SHR-1210 i kombination med apatinib og kemoterapi hos patienter med avanceret esophageal pladecellekræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret, lokalt fremskreden, ikke-operabel, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
2. Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling.
3. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
5. Forventet levetid >12 uger.
6. Tilstrækkelig organfunktion.
7. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen indtil 2 måneder efter den sidste dosis af nogen af ​​lægemidlerne i undersøgelsen.
8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere malignitet, bortset fra ikke-pladecellecarcinom i hud eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen inden for 5 år før studiestart.
2. Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
3. Forudgående behandling med en hvilken som helst af immuncheck-point-hæmmerne.
4. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for SHR-1210, apatinib, irinotecan, paclitaxel liposom, nedaplatin eller deres hjælpestoffer.
5. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
6. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
7. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af kortisol (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen. Undtagen: inhalation eller topikale kortikosteroider ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
8. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Hypertension med et blodtryk på systolisk > 140 millimeter kviksølv (mm Hg) og/eller diastolisk > 90 mm Hg, som ikke kontrolleres effektivt af antihypertensiv behandling.
10. Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.
11. Ude af stand til at sluge oral medicin eller med gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre korrekt absorption af oral medicin.
12. Aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal obstruktion eller enhver anden tilstand, der efter den primære efterforskers kliniske vurdering kan forårsage alvorlig gastrointestinal blødning eller perforation.
13. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C før 4 ugers indskrivning.
14. Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre signifikante arterielle/venøse tromboemboliske tilstande.
15. Drægtig eller ammende kvinde.
16. Familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der efter den primære efterforskers kliniske vurdering ikke tillader overholdelse af protokollen.