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SHR-1210 联合阿帕替尼和化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌

2020年2月9日 更新者：Jing Huang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

SHR-1210，一种新型抗 PD-1 抗体，联合阿帕替尼和伊立替康/紫杉醇脂质体加奈达铂治疗先前未治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者：一项 II 期研究

先前未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者被招募到这项由两个独立队列组成的前瞻性非随机研究中。 患者将接受 SHR-1210，一种新型抗 PD-1 抗体，联合阿帕替尼和伊立替康或紫杉醇脂质体加奈达铂。 主要终点是确定两个队列中患者的客观缓解率 (ORR)。 有希望疗效的方案将在后续的随机研究中得到进一步验证，以确定晚期食管癌患者免疫治疗、抗血管生成和化疗的最佳组合。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Jing Huang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌，局部晚期，不可切除，复发或转移性疾病。
  2. 之前没有接受过全身治疗。
  3. 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 绩效状态 ≤ 1。
  5. 预期寿命 >12 周。
  6. 足够的器官功能。
  7. 对于有生育能力的女性，研究治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验结果为阴性。 具有生殖潜能的参与者必须愿意在研究过程中使用充分的避孕措施，直到最后一次服用研究中的任何药物后 2 个月。
  8. 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究要求。

排除标准：

  1. 任何先前的恶性肿瘤，除了非鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌在研究进入前 5 年内。
  2. 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  3. 使用任何免疫检查点抑制剂的先前治疗。
  4. 已知对 SHR-1210、阿帕替尼、伊立替康、紫杉醇脂质体、奈达铂或其赋形剂的速发型或迟发型超敏反应。
  5. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  7. 研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（>10 毫克/天泼尼松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物的并发医疗状况。 除外：吸入或外用皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或等效物。
  8. 在首次服用研究药物后 4 周内接种了活疫苗。
  9. 收缩压 > 140 毫米汞柱 (mm Hg) 和/或舒张压 > 90 毫米汞柱且抗高血压治疗无法有效控制的高血压。
  10. 不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于以下： (1) > NYHA II 充血性心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛， (3)近1年内心肌梗死； (4)有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预。
  11. 无法吞咽口服药物或胃肠道疾病可能会影响口服药物的正常吸收。
  12. 活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、肠梗阻或任何其他根据主要研究者的临床判断可能导致严重胃肠道出血或穿孔的病症。
  13. 入组前 4 周有活动性感染或不明原因发热 > 38.5°C。
  14. 不稳定的肺栓塞、深静脉血栓形成或其他明显的动脉/静脉血栓栓塞情况。
  15. 怀孕或哺乳期的女性。
  16. 根据主要研究者的临床判断，家庭、社会或地理条件不允许遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者将在队列 1 中接受 SHR-1210 联合阿帕替尼和伊立替康注射液。
药品：SHR-1210
新型抗 PD-1 抗体
药品：阿帕替尼
VEGFR-2 酪氨酸激酶抑制剂
药品：伊立替康注射液
与拓扑异构酶 I 结合的细胞毒剂
实验性的：队列 2
晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者将在队列 2 中接受 SHR-1210 联合阿帕替尼和紫杉醇脂质体加奈达铂。
药品：SHR-1210
新型抗 PD-1 抗体
药品：阿帕替尼
VEGFR-2 酪氨酸激酶抑制剂
药品：紫杉醇脂质体
防止细胞微管解聚的细胞毒剂
药品：奈达铂
使 DNA 链交联和变性的细胞毒剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：24个月
队列 1 和队列 2 患者的客观反应率
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：24个月
队列 1 和队列 2 患者的无进展生存期 (PFS)
24个月
总生存期
大体时间：24个月
队列 1 和队列 2 患者的总生存期
24个月
治疗相关不良事件
大体时间：24个月
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月31日

初级完成 (预期的)

2020年3月28日

研究完成 (预期的)

2021年3月28日

研究注册日期

首次提交

2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月9日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC201807010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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