SHR-1210 in combinazione con Apatinib e chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente, malattia localmente avanzata, non resecabile, ricorrente o metastatica.
2. Non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
3. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
4. Performance Status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
5. Aspettativa di vita > 12 settimane.
6. Adeguata funzionalità degli organi.
7. Per le donne in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima del trattamento in studio. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di uno qualsiasi dei farmaci nello studio.
8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Qualsiasi precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule non squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
2. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
3. Terapia precedente con uno qualsiasi degli inibitori del checkpoint immunitario.
4. Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata a SHR-1210, apatinib, irinotecan, paclitaxel liposoma, nedaplatino o ai loro eccipienti.
5. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, infezione attiva da epatite B o epatite C.
7. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (>10 mg/die di prednisone o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio. Eccetto: corticosteroidi per inalazione o topici non più di 10 mg/die di prednisone o equivalente.
8. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
9. Ipertensione con una pressione arteriosa sistolica > 140 mm di mercurio (mm Hg) e/o diastolica > 90 mm Hg che non è efficacemente controllata dalla terapia antipertensiva.
10. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o aritmia ventricolare che richiede trattamento o intervento.
11. Incapace di deglutire farmaci orali o con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con il corretto assorbimento dei farmaci orali.
12. Malattia attiva dell'ulcera digestiva, malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale o qualsiasi altra condizione che, a giudizio clinico del ricercatore principale, possa causare grave sanguinamento gastrointestinale o perforazione.
13. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C prima di 4 settimane dall'arruolamento.
14. Embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altre condizioni tromboemboliche arteriose/venose significative.
15. Femmina incinta o in allattamento.
16. Condizioni familiari, sociologiche o geografiche che, a giudizio clinico del Principal Investigator, non consentono il rispetto del protocollo.