfSPZ-rokote ja PfSPZ-CVac:

Osallistujat satunnaistetaan immunisoimaan kolmella annoksella PfSPZ-rokote (ryhmä 1), normaali suolaliuos (NS) lumelääke (ryhmä 2) ja PfSPZ-CVac (PfSPZ Challenge + CQ) (ryhmä 3) tai NS lumelääke + CQ (ryhmä 4) ; satunnaistaminen neljään ryhmään on 1:0,5:1:0,5.

Tutkimuksessa on kolme vaihetta: rokotus ja seuranta kotipaikalla; lähettäminen Itä-Indonesiaan 6–9 kuukaudeksi (valvontajakso #1); uudelleensijoittaminen kotitukikohtaan 6 kuukaudeksi (valvontajakso #2); tutkimukseen osallistuminen on enintään 20 kuukautta osallistujaa kohti, ja koko kliininen tutkimus kestää noin 28 kuukautta, jos käyttöönotto kestää 9 kuukautta. Tutkimusmonitori (RM) (= lääketieteellinen monitori = turvallisuusmonitori) ja turvallisuusseurantakomitea (SMC) huolehtivat turvallisuusvalvonnasta. Ulkopuolisen tutkimuksen seurannasta vastaa Sanaria tai Sanarian nimeämä ja valtuutettu edustaja Indonesiassa. Seulonta tehdään 56 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja rokotukset suoritetaan ennen käyttöönottoa. Seulontaarviointi sisältää seulonnassa tehtävän EKG:n. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja kardiovaskulaarisia oireita tai löydöksiä, suljetaan pois ja lähetetään kardiologille lisäarviointia varten; Myös henkilöt, joilla on ollut ei-kuumekohtauksia, suljetaan pois. Tilattuja haittatapahtumia seurataan 7 päivän ajan jokaisen PfSPZ-rokotteen/plasebo-antamisen jälkeen ja 14 päivän ajan jokaisen PfSPZ-CVac/plasebo-antamisen jälkeen; ei-toivottuja haittatapahtumia seurataan rokotusjakson aikana ja enintään 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen, jos käyttöönottoaikataulu sen sallii; vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan koko tutkimuksen ajan. AE-tapauksia seurataan, kunnes ne ovat korjanneet tai vakiintuneet. Tapausraporttilomakkeet (CRF) toimivat kunkin opiskeluaineen lähdedokumenttien ja muiden asiaankuuluvien tietojen arkistona. Vain tiedot, joita ei voida alun perin kerätä CRF:ään (eli laboratoriotestien tulokset, EKG:t ja haittatapahtumat (AE) potilastiedot jne.), kerätään ensin erillisiin lähdeasiakirjoihin ennen transkriptiota CRF:hen. Riippumattomat tiedonsyöttöteknikot syöttävät CRF:n tiedot manuaalisesti suoraan Internet-tietojärjestelmään.

Opiskeluaseet:

Ryhmä 1 (n = 124): Kolme PfSPZ-rokotteen 9x10^5 PfSPZ:n annosta. Ryhmä 2 (n = 62): Kolme annosta NS:ää. Ryhmä 3 (n = 124): Kolme annosta 2x10^5 PfSPZ:tä PfSPZ Challengesta ja viikoittainen CQ. Ryhmä 4 (n = 62): Kolme annosta NS ja viikoittainen CQ.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18-55-vuotias seulontahetkellä.
  • Määrätty opintopataljoonaan ja ohjelmoitu seuraamaan sitä Itä-Indonesiassa lähetyksen ajaksi.
  • Vapaasti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Suostuu noudattamaan Indonesian sotilaslääketieteellisiä ohjeita malarian seulonnassa ja hoidossa.
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden, ja painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus tutkittavalla malariarokotteella.
  • Muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Tämä sisältää kaikki suun kautta otettavien steroidien annostasot, mutta ei inhaloitavia steroideja tai paikallisia steroideja.
  • 1 elävän tai 3 tai useamman muun tyyppisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja päättyy 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila.
  • Vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai anafylaksia CQ:lle tai muille 4-aminokinolonijohdannaisille.
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaksia tai sairaalahoitoa vaativa).
  • Aiempi allergia fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle tai ihmisen seerumin albumiinille.
  • Minkä tahansa malariaa estävän lääkkeen käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana lukuun ottamatta tutkimuskliinikon antamia malarialääkkeitä.
  • Pernan poiston historia.
  • Maksasairauden laboratoriotodisteet (lopullisen päätöksen tekevät PI ja kliiniset virkamiehet, mutta yleensä vapaaehtoinen suljetaan pois, jos jokin maksan toimintakokeista (ALT, bilirubiini, gamma GTP) on yli kaksinkertainen ylärajaan verrattuna. normaali mitattu kahdesti ilman selitystä epänormaaleille arvoille).
  • Laboratorionäytöt munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl. mitattu kahdesti).
  • Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (verihiutaleiden määrä tai hemoglobiini <80 % Indonesian normaalin alarajasta mitattuna kahdesti).
  • Epänormaali seulonta-EKG, jossa näkyy pidentynyt QTc-aika (> 450 ms) tai mitä tahansa merkkejä rytmihäiriöstä/epäsäännöllisyydestä, iskemiasta tai sydämen laajentumisesta, joiden katsotaan olevan merkki akuutista tai kroonisesta sydän- ja verisuonisairaudesta.
  • Akuutti tai krooninen keuhko-, sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais- tai neurologinen tila, vakava aliravitsemus tai mikä tahansa muu kliininen löydös, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä päätutkijan tai hänen valtuuttamansa määrittelemänä.
  • Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Muut olosuhteet, jotka päätutkijan tai hänen nimeämänsä mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa tai voisivat vaarantaa tietojen eheyden.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta malariasta, olivatpa ne oireettomia tai oireettomia ja jotka on vahvistettu RDT:llä, mikroskopialla tai PCR:llä ennen ensimmäistä PfSPZ-rokotteen tai PfSPZ-CVac-injektiota, ellei kliininen ryhmä ole hoitanut sitä.
  • Anamneesi ei-kuumekohtauksia tai epätyypillisiä kuumekohtauksia.
  • Tuberkuloosin hoidossa.
  • Laboratorionäytöt aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
  • Koehenkilöt, joilla on > 10 % 5 vuoden kardiovaskulaarinen riski (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava) Gazianon pisteytysjärjestelmän perusteella; 18-34-vuotiaiden ikäryhmän koehenkilöt arvioidaan ikään kuin he kuuluisivat 35-44-vuotiaiden ikäryhmään.
  • Seulontaprosessin aikana havaitut psykiatriset häiriöt (kuten persoonallisuushäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt tai skitsofrenia) tai käyttäytymistaipumukset (mukaan lukien aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
N = 124 saa PfSPZ-rokotteen; kolme annosta 9x10^5 PfSPZ:tä PfSPZ-rokottetta annettuna suoralla laskimorokotuksella (DVI) päivinä 1, 8 ja 29.
Biologinen: PfSPZ-rokote
Säteilyvaimennettu, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty Plasmodium falciparum -sporotsoiit (PfSPZ-rokote)
Placebo Comparator: Ryhmä 2
N = 62 saa normaalia suolaliuosta; kolme DVI:n antamaa NS-annosta päivinä 1, 8 ja 29.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • NS
Kokeellinen: Ryhmä 3

N = 124 saa PfSPZ Challengea klorokiini (CQ) kemoprofylaksissa; kolme annosta 2x10^5 PfSPZ:tä PfSPZ-altistusta DVI:llä päivinä 1, 29 ja 57, viikoittaisella CQ:lla.

Latausannos: 10 mg/kg CQ-emästä (tutkimuksen henkilökunta antaa osallistujalle suun kautta yksittäisenä kyllästysannoksena suoraan tarkkailtavana hoidona PfSPZ-CVac-päivänä -2).

Viikoittainen annos: Seuraavat ylläpitoannoksen CQ-annokset (5 mg/kg CQ-perus) annetaan viikoittain yhtenä annoksena, viimeinen annos 5 päivää viimeisen PfSPZ Challenge -annoksen jälkeen.
Biologinen: PfSPZ-haaste klorokiini (CQ) kemoprofylaksissa

Infektoivia, aseptisia, puhdistettuja, kylmäsäilytettyjä Plasmodium falciparum -sporotsoiitteja (PfSPZ Challenge) annettuna CQ-kemoprofylaksissa

Latausannos: 10 mg/kg CQ-emästä (tutkimuksen henkilökunta antaa osallistujalle suun kautta yksittäisenä kyllästysannoksena suoraan tarkkailtavana hoidona PfSPZ-CVac-päivänä -2).

Viikoittainen annos: Seuraavat ylläpitoannoksen CQ-annokset (5 mg/kg CQ-perus) annetaan viikoittain yhtenä annoksena, viimeinen annos 5 päivää viimeisen PfSPZ Challenge -annoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • PfSPZ-CVac
Placebo Comparator: Ryhmä 4

N=62 saa normaalin; kolme annosta NS:ää DVI:n antamina päivinä 1, 29 ja 57, viikoittaisella CQ:lla.

Latausannos: 10 mg/kg CQ-emästä (tutkimuksen henkilökunta antaa osallistujalle suun kautta yksittäisenä kyllästysannoksena suoraan tarkkailtavana hoidona PfSPZ-CVac-päivänä -2).

Viikoittainen annos: Seuraavat ylläpitoannoksen CQ-annokset (5 mg/kg CQ-perus) annetaan viikoittain yhtenä annoksena, viimeinen annos 5 päivää viimeisen PfSPZ Challenge -annoksen jälkeen.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • NS
Lääke: Klorokiinin kemoprofylaksia yksinään

Latausannos: 10 mg/kg CQ-emästä (tutkimuksen henkilökunta antaa osallistujalle suun kautta yksittäisenä kyllästysannoksena suoraan tarkkailtavana terapiana NS-päivänä -2).

Viikoittainen annos: Seuraavat ylläpitoannoksen CQ-annokset (5 mg/kg CQ-perus) annetaan viikoittain yhtenä annoksena, viimeinen annos 5 päivää viimeisen NS-annoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • CQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Safety Endpoint - The Number of Adverse Events Occurring After Investigational Product (IP) Administration
Aikaikkuna: PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
  1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
  2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
  3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.
PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
Primary Efficacy Endpoint - Number of Participants With First Clinical Pf Malaria Cases
Aikaikkuna: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

  • measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
  • at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
  • meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secondary Efficacy Endpoint - Number of Confirmed First Infections Caused by Pf
Aikaikkuna: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanaria Inc.

Yhteistyökumppanit

Indonesia University
Congressionally Directed Medical Research Programs
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Baird, Ph.D., Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology, Indonesia
  • Päätutkija: Erni J Nelwan, MD, Ph.D., Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDSPZV1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa