Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1210 yhdistelmänä apatinibin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä

sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

SHR-1210, uusi anti-PD-1-vasta-aine yhdistelmänä apatinibin ja irinotekaani/paklitakseliliposomi plus nedaplatiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä: vaiheen II tutkimus

Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä, rekrytoidaan tähän prospektiiviseen ei-satunnaistettuun tutkimukseen, joka käsittää kaksi erillistä kohorttia. Potilaat saavat SHR-1210:n, uuden anti-PD-1-vasta-aineen, apatinibin ja joko irinotekaani- tai paklitakseliliposomin sekä nedaplatiinin kanssa. Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää molempien kohorttien potilaiden objektiivinen vasteprosentti (ORR). Lupaavan tehon hoito-ohjelma(t) varmistetaan edelleen myöhemmissä satunnaistetuissa tutkimuksissa immunoterapian, antiangiogeneesin ja kemoterapian optimaalisen yhdistelmän määrittelemiseksi pitkälle edenneille ruokatorven syöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jing Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä, paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
  2. Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa.
  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  4. East Collaborative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
  5. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  6. Riittävä elinten toiminta.
  7. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa. Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 2 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuksessa olevan lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon ei-levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  3. Aiempi hoito jollakin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
  4. Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio SHR-1210:lle, apatinibille, irinotekaanille, paklitakseliliposomille, nedaplatiinille tai niiden apuaineille.
  5. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  7. Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  8. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  9. Hypertensio, jonka systolinen verenpaine on > 140 elohopeamillimetriä (mm Hg) ja/tai diastolinen > 90 mm Hg, jota ei saada tehokkaasti hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla.
  10. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota.
  11. Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan häiriöitä, jotka saattavat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden asianmukaista imeytymistä.
  12. Aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus, suolitukos tai mikä tahansa muu tila, joka voi päätutkijan kliinisen arvion mukaan aiheuttaa vakavaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota.
  13. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C ennen 4 viikkoa ilmoittautumista.
  14. Epästabiili keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muut merkittävät valtimo-/laskimotromboemboliset tilat.
  15. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  16. Perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka päätutkijan kliinisen arvion mukaan eivät salli tutkimussuunnitelman noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä, tulee saada SHR-1210 apatinibin ja irinotekaaniinjektion kanssa kohortissa 1.
Lääke: SHR-1210
uusi anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: Apatinib
VEGFR-2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori
Lääke: Irinotekaanin injektio
sytotoksinen aine, joka sitoutuu topoisomeraasi I:een
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Potilaiden, joilla on edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä, tulee saada SHR-1210 apatinibin ja paklitakseliliposomin sekä nedaplatiinin kanssa kohortissa 2.
Lääke: SHR-1210
uusi anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: Apatinib
VEGFR-2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori
Lääke: Paklitakselin liposomi
sytotoksinen aine, joka estää solun mikrotubulusten depolymeroitumisen
Lääke: Nedaplatiini
sytotoksinen aine, joka silloittaa ja denaturoi DNA-juosteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kohortin 1 ja kohortin 2 potilaiden objektiivinen vasteprosentti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kohortin 1 ja kohortin 2 potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
24 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kohortin 1 ja kohortin 2 potilaiden kokonaiseloonjääminen
24 kuukautta
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC201807010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1210

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa