このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行食道扁平上皮がん患者におけるアパチニブおよび化学療法と併用したSHR-1210

2020年2月9日 更新者：Jing Huang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

未治療の進行性または転移性食道扁平上皮がん患者におけるアパチニブおよびイリノテカン/パクリタキセル リポソームとネダプラチンの併用による新規抗 PD-1 抗体である SHR-1210: 第 II 相試験

以前に未治療の進行性または転移性食道扁平上皮癌の患者は、2 つの別個のコホートを含むこの前向き非無作為化研究に募集されます。 患者は、新規抗 PD-1 抗体である SHR-1210 と、アパチニブ、およびイリノテカンまたはパクリタキセル リポソームとネダプラチンのいずれかを受け取ります。 主要評価項目は、両方のコホートの患者の客観的奏効率 (ORR) を決定することです。 有効性が期待できるレジメンは、その後の無作為試験でさらに検証され、進行した食道がん患者における免疫療法、抗血管新生、および化学療法の最適な組み合わせが決定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Jing Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された食道の扁平上皮癌、局所進行性、切除不能、再発性または転移性疾患。
  2. -以前に全身療法を受けていない。
  3. 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に基づく測定可能な疾患 １．１．
  4. -Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
  5. 平均余命は12週間以上。
  6. 十分な臓器機能。
  7. -出産の可能性のある女性の場合、試験治療の72時間前に尿または血清妊娠検査結果が陰性。 生殖の可能性のある参加者は、研究の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります 研究中の薬物のいずれかの最後の投与から2か月後。
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

  1. -皮膚の非扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、以前の悪性腫瘍 研究登録前の5年以内。
  2. -既知の中枢神経系（CNS）転移。
  3. -免疫チェックポイント阻害剤のいずれかによる以前の治療。
  4. -SHR-1210、アパチニブ、イリノテカン、パクリタキセルリポソーム、ネダプラチンまたはそれらの賦形剤に対する既知の即時型または遅延型過敏反応。
  5. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者。
  6. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  7. -コルチゾール（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療の14日以内。 例外：吸入または局所コルチコステロイド 1日あたり10mg以下のプレドニゾンまたは同等物。
  8. -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
  9. -血圧が収縮期> 140ミリメートル水銀（mm Hg）および/または拡張期> 90 mm Hgであり、降圧療法によって効果的に制御されていない高血圧。
  10. -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
  11. 経口薬を飲み込むことができない、または経口薬の適切な吸収を妨げる可能性のある胃腸障害がある。
  12. -活動的な消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、腸閉塞、または治験責任医師の臨床的判断において、重度の消化管出血または穿孔を引き起こす可能性があるその他の状態。
  13. -活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5°C 登録の4週間前。
  14. 不安定な肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重大な動脈/静脈血栓塞栓症の状態。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. -治験責任医師の臨床的判断において、プロトコルの遵守を許可しない家族的、社会的または地理的条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
進行性または転移性食道扁平上皮癌の患者は、コホート 1 でアパチニブおよびイリノテカン注射とともに SHR-1210 を投与されます。
薬：SHR-1210
新規抗 PD-1 抗体
薬：アパチニブ
VEGFR-2チロシンキナーゼ阻害剤
薬：イリノテカン注射
トポイソメラーゼIに結合する細胞傷害剤
実験的：コホート 2
進行性または転移性食道扁平上皮癌の患者は、コホート 2 でアパチニブおよびパクリタキセル リポソームとネダプラチンを含む SHR-1210 を投与されます。
薬：SHR-1210
新規抗 PD-1 抗体
薬：アパチニブ
VEGFR-2チロシンキナーゼ阻害剤
薬：パクリタキセルリポソーム
細胞の微小管の解重合を防ぐ細胞傷害剤
薬：ネダプラチン
細胞毒性剤:DNA 鎖を架橋および変性する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：24ヶ月
コホート 1 およびコホート 2 の患者の客観的奏効率
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
コホート 1 およびコホート 2 の患者の無増悪生存期間 (PFS)
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
コホート 1 およびコホート 2 の患者の全生存率
24ヶ月
治療関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (予期された)

2020年3月28日

研究の完了 (予期された)

2021年3月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月9日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC201807010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道扁平上皮がんの臨床試験

SHR-1210の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する