SHR-1210 v kombinaci s apatinibem a chemoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem dlaždicových buněk jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu, lokálně pokročilé, neresekabilní, recidivující nebo metastatické onemocnění.
2. Nedostal(a) předchozí systémovou léčbu.
3. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
4. Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
5. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
6. Přiměřená funkce orgánů.
7. U žen ve fertilním věku negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 72 hodin před studijní léčbou. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci po dobu studie až do 2 měsíců po poslední dávce některého z léků ve studii.
8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí malignita, s výjimkou neskvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během 5 let před vstupem do studie.
2. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
3. Předchozí léčba některým z inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
4. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na SHR-1210, apatinib, irinotekan, paclitaxelový lipozom, nedaplatinu nebo jejich pomocné látky.
5. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
7. Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) nebo jiné systematické imunosupresivní medikace během 14 dnů před studijní léčbou. Kromě: inhalačních nebo topických kortikosteroidů ne více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
8. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
9. Hypertenze se systolickým krevním tlakem > 140 milimetrů rtuti (mm Hg) a/nebo diastolickým > 90 mm Hg, která není účinně kontrolována antihypertenzní léčbou.
10. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.
11. Neschopnost polknout perorální léky nebo s gastrointestinálními poruchami, které by mohly narušit správnou absorpci perorálních léků.
12. Aktivní trávicí vředová choroba, zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukce nebo jakýkoli jiný stav, který podle klinického posouzení hlavního zkoušejícího může způsobit závažné gastrointestinální krvácení nebo perforaci.
13. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C před 4 týdny od zařazení.
14. Nestabilní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiné významné arteriální/venózní tromboembolické stavy.
15. Těhotná nebo kojící samice.
16. Rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího neumožňují shodu s protokolem.