SHR-1210 in combinatie met apatinib en chemotherapie bij patiënten met gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, lokaal gevorderde, inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
2. Heb geen eerdere systemische therapie gekregen.
3. Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1.
5. Levensverwachting >12 weken.
6. Voldoende orgaanfunctie.
7. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat binnen 72 uur vóór de studiebehandeling. Reproducerende deelnemers moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 2 maanden na de laatste dosis van een van de geneesmiddelen in het onderzoek.
8. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere maligniteit, behalve niet-plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom-in-situ van de baarmoederhals binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
3. Voorafgaande therapie met een van de immuuncontrolepuntremmers.
4. Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie op SHR-1210, apatinib, irinotecan, paclitaxel liposoom, nedaplatine of hun hulpstoffen.
5. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
6. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
7. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van cortisol (> 10 mg / dag prednison of equivalente dosis) of andere systematische immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór de onderzoeksbehandeling. Behalve: inhalatie- of lokale corticosteroïden niet meer dan 10 mg / dag prednison of equivalent.
8. Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
9. Hypertensie met een bloeddruk van systolisch> 140 millimeter kwik (mm Hg) en/of diastolisch> 90 mm Hg die niet effectief onder controle kan worden gehouden door antihypertensiva.
10. Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist.
11. Niet in staat om orale medicatie te slikken of met gastro-intestinale stoornissen die de juiste absorptie van orale geneesmiddelen kunnen verstoren.
12. Actieve spijsverteringszweren, inflammatoire darmaandoeningen, darmobstructie of enige andere aandoening die, naar het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker, ernstige gastro-intestinale bloedingen of perforatie kan veroorzaken.
13. Actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5°C vóór 4 weken inschrijving.
14. Onstabiele longembolie, diepe veneuze trombose of andere significante arteriële/veneuze trombo-embolische aandoeningen.
15. Zwangere of zogende vrouw.
16. Familiale, sociologische of geografische omstandigheden die, naar het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker, naleving van het protocol niet mogelijk maken.