SHR-1210 в комбинации с апатинибом и химиотерапией у пациентов с запущенным плоскоклеточным раком пищевода

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, местнораспространенный, нерезектабельный, рецидивирующий или метастатический.
2. Не получали предшествующую системную терапию.
3. Поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
4. Восточная совместная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
6. Адекватная функция органов.
7. Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до исследуемого лечения. Участники с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию в ходе исследования в течение 2 месяцев после последней дозы любого из исследуемых препаратов.
8. Желающие и способные дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Любое предшествующее злокачественное новообразование, за исключением неплоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки в течение 5 лет до включения в исследование.
2. Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
3. Предшествующая терапия любым из ингибиторов иммунных контрольных точек.
4. Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на SHR-1210, апатиниб, иринотекан, липосомы паклитаксела, недаплатин или их вспомогательные вещества.
5. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
6. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или гепатита С.
7. Сопутствующее заболевание, требующее применения кортизола (>10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы) или других систематических иммунодепрессантов в течение 14 дней до исследуемого лечения. За исключением: ингаляционных или местных кортикостероидов не более 10 мг/сут преднизолона или эквивалента.
8. Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
9. Артериальная гипертензия с систолическим > 140 мм рт.
10. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства.
11. Неспособность глотать пероральные препараты или желудочно-кишечные расстройства, которые могут помешать правильному всасыванию пероральных препаратов.
12. Активная язвенная болезнь пищеварительного тракта, воспалительное заболевание кишечника, кишечная непроходимость или любое другое состояние, которое, по клинической оценке главного исследователя, может вызвать сильное желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию.
13. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C до 4 недель после включения.
14. Нестабильная легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или другие значительные артериальные/венозные тромбоэмболические состояния.
15. Беременная или кормящая женщина.
16. Семейные, социальные или географические условия, которые, по клинической оценке главного исследователя, не позволяют соблюдать протокол.