- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03603756
SHR-1210 em combinação com apatinibe e quimioterapia em pacientes com câncer avançado de células escamosas do esôfago
9 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
SHR-1210, um novo anticorpo anti-PD-1, em combinação com apatinibe e irinotecano/paclitaxel lipossoma mais nedaplatina em pacientes com câncer de células escamosas de esôfago avançado ou metastático previamente não tratado: um estudo de fase II
Pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago avançado ou metastático previamente não tratado são recrutados para este estudo prospectivo não randomizado compreendendo duas coortes separadas.
Os pacientes receberão SHR-1210, um novo anticorpo anti-PD-1, com apatinibe e irinotecano ou lipossoma de paclitaxel mais nedaplatina.
O objetivo primário é determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) dos pacientes em ambas as coortes.
O(s) regime(s) de eficácia promissora será(ão) posteriormente verificado(s) em estudos randomizados subsequentes para definir a combinação ideal de imunoterapia, antiangiogênese e quimioterapia em pacientes com câncer de esôfago avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianping Xu, MD
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Jing Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular do esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente, doença localmente avançada, irressecável, recorrente ou metastática.
- Não receberam terapia sistêmica prévia.
- Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Status de Desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo de teste de gravidez de urina ou soro dentro de 72 horas antes do tratamento do estudo. Os participantes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo até 2 meses após a última dose de qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer malignidade anterior, exceto carcinoma de células não escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo uterino dentro de 5 anos antes da entrada no estudo.
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC).
- Terapia prévia com qualquer um dos inibidores do ponto de controle imunológico.
- Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida a SHR-1210, apatinib, irinotecan, paclitaxel lipossoma, nedaplatina ou seus excipientes.
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune.
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.
- Condição médica concomitante que exija o uso de cortisol (>10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sistemáticos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo. Exceto: inalação ou corticosteroides tópicos não mais que 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Hipertensão com pressão arterial sistólica > 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) e/ou diastólica > 90 mm Hg que não é efetivamente controlada pela terapia anti-hipertensiva.
- Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou arritmia ventricular que requer tratamento ou intervenção.
- Incapaz de engolir medicamentos orais ou com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção adequada de medicamentos orais.
- Doença ulcerosa digestiva ativa, doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal ou qualquer outra condição que, no julgamento clínico do Investigador Principal, possa causar hemorragia ou perfuração gastrointestinal grave.
- Infecção ativa ou febre inexplicada > 38,5°C antes de 4 semanas da inscrição.
- Embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda ou outras condições tromboembólicas arteriais/venosas significativas.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Condições familiares, sociológicas ou geográficas que, no julgamento clínico do Pesquisador Responsável, não permitam o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago avançado ou metastático devem receber SHR-1210 com injeção de apatinibe e irinotecano na coorte 1.
|
um novo anticorpo anti-PD-1
um inibidor de tirosina quinase VEGFR-2
agente citotóxico que se liga à topoisomerase I
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago avançado ou metastático devem receber SHR-1210 com apatinibe e lipossoma de paclitaxel mais nedaplatina na coorte 2.
|
um novo anticorpo anti-PD-1
um inibidor de tirosina quinase VEGFR-2
agente citotóxico que impede a despolimerização dos microtúbulos celulares
agente citotóxico que reticula e desnatura cadeias de DNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
|
taxa de resposta objetiva dos pacientes na coorte 1 e coorte 2
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
sobrevida livre de progressão (PFS) dos pacientes na coorte 1 e na coorte 2
|
24 meses
|
sobrevida global
Prazo: 24 meses
|
sobrevida global dos pacientes na coorte 1 e na coorte 2
|
24 meses
|
eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Paclitaxel
- Irinotecano
- Apatinibe
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- NCC201807010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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