Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHR-1210 apatinibbel és kemoterápiával kombinálva előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rákban szenvedő betegeknél

2020. február 9. frissítette: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

SHR-1210, egy új anti-PD-1 antitest, apatinibbel és irinotecan/Paclitaxel Liposome Plus nedaplatinnal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes rákban szenvednek: II. fázisú vizsgálat

A korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket ebbe a két külön csoportból álló, prospektív, nem randomizált vizsgálatba vonják be. A betegek SHR-1210-et, egy új anti-PD-1 antitestet kapnak apatinibbel és irinotekánnal vagy paklitaxel liposzómával plusz nedaplatinnal. Az elsődleges végpont a betegek objektív válaszarányának (ORR) meghatározása mindkét kohorszban. Az ígéretes hatékonyságú kezelési rend(ek)et további, randomizált vizsgálatokban igazolják tovább, hogy meghatározzák az immunterápia, az antiangiogenezis és a kemoterápia optimális kombinációját előrehaladott nyelőcsőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Jing Huang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes betegség.
  2. Korábban nem részesültek szisztémás kezelésben.
  3. Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
  4. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1.
  5. Várható élettartam > 12 hét.
  6. Megfelelő szervműködés.
  7. Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye a vizsgálati kezelés előtt 72 órával. A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapig.
  8. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül.
  2. Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  3. Előzetes terápia az immunellenőrző pontok bármelyikével.
  4. Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció SHR-1210-re, apatinibre, irinotekánra, paklitaxel liposzómára, nedaplatinra vagy ezek segédanyagaira.
  5. Aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy autoimmun betegség kórtörténetében.
  6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
  7. Egyidejű egészségügyi állapot, amely kortizol (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más szisztematikus immunszuppresszív gyógyszer alkalmazását igényli a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül. Kivéve: inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok legfeljebb 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű.
  8. Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  9. Hipertónia, amelynek szisztolés vérnyomása > 140 Hgmm (Hgmm) és/vagy diasztolés > 90 Hgmm, amely vérnyomáscsökkentő terápiával nem szabályozható hatékonyan.
  10. Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: (1) > NYHA II pangásos szívelégtelenség; (2) instabil angina, (3) szívinfarktus az elmúlt 1 évben; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmia vagy kezelést vagy beavatkozást igénylő kamrai aritmia.
  11. Nem tudja lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy olyan gasztrointesztinális rendellenességek esetén, amelyek megzavarhatják az orális gyógyszerek megfelelő felszívódását.
  12. Aktív emésztőrendszeri fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség, bélelzáródás vagy bármely más olyan állapot, amely a vezető kutató klinikai megítélése szerint súlyos gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt okozhat.
  13. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C a felvételt követő 4 hét előtt.
  14. Instabil tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy egyéb jelentős artériás/vénás thromboemboliás állapotok.
  15. Terhes vagy szoptató nőstény.
  16. Családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek a kutatóvezető klinikai megítélése szerint nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Az előrehaladott vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknek SHR-1210-et kell kapniuk apatinib és irinotekán injekcióval az 1. kohorszban.
Drog: SHR-1210
egy új anti-PD-1 antitest
Drog: Apatinib
egy VEGFR-2 tirozin kináz inhibitor
Drog: Irinotekán injekció
citotoxikus szer, amely a topoizomeráz I-hez kötődik
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Az előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknek SHR-1210-et kell kapniuk apatinibbel és paklitaxel liposzómával plusz nedaplatinnal a 2. kohorszban.
Drog: SHR-1210
egy új anti-PD-1 antitest
Drog: Apatinib
egy VEGFR-2 tirozin kináz inhibitor
Drog: Paclitaxel liposzóma
citotoxikus szerek, amelyek megakadályozzák a sejtes mikrotubulusok depolimerizációját
Drog: Nedaplatin
citotoxikus ágens, amely keresztkötéseket köt és denaturálja a DNS-szálakat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
az 1. és 2. kohorsz betegek objektív válaszaránya
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
Az 1. és 2. kohorsz betegek progressziómentes túlélése (PFS).
24 hónap
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
a betegek teljes túlélése az 1. és a 2. kohorszban
24 hónap
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC201807010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a SHR-1210

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel